임상적으로 감염된 아토피성 피부염/습진에서 Fucidin® 크림에 이어 베타메타손(Lianbang Beisong®) 크림 및 Fucicort® Lipid Cream 차량과의 병용 치료와 비교한 Fucicort® Lipid Cream의 효능 및 안전성
2019년 5월 20일 업데이트: LEO Pharma
시험은 Fucicort® Lipid 크림의 효능과 안전성을 Fucidin® 크림에 이어 베타메타손(Lianbang Beisong®) 크림 또는 Fucicort® Lipid 크림 비히클을 2주 동안 매일 2회 도포하는 병용 치료와 비교하도록 설계되었습니다.
시험은 Fucicort® Lipid 크림을 사용한 치료가 단일 성분 약물인 Fucidin® 크림과 베타메타손(Lianbang Beisong®) 크림을 사용한 병용 치료보다 열등하지 않으며 Fucicort® Lipid 크림을 사용한 치료가 Fucicort® Lipid cream 차량으로 치료하십시오.
이것은 Fucicort® Lipid 크림을 Fucidin® 크림에 이어 베타메타손(Lianbang Beisong®) 크림 또는 Fucicort® Lipid로 14일 치료한 후 효능과 안전성을 비교하는 3군, 병렬 그룹, 활성 및 차량 제어 시험입니다. 임상적으로 감염된 AD/습진이 있는 피험자에서 크림 비히클.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100020
- Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Univ. of Science & Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210042
- Dermatology Hospital, China Academy of Medicine and Science
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116011
- The First Hospital of Dalian Medical University
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Dalian, Liaoning, 중국, 116023
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
- The People's Hospital of Liaoning Province
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- The Chinese People's Liberation Army General Hospital Of Northern Theater
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Shanghai Huashan Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200062
- Children's Hospital of Shanghai
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710038
- Tangdu Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체액 배출, 수포 피부, 흰색 또는 노란색 고름, 심한 가려움증 및 새로운 작열감과 같은 체간 및/또는 사지에 감염된 AD/습진의 임상 징후가 있는 윌리엄스 기준에 의해 정의된 AD/습진의 진단
- 사전 정의된 신체 부위(몸통 및/또는 사지) 중 하나 이상에서 m-EASI 점수의 각 징후에 대해 최소 1점
- 2세에서 65세 사이의 피험자
제외 기준:
- 시험 평가를 방해하거나 안전성 문제를 제기할 수 있는 동시 질병의 병력
- 기타 피부 병변이 있는 피험자, 예. 평가를 방해할 수 있는 치료 부위의 흉터, 문신 또는 과색소침착
- 중증 심장, 간, 신장 및 폐 결핍과 같은 임상 소견은 조사자의 재량에 따라 시험 절차에 의해 영향을 받을 것입니다.
- 조사자의 재량에 따라 무작위 배정 전 지난 4주 이내에 시판되지 않은 약물(즉, 등록 후 임상 용도로 아직 사용할 수 없게 된 제제)로 치료를 받은 피험자
금지 약물 사용, 즉
- 무작위 배정 전 28일 이내에 면역억제제 또는 면역조절제(Leigongteng 포함) 또는 코르티코스테로이드를 사용한 전신 치료
- 무작위 배정 전 14일 이내에 국소 또는 전신 항생제 및 항히스타민제의 사용
- 광선 요법(예: PUVA, UVA 또는 UVB 요법) 무작위 배정 전 28일 이내
- 면역조절제를 사용한 국소 치료(예: pimecrolimus, tacrolimus) 무작위화 전 14일 이내
- 무작위 배정 전 7일 이내에 코르티코스테로이드를 사용한 국소 치료 또는 기타 국소 치료
- 무작위 배정 전 7일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 피부 약물 사용
- 조사자의 재량에 따라 진통제의 사용은 시험 전과 시험 중에 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fucicort® 리피드 크림
Fucicort® 지질 크림은 항생제 fusidic acid(20mg/g)와 코르티코스테로이드 베타메타손(1mg/g(17-발레레이트))의 조합입니다.
2주 동안 매일 두 번.
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Fucicort® Lipid 크림의 활성 성분은 Fusidic acid와 betamethasone입니다.
Fucicort® Lipid 크림의 팩 크기는 15g입니다.
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활성 비교기: 후시딘 크림 + 베타메타손 크림
Fucidin® 크림과 베타메타손(Lianbang Beisong®) 크림의 병용 치료.
2주 동안 매일 두 번.
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Fucidin® 크림의 활성 성분은 Fusidic acid입니다.
Fucidin® 크림의 팩 크기는 15g입니다.
베타메타손(Lianbang Beisong®) 크림의 활성 성분은 베타메타손 수화물입니다.
베타메타손(Lianbang Beisong®) 크림의 팩 크기는 15g입니다.
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위약 비교기: 차량 크림
Fucicort® Lipid 크림 차량으로도 알려진 차량 크림은 Fucicort Lipid 크림과 동일한 크림이지만 활성 성분이 없습니다.
2주 동안 매일 두 번.
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Fucicort® Lipid 크림 차량의 활성 성분은 Fucicort® Lipid 크림과 동일한 크림이지만 활성 성분은 없습니다.
Fucicort® Lipid cream 차량의 팩 크기는 15g입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15일차에 몸통과 사지에 대한 수정된 습진 부위 및 심각도 지수(m-EASI)의 백분율 변화
기간: 기준선에서 15일차까지
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기준선에서 15일까지 몸통 및 사지에 대한 수정된 습진 부위 및 심각도 지수(m-EASI)의 백분율 변화.
m-EASI는 4가지 임상 징후(홍반, 부종/경결/구진, 찰과상, 태선화)의 중증도와 3가지 신체 부위(상지, 몸통, 하지) 각각의 질병 정도를 평가하는 종합 점수입니다. ) 표준 척도 사용.
최대 총 점수는 64.8이며 값이 높을수록 더 심각하고/또는 더 광범위한 상태를 나타냅니다.
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기준선에서 15일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15일에 조사자의 종합 평가(IGA)
기간: 15일차
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신체(손, 머리 및 목을 제외한 몸통 및 사지)의 질병 중증도 IGA는 0(깨끗함)에서 5(매우 심함) 범위의 중증도 정의를 사용하여 육안 평가를 기반으로 평가됩니다.
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15일차
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IGA에 따른 통제된 질병
기간: 15일차
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기준선에서 '완전한' 또는 '거의 명확한' 질병 중증도를 달성하는 적어도 '중등도' 질병을 갖는 대상체 또는 기준선에서 IGA에 따라 '완전한'을 달성하는 '경증' 질병을 갖는 대상체로 정의되는, 15일에 IGA에 따른 통제된 질병.
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15일차
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성공적인 세균학적 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 15일차
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베이스라인에서 표적 병변에 존재하는 병원균 및 a) 15일째 표적 병변에 존재하는 병원균이 없거나('확실한 박멸') 또는 b) 병변이 없었기 때문에 15일째에 면봉 채취하지 않은 것으로 정의되는 성공적인 세균학적 반응을 보이는 환자의 비율 명백하다('추정 박멸').
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15일차
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부작용(AE)/심각한 부작용(SAE) 빈도
기간: 기준선에서 15일 및 14±2일 후속 조치 또는 최종 결과가 결정될 때까지
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이상 반응(AE)/심각한 이상 반응(SAE) 선호 용어별 빈도.
치료 단계의 마지막 방문에서 IMP와의 관계가 가능하거나 개연하거나 평가 불가능한 진행 중인(심각하거나 심각하지 않은) AE.
시험자는 14±2일 동안 또는 최종 결과가 결정될 때까지 결과를 추적해야 합니다.
이 후속 방문은 조사관의 재량에 따라 전화 통화 또는 정기 방문으로 이루어질 수 있습니다.
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기준선에서 15일 및 14±2일 후속 조치 또는 최종 결과가 결정될 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FCF-38
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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