Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för Fucicort® Lipid Cream jämfört med kombinationsbehandling med Fucidin® Cream följt av Betamethason (Lianbang Beisong®) Cream och Fucicort® Lipid Cream Vehicle vid kliniskt infekterad atopisk dermatit/eksem

21 februari 2025 uppdaterad av: LEO Pharma
Försöket är utformat för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Fucicort® Lipid cream med kombinationsbehandlingen av Fucidin® kräm följt av betametason (Lianbang Beisong®) kräm, eller Fucicort® Lipid cream vehikel, när den appliceras två gånger dagligen i två veckor. Försöket är utformat för att visa att behandling med Fucicort® Lipid cream inte är sämre än kombinationsbehandlingen med monokomponentläkemedlen Fucidin® kräm följt av betametason (Lianbang Beisong®) kräm och att behandling med Fucicort® Lipid cream är överlägsen behandling med Fucicort® Lipid cream-vehikel. Detta är en 3-armad, parallell grupp, aktiv och vehikelkontrollerad studie som jämför effektiviteten och säkerheten efter 14 dagars behandling av Fucicort® Lipid cream, med Fucidin® kräm följt av betametason (Lianbang Beisong®) kräm, eller Fucicort® Lipid krämvehikel, hos patienter med kliniskt infekterad AD/eksem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Univ. of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
        • Dermatology Hospital, China Academy of Medicine and Science
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • The Chinese People's Liberation Army General Hospital Of Northern Theater
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av AD/eksem enligt Williams kriterier med kliniska tecken på infekterat AD/eksem på bålen och/eller extremiteterna såsom vätskedränering, blåsor i huden, vit eller gul var, svår klåda och ny brännande känsla
  • Ett minimumpoäng på 1 för vart och ett av tecknen i m-EASI-poängen i minst ett av de fördefinierade kroppsområdena (bålen och/eller extremiteterna)
  • Försökspersoner mellan 2 och 65 år

Exklusions kriterier:

  • Historik om samtidiga sjukdomar som kan störa prövningar eller utgöra ett säkerhetsproblem
  • Försökspersoner med andra hudskador, t.ex. ärrbildning, tatueringar eller hyperpigmentering på behandlingsområdet som kan störa bedömningar
  • Kliniska fynd såsom allvarlig hjärt-, lever-, njur- och lungbrist, som kommer att påverkas av prövningsprocedurerna efter utredarens gottfinnande
  • Försökspersoner som har fått behandling med någon icke-marknadsförd läkemedelssubstans (d.v.s. ett medel som ännu inte har gjorts tillgängligt för klinisk användning efter registrering) inom de senaste 4 veckorna före randomisering enligt utredarens gottfinnande

  • Användning av förbjudna läkemedel, d.v.s.

    1. Systemisk behandling med immunsuppressiva eller immunmodulerande läkemedel (inklusive Leigongteng) eller kortikosteroider inom 28 dagar före randomisering
    2. Användning av topikala eller systemiska antibiotika och antihistaminer inom 14 dagar före randomisering
    3. Fototerapi (t.ex. PUVA-, UVA- eller UVB-behandling) inom 28 dagar före randomisering
    4. Topikal behandling med immunmodulatorer (t.ex. pimecrolimus, takrolimus) inom 14 dagar före randomisering
    5. Topikal behandling med kortikosteroider eller någon annan topikal behandling inom 7 dagar före randomisering
    6. Användning av icke-föreskriven systemisk eller kutan medicin inom 7 dagar före randomisering
    7. Användning av analgetika efter utredarens gottfinnande är tillåten före och under försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fucicort® Lipid cream
Fucicort® Lipid cream är en kombination av antibiotikumet fusidinsyra (20 mg/g) och kortikosteroiden betametason (1 mg/g (som 17-valerat)). Två gånger dagligen i två veckor.
Läkemedel: Fucicort® Lipid cream
Den aktiva ingrediensen i Fucicort® Lipid cream är fusidinsyra och betametason. Förpackningsstorleken på Fucicort® Lipid cream är 15 g.
Aktiv komparator: Fucidin kräm +betametason kräm
Kombinationsbehandlingen med Fucidin® kräm följt av betametason (Lianbang Beisong®) kräm. Två gånger dagligen i två veckor.
Läkemedel: Fucidin® kräm
Den aktiva ingrediensen i Fucidin® kräm är fusidinsyra. Förpackningsstorleken på Fucidin® kräm är 15 g.
Läkemedel: betametason (Lianbang Beisong®) kräm
Den aktiva ingrediensen i betametason (Lianbang Beisong®) kräm är Betametasonhydrat. Förpackningsstorleken för betametason (Lianbang Beisong®) kräm är 15 g.
Placebo-jämförare: Fordonskräm
Vehikelkrämen, även kallad Fucicort® Lipid cream vehicle, är identisk med Fucicort Lipid cream men utan den aktiva ingrediensen. Två gånger dagligen i två veckor.
Läkemedel: Fucicort® Lipid cream-vehikel
Den aktiva ingrediensen i Fucicort® Lipid cream-vehikel är den identiska krämen av Fucicort® Lipid cream men utan den aktiva ingrediensen. Förpackningsstorleken på Fucicort® Lipid cream-vehikel är 15 g.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den procentuella förändringen i modifierat eksemarea och svårighetsindex (m-EASI) på bål och extremiteter på dag 15
Tidsram: från baslinjen till dag 15
Den procentuella förändringen i modifierat eksemarea- och svårighetsindex (m-EASI) på bål och extremiteter från baslinjen till dag 15. m-EASI är en sammansatt poäng som utvärderar svårighetsgraden av fyra kliniska tecken (erytem, ​​ödem/förhårdnad/papulering, excoriation och lichenifiering) och omfattningen av sjukdomen på var och en av tre kroppsregioner (övre extremiteter, bål och nedre extremiteter). ) med hjälp av standardvågar. Den maximala totalpoängen är 64,8, med högre värden som indikerar allvarligare och/eller mer omfattande tillstånd.
från baslinjen till dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Investigator's Global Assessment (IGA) på dag 15
Tidsram: på dag 15
IGA för sjukdomens svårighetsgrad på kroppen (bål och extremiteter, exklusive händer, huvud och nacke) kommer att bedömas baserat på en visuell utvärdering med användning av definitioner av svårighetsgrad som sträcker sig från 0 (klar) till 5 (mycket svår).
på dag 15
Kontrollerad sjukdom enligt IGA
Tidsram: på dag 15
Kontrollerad sjukdom enligt IGA på dag 15, definierad som försökspersoner som har åtminstone "måttlig" sjukdom vid baslinjen som uppnår "klar" eller "nästan klar" sjukdomsallvarlighet eller försökspersoner med "lindrig" sjukdom vid baslinjen som uppnår "klar" enligt IGA.
på dag 15
Andel patienter med framgångsrikt bakteriologiskt svar
Tidsram: på dag 15
Andel patienter med framgångsrikt bakteriologiskt svar, definierat som patogener närvarande på målskadan vid baslinjen och antingen: a) ingen patogen närvarande på målskadan på dag 15 ('bekräftad utrotning') eller b) ingen pinne som togs på dag 15 eftersom ingen skada var uppenbar ('presumtiv utrotning').
på dag 15
Frekvens av biverkningar (AE)/allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: baslinje till dag 15 och 14±2 dagars uppföljning eller tills det slutliga resultatet har fastställts
Frekvens för biverkningar (AE)/allvarliga biverkningar (SAE) efter föredragen term. Pågående (allvarlig eller icke allvarlig) AE med ett möjligt, troligt eller ej bedömbart samband med IMP vid det sista besöket i behandlingsfasen. Utredaren bör följa upp resultatet i 14±2 dagar eller tills det slutliga resultatet är fastställt. Detta uppföljningsbesök kan göras antingen som ett telefonsamtal eller som ett vanligt besök enligt utredarens gottfinnande.
baslinje till dag 15 och 14±2 dagars uppföljning eller tills det slutliga resultatet har fastställts

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LEO Pharma

Utredare

  • Studierektor: Study Director, LEO Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Första postat (Faktisk)

10 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2025

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FCF-38

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera