Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fucicort®-lipidivoiteen tehokkuus ja turvallisuus verrattuna yhdistelmähoitoon Fucidin®-voiteella, jota seuraa Betametasoni (Lianbang Beisong®) -voide ja Fucicort®-lipidivoidevalmiste kliinisesti infektoituneessa atooppisessa ihottumassa/ekseemassa

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Koe on suunniteltu vertaamaan Fucicort® Lipid -voiteen tehoa ja turvallisuutta Fucidin® emulsiovoiteen yhdistelmähoitoon, jota seuraa betametasoni (Lianbang Beisong®) voide tai Fucicort® Lipid -voide, kun sitä käytetään kahdesti päivässä kahden viikon ajan. Koe on suunniteltu osoittamaan, että hoito Fucicort® Lipid -voiteella ei ole huonompi kuin yhdistelmähoito monokomponenttisilla lääkkeillä, Fucidin®-voiteella, jota seuraa betametasoni (Lianbang Beisong®) voide ja että hoito Fucicort® Lipid -voiteella on parempi kuin hoito Fucicort® Lipid -voidevehikkelillä. Tämä on 3-haarainen, rinnakkaisryhmä, aktiivi- ja vehikkelikontrolloitu tutkimus, jossa verrataan tehoa ja turvallisuutta Fucicort® Lipid -emulsiovoiteen 14 päivän hoidon jälkeen Fucidin® emulsiovoiteeseen, jota seuraa betametasoni (Lianbang Beisong®) voide tai Fucicort® Lipid. voidevehikkeli, potilailla, joilla on kliinisesti infektoitunut AD/ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100020
        • Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100045
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kiina, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Univ. of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210042
        • Dermatology Hospital, China Academy of Medicine and Science
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
        • The First Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • The Chinese People's Liberation Army General Hospital Of Northern Theater
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710038
        • Tangdu Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Williamsin kriteereillä määritellyn AD/ekseeman diagnoosi, jossa on vartalon ja/tai raajojen tartunnan saaneen AD/ekseeman kliinisiä merkkejä, kuten nesteen valuminen, rakkuloitunut iho, valkoinen tai keltainen mätä, vaikea kutina ja uusi polttava tunne
  • Vähimmäispistemäärä 1 jokaisesta m-EASI-pisteen merkistä vähintään yhdellä ennalta määritetyistä kehon alueista (vartalo ja/tai raajat)
  • 2–65-vuotiaat kohteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat samanaikaiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusten arviointia tai aiheuttaa turvallisuusriskin
  • Potilaat, joilla on muita ihovaurioita, esim. arpia, tatuointeja tai hyperpigmentaatiota hoitoalueella, joka voi häiritä arviointeja
  • Kliiniset löydökset, kuten vakava sydämen, maksan, munuaisten ja keuhkojen vajaatoiminta, joihin tutkimusmenettelyt vaikuttavat tutkijan harkinnan mukaan
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa markkinoimattomalla lääkeaineella (eli aineella, jota ei ole vielä saatettu kliiniseen käyttöön rekisteröinnin jälkeen) viimeisen neljän viikon aikana ennen satunnaistamista tutkijan harkinnan mukaan

  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö, ts.

    1. Systeeminen hoito immunosuppressiivisilla tai immunomoduloivilla lääkkeillä (mukaan lukien Leigongteng) tai kortikosteroideilla 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
    2. Paikallisten tai systeemisten antibioottien ja antihistamiinien käyttö 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
    3. Valoterapia (esim. PUVA-, UVA- tai UVB-hoito) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
    4. Paikallinen hoito immunomodulaattoreilla (esim. pimekrolimuusi, takrolimuusi) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
    5. Paikallinen hoito kortikosteroideilla tai muu paikallinen hoito 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
    6. Minkä tahansa reseptittömän systeemisen tai iholääkkeen käyttö 7 päivän aikana ennen satunnaistamista
    7. Analgeettien käyttö tutkijan harkinnan mukaan on sallittua ennen tutkimusta ja sen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fucicort® Lipidivoide
Fucicort® Lipid -voide on fusidiinihapon (20 mg/g) ja kortikosteroidibeetametasonin (1 mg/g (17-valeraattina)) yhdistelmä. Kahdesti päivässä kahden viikon ajan.
Lääke: Fucicort® Lipidivoide
Fucicort® Lipid -voiteen vaikuttavat aineet ovat fusidiinihappo ja beetametasoni. Fucicort® Lipid -voiteen pakkauskoko on 15 g.
Active Comparator: Fucidin kerma + beetametasonivoide
Yhdistelmähoito Fucidin®-voiteella ja sen jälkeen betametasoni (Lianbang Beisong®) voide. Kahdesti päivässä kahden viikon ajan.
Lääke: Fucidin® voide
Fucidin®-voiteen vaikuttava aine on fusidiinihappo. Fucidin®-voiteen pakkauskoko on 15g.
Lääke: betametasoni (Lianbang Beisong®) voide
Betametasoni (Lianbang Beisong®) voiteen vaikuttava aine on betametasonihydraatti. Betametasoni (Lianbang Beisong®) voiteen pakkauskoko on 15g.
Placebo Comparator: Ajoneuvon kerma
Kuljetusvoide, joka tunnetaan myös nimellä Fucicort® Lipid -voide, on identtinen Fucicort Lipid -voiteen kanssa, mutta ilman aktiivista ainesosaa. Kahdesti päivässä kahden viikon ajan.
Lääke: Fucicort® Lipid -voideauto
Fucicort® Lipid emulsiovoideaineen vaikuttava ainesosa on identtinen Fucicort® Lipid -voiteen kanssa, mutta ilman aktiivista ainesosaa. Fucicort® Lipid -voideajoneuvon pakkauskoko on 15 g.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokatun ekseeman alueen ja vaikeusindeksin (m-EASI) prosentuaalinen muutos vartalossa ja raajoissa 15. päivänä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 15
Muokatun ekseeman alueen ja vaikeusindeksin (m-EASI) prosentuaalinen muutos vartalossa ja raajoissa lähtötasosta 15. päivään. m-EASI on yhdistetty pistemäärä, joka arvioi 4 kliinisen oireen (punoitus, turvotus/kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuuden ja taudin laajuuden kullakin kolmella kehon alueella (ylaraajat, vartalo ja alaraajat) ) käyttämällä vakiovaakoja. Suurin kokonaispistemäärä on 64,8, korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
lähtötilanteesta päivään 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan globaali arvio (IGA) päivänä 15
Aikaikkuna: päivänä 15
Taudin vakavuuden IGA kehossa (vartalo ja raajat, lukuun ottamatta käsiä, päätä ja kaulaa) arvioidaan visuaalisen arvioinnin perusteella käyttämällä vakavuuden määritelmiä, jotka vaihtelevat välillä 0 (kirkas) - 5 (erittäin vaikea).
päivänä 15
Hallittu sairaus IGA:n mukaan
Aikaikkuna: päivänä 15
Hallittu sairaus IGA:n mukaan päivänä 15, määritellään koehenkilöiksi, joilla on vähintään "keskivaikea" sairaus lähtötasolla ja jotka saavuttivat "selkeän" tai "melkein selvän" taudin vakavuuden, tai henkilöillä, joilla on "lievä" sairaus lähtötasolla, jotka saavuttivat IGA:n mukaan "selkeän".
päivänä 15
Onnistuneen bakteriologisen vasteen saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: päivänä 15
Potilaiden osuus, joilla on onnistunut bakteriologinen vaste, jotka määritellään patogeeneiksi, jotka olivat läsnä kohdeleesiossa lähtötilanteessa ja joko: a) kohdevauriossa ei ollut patogeeniä päivänä 15 ("vahvistettu hävittäminen") tai b) pyyhkäisyä ei otettu päivänä 15, koska vauriota ei ollut ilmeinen ("oletettu hävittäminen").
päivänä 15
Haittavaikutusten (AE) / vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 15 ja 14±2 päivän seurantaan tai kunnes lopullinen tulos on määritetty
Haittavaikutusten (AE) / vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintymistiheys ensisijaisen termin mukaan. Jatkuva (vakava tai ei-vakava) AE, jolla on mahdollinen, todennäköinen tai ei- arvioitava suhde tutkittavaan lääkehoitoon hoitovaiheen viimeisellä käynnillä. Tutkijan tulee seurata tulosta 14±2 päivän ajan tai kunnes lopullinen tulos on määritetty. Tämä seurantakäynti voidaan tehdä joko puhelimitse tai säännöllisenä käyntinä tutkijan harkinnan mukaan.
lähtötasosta päivään 15 ja 14±2 päivän seurantaan tai kunnes lopullinen tulos on määritetty

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, LEO Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FCF-38

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fucicort® Lipidivoide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa