Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Fucicort® Lipid Cream sammenlignet med kombinationsbehandling med Fucidin® Creme efterfulgt af Betamethason (Lianbang Beisong®) Creme og Fucicort® Lipid Cream Vehicle i klinisk inficeret atopisk dermatitis/eksem

20. maj 2019 opdateret af: LEO Pharma
Forsøget er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Fucicort® Lipid creme med kombinationsbehandlingen af ​​Fucidin® creme efterfulgt af betamethason (Lianbang Beisong®) creme eller Fucicort® Lipid cremevehikel, når det påføres to gange dagligt i to uger. Forsøget er designet til at vise, at behandling med Fucicort® Lipid-creme ikke er ringere end kombinationsbehandlingen med monokomponent-lægemidlerne Fucidin®-creme efterfulgt af betamethason (Lianbang Beisong®)-creme, og at behandling med Fucicort® Lipid-creme er overlegen end behandling med Fucicort® Lipid cream-vehikel. Dette er en 3-arm, parallel gruppe, aktiv- og vehikelkontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden efter 14 dages behandling af Fucicort® Lipid creme med Fucidin® creme efterfulgt af betamethason (Lianbang Beisong®) creme eller Fucicort® Lipid cremevehikel, hos personer med klinisk inficeret AD/eksem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Univ. of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
        • Dermatology Hospital, China Academy of Medicine and Science
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • The Chinese People's Liberation Army General Hospital Of Northern Theater
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af AD/eksem som defineret af Williams' kriterier med kliniske tegn på inficeret AD/eksem på krop og/eller ekstremiteter såsom væskedræning, blæret hud, hvidt eller gult pus, alvorlig kløe og ny brændende fornemmelse
  • En minimumsscore på 1 for hvert af tegnene i m-EASI-scoren i mindst et af de foruddefinerede kropsområder (stamme og/eller ekstremiteter)
  • Forsøgspersoner mellem 2 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med samtidige sygdomme, der kunne interferere med forsøgsvurderinger eller udgøre et sikkerhedsproblem
  • Forsøgspersoner med andre hudlæsioner, f.eks. ardannelse, tatoveringer eller hyperpigmentering på behandlingsområdet, der kan forstyrre vurderinger
  • Kliniske fund såsom alvorlig hjerte-, lever-, nyre- og lungemangel, som vil blive påvirket af forsøgsprocedurerne efter efterforskerens skøn
  • Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et ikke-markedsført lægemiddelstof (dvs. et middel, som endnu ikke er blevet gjort tilgængeligt til klinisk brug efter registrering) inden for de sidste 4 uger før randomisering efter investigators skøn

  • Brug af forbudt medicin, dvs.

    1. Systemisk behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler (inklusive Leigongteng) eller kortikosteroider inden for 28 dage før randomisering
    2. Brug af topiske eller systemiske antibiotika og antihistaminer inden for 14 dage før randomisering
    3. Fototerapi (f.eks. PUVA-, UVA- eller UVB-behandling) inden for 28 dage før randomisering
    4. Topisk behandling med immunmodulatorer (f. pimecrolimus, tacrolimus) inden for 14 dage før randomisering
    5. Topisk behandling med kortikosteroider eller enhver anden topisk behandling inden for 7 dage før randomisering
    6. Brug af enhver ikke-ordineret systemisk eller kutan medicin inden for 7 dage før randomisering
    7. Brug af analgetika efter investigatorens skøn er tilladt før og under forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fucicort® Lipidcreme
Fucicort® Lipidcreme er en kombination af antibiotikummet fusidinsyre (20 mg/g) og kortikosteroidet betamethason (1 mg/g (som 17-valerat)). To gange dagligt i to uger.
Medicin: Fucicort® Lipidcreme
Den aktive ingrediens i Fucicort® Lipid creme er fusidinsyre og betamethason. Pakningsstørrelsen på Fucicort® Lipid creme er 15 g.
Aktiv komparator: Fucidin creme +betamethason creme
Kombinationsbehandlingen med Fucidin® creme efterfulgt af betamethason (Lianbang Beisong®) creme. To gange dagligt i to uger.
Medicin: Fucidin® creme
Den aktive ingrediens i Fucidin® creme er fusidinsyre. Pakningsstørrelsen på Fucidin® creme er 15 g.
Medicin: betamethason (Lianbang Beisong®) creme
Den aktive ingrediens i betamethason (Lianbang Beisong®) creme er Betamethason hydrat. Pakningsstørrelsen for betamethason (Lianbang Beisong®) creme er 15 g.
Placebo komparator: Køretøjscreme
Vehikelcremen, også navngivet som Fucicort® Lipid cream vehicle, er den identiske creme af Fucicort Lipid creme, men uden den aktive ingrediens. To gange dagligt i to uger.
Medicin: Fucicort® Lipid-creme-vehikel
Den aktive ingrediens i Fucicort® Lipid cream-vehikel er den identiske creme af Fucicort® Lipid-creme, men uden den aktive ingrediens. Pakningsstørrelsen på Fucicort® Lipid cream-vehikel er 15 g.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise ændring i modificeret eksemareal og sværhedsindeks (m-EASI) på krop og ekstremiteter på dag 15
Tidsramme: fra baseline til dag 15
Den procentvise ændring i modificeret eksemareal og sværhedsindeks (m-EASI) på krop og ekstremiteter fra baseline til dag 15. m-EASI er en sammensat score, der evaluerer sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn (erytem, ​​ødem/induration/papulering, excoriation og lichenification) og omfanget af sygdommen på hver af 3 kropsregioner (øvre lemmer, krop og underekstremiteter). ) ved brug af standardvægte. Den maksimale samlede score er 64,8, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
fra baseline til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator's Global Assessment (IGA) på dag 15
Tidsramme: på dag 15
IGA for sygdommens sværhedsgrad på kroppen (trompet og ekstremiteterne, eksklusive hænder, hoved og nakke) vil blive vurderet baseret på en visuel evaluering ved brug af definitioner af sværhedsgrad fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig).
på dag 15
Kontrolleret sygdom i henhold til IGA
Tidsramme: på dag 15
Kontrolleret sygdom i henhold til IGA på dag 15, defineret som forsøgspersoner med mindst 'moderat' sygdom ved baseline, der opnår 'klar' eller 'næsten klar' sygdomssværhedsgrad, eller forsøgspersoner med 'mild' sygdom ved baseline opnår 'clear' ifølge IGA.
på dag 15
Andel af patienter med vellykket bakteriologisk respons
Tidsramme: på dag 15
Andel af patienter med vellykket bakteriologisk respons, defineret som patogener til stede på mållæsion ved baseline og enten: a) intet patogen til stede på mållæsion på dag 15 ('bekræftet udryddelse') eller b) ingen podning taget på dag 15, da ingen læsion var evident ('formodet udryddelse').
på dag 15
Hyppighed af bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: baseline til dag 15 og 14±2 dages opfølgning eller indtil det endelige resultat er bestemt
Hyppighed af bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE) efter foretrukket udtryk. Igangværende (alvorlig eller ikke-alvorlig) AE med et muligt, sandsynligt eller ikke-vurderbart forhold til IMP ved sidste besøg i behandlingsfasen. Investigator bør følge op på resultatet i 14±2 dage eller indtil det endelige resultat er fastlagt. Dette opfølgende besøg kan foretages enten som et telefonopkald eller som et almindeligt besøg efter undersøgerens skøn.
baseline til dag 15 og 14±2 dages opfølgning eller indtil det endelige resultat er bestemt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FCF-38

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fucicort® Lipidcreme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner