Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fucicort® lipidkrém hatékonysága és biztonságossága a Fucidin® krémmel, majd a betametazon (Lianbang Beisong®) krémmel és a Fucicort® lipidkrém járművel végzett kombinált kezeléssel összehasonlítva klinikailag fertőzött atópiás dermatitisz/ekcéma esetén

2025. február 21. frissítette: LEO Pharma
A kísérlet célja, hogy összehasonlítsa a Fucicort® Lipid krém hatékonyságát és biztonságosságát a Fucidin® krém kombinált kezelésével, amelyet betametazon (Lianbang Beisong®) krém vagy Fucicort® Lipid krém vivőanyag követ, két héten keresztül naponta kétszer alkalmazva. A kísérlet célja annak bizonyítása, hogy a Fucicort® Lipid krémmel történő kezelés nem rosszabb, mint az egykomponensű gyógyszerekkel, a Fucidin® krémmel, majd a betametazon (Lianbang Beisong®) krémmel végzett kombinált kezelés, és hogy a Fucicort® Lipid krémmel végzett kezelés jobb, mint a kezelés Fucicort® Lipid krém vivőanyaggal. Ez egy 3 karból álló, párhuzamos csoportos, aktív és vivőanyag-kontrollos vizsgálat, amely a Fucicort® Lipid krém és a Fucidin® krém, majd a betametazon (Lianbang Beisong®) krém vagy a Fucicort® Lipid 14 napos kezelés utáni hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze. krém vivőanyag, klinikailag fertőzött AD/ekcémában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100020
        • Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kína, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Univ. of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210042
        • Dermatology Hospital, China Academy of Medicine and Science
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116011
        • The First Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
        • The Chinese People's Liberation Army General Hospital Of Northern Theater
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710038
        • Tangdu Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AD/ekcéma diagnózisa a Williams-kritériumok szerint, a törzsön és/vagy a végtagokon fertőzött AD/ekcéma klinikai tüneteivel, mint például folyadékelvezetés, hólyagos bőr, fehér vagy sárga genny, súlyos viszketés és új égő érzés
  • Minimális pontszám 1 minden egyes jelre az m-EASI pontszámban legalább egy előre meghatározott testterületen (törzs és/vagy végtagok)
  • 2 és 65 év közötti alanyok

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű betegségek anamnézisében, amelyek megzavarhatják a vizsgálati értékeléseket, vagy biztonsági aggályokat jelenthetnek
  • Azok az alanyok, akiknek egyéb bőrelváltozásai vannak, pl. hegesedés, tetoválás vagy hiperpigmentáció a kezelési területen, amelyek megzavarhatják az értékelést
  • Klinikai leletek, mint például súlyos szív-, máj-, vese- és tüdőhiány, amelyet a vizsgálati eljárások a vizsgáló belátása szerint befolyásolnak
  • Azok az alanyok, akik a randomizálást megelőző utolsó 4 hétben bármely nem forgalomba hozott gyógyszerrel (azaz olyan szerrel, amelyet a regisztrációt követően még nem tettek hozzáférhetővé klinikai használatra) kezelésben részesültek a vizsgáló döntése alapján.

  • Tiltott gyógyszerek alkalmazása, pl.

    1. Szisztémás kezelés immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszerekkel (beleértve a Leigongtenget) vagy kortikoszteroidokkal a randomizációt megelőző 28 napon belül
    2. Helyi vagy szisztémás antibiotikumok és antihisztaminok alkalmazása a randomizációt megelőző 14 napon belül
    3. Fototerápia (pl. PUVA, UVA vagy UVB terápia) a véletlen besorolást megelőző 28 napon belül
    4. Helyi kezelés immunmodulátorokkal (pl. pimekrolimusz, takrolimusz) a randomizációt megelőző 14 napon belül
    5. Helyi kezelés kortikoszteroidokkal vagy bármilyen más helyi kezelés a randomizációt megelőző 7 napon belül
    6. Bármilyen nem felírt szisztémás vagy bőrgyógyászati ​​gyógyszer alkalmazása a randomizációt megelőző 7 napon belül
    7. Fájdalomcsillapítók használata a vizsgáló döntése alapján megengedett a vizsgálat előtt és alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fucicort® Lipid krém
A Fucicort® Lipid krém a fuzidinsav antibiotikum (20 mg/g) és a kortikoszteroid betametazon (1 mg/g (17-valerát formájában)) kombinációja. Két hétig naponta kétszer.
Drog: Fucicort® Lipid krém
A Fucicort® Lipid krém hatóanyaga a fuzidinsav és a betametazon. A Fucicort® Lipid krém kiszerelése 15g.
Aktív összehasonlító: Fucidin krém + betametazon krém
A kombinált kezelés Fucidin® krémmel, majd betametazon (Lianbang Beisong®) krémmel. Két hétig naponta kétszer.
Drog: Fucidin® krém
A Fucidin® krém hatóanyaga a fuzidinsav. A Fucidin® krém kiszerelése 15g.
Drog: betametazon (Lianbang Beisong®) krém
A betametazon (Lianbang Beisong®) krém hatóanyaga a betametazon-hidrát. A betametazon (Lianbang Beisong®) krém kiszerelése 15 g.
Placebo Comparator: Járműkrém
A Fucicort® Lipid krém vivőanyagként is emlegetett hordozókrém a Fucicort Lipid krémmel azonos, de hatóanyag nélkül. Két hétig naponta kétszer.
Drog: Fucicort® Lipid krémes jármű
A Fucicort® Lipid krém vivőanyag hatóanyaga megegyezik a Fucicort® Lipid krémmel, de hatóanyag nélkül. A Fucicort® Lipid krém vivőanyag kiszerelése 15 g.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított ekcéma terület és súlyossági index (m-EASI) százalékos változása a törzsön és a végtagokon a 15. napon
Időkeret: az alapvonaltól a 15. napig
A módosított ekcéma terület és súlyossági index (m-EASI) százalékos változása a törzsön és a végtagokon az alapvonaltól a 15. napig. Az m-EASI egy összetett pontszám, amely 4 klinikai tünet (erythema, ödéma/induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció) súlyosságát, valamint a betegség kiterjedését mindhárom testtájra (felső végtagok, törzs és alsó végtagok) értékeli. ) szabvány mérlegek használatával. A maximális összpontszám 64,8, a magasabb értékek súlyosabb és/vagy kiterjedtebb állapotot jeleznek.
az alapvonaltól a 15. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomozói globális értékelés (IGA) a 15. napon
Időkeret: a 15. napon
A betegség súlyosságának IGA-ját a testen (törzs és végtagok, kivéve a kezet, a fejet és a nyakat) vizuális értékelés alapján értékelik, a súlyosság 0-tól (egyértelmű) 5-ig (nagyon súlyos) terjedő definíciói alapján.
a 15. napon
Kontrollált betegség az IGA szerint
Időkeret: a 15. napon
Kontrollált betegség az IGA szerint a 15. napon, amely a kiinduláskor legalább „közepes” betegségben szenvedő alanyokként definiálva „tiszta” vagy „majdnem tiszta” betegség súlyosságát érte el, vagy az „enyhe” betegségben szenvedő alanyok, akik az IGA szerint „tiszta” állapotot értek el.
a 15. napon
Sikeres bakteriológiai választ adó betegek aránya
Időkeret: a 15. napon
Sikeres bakteriológiai válaszreakciót mutató betegek aránya, amelyek meghatározása szerint a kórokozók jelen vannak a céllézión a kiinduláskor, és vagy: a) a 15. napon nincs kórokozó a céllézión ("megerősített eradikáció"), vagy b) a 15. napon nem vettek tampont, mivel nem volt lézió nyilvánvaló („feltehető felszámolás”).
a 15. napon
Nemkívánatos esemény (AE)/súlyos nemkívánatos esemény (SAE) gyakorisága
Időkeret: kiindulási állapot a 15. napig és a 14±2 napos követésig, vagy a végső eredmény meghatározásáig
Nemkívánatos esemény (AE)/súlyos nemkívánatos esemény (SAE) gyakorisága preferált kifejezések szerint. Folyamatos (súlyos vagy nem súlyos) mellékhatás, amelynek lehetséges, valószínű vagy nem értékelhető kapcsolata van az IMP-vel a kezelési szakasz utolsó vizitjén. A vizsgálónak 14±2 napig vagy a végső eredmény megállapításáig nyomon kell követnie az eredményt. Ez az utólagos látogatás történhet telefonhívásként vagy rendszeres látogatásként, a vizsgáló belátása szerint.
kiindulási állapot a 15. napig és a 14±2 napos követésig, vagy a végső eredmény meghatározásáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LEO Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, LEO Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FCF-38

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel