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Efficacité et innocuité de la crème lipidique Fucicort® par rapport au traitement combiné avec la crème Fucidin® suivie de la crème de bétaméthasone (Lianbang Beisong®) et du véhicule de la crème lipidique Fucicort® dans la dermatite/eczéma atopique cliniquement infectée

20 mai 2019 mis à jour par: LEO Pharma
L'essai est conçu pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la crème Fucicort® Lipid avec le traitement combiné de la crème Fucidin® suivie de la crème de bétaméthasone (Lianbang Beisong®), ou du véhicule de la crème Fucicort® Lipid, lorsqu'il est appliqué deux fois par jour pendant deux semaines. L'essai est conçu pour démontrer que le traitement avec la crème Fucicort® Lipid n'est pas inférieur au traitement combiné avec les médicaments monocomposants, la crème Fucidin® suivie de la crème de bétaméthasone (Lianbang Beisong®) et que le traitement avec la crème Fucicort® Lipid est supérieur au traitement avec le véhicule crème Fucicort® Lipid. Il s'agit d'un essai à 3 bras, en groupes parallèles, contrôlé par agent actif et véhicule comparant l'efficacité et l'innocuité après 14 jours de traitement de la crème Fucicort® Lipid, à la crème Fucidin® suivie de la crème de bétaméthasone (Lianbang Beisong®), ou Fucicort® Lipid excipient de la crème, chez les sujets atteints de DA/eczéma cliniquement infectés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100020
        • Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chine, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Univ. of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210042
        • Dermatology Hospital, China Academy of Medicine and Science
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116011
        • The First Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • The Chinese People's Liberation Army General Hospital Of Northern Theater
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710038
        • Tangdu Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de DA/eczéma tel que défini par les critères de Williams avec des signes cliniques de DA/eczéma infecté sur le tronc et/ou les extrémités tels qu'un écoulement de liquide, des cloques sur la peau, du pus blanc ou jaune, des démangeaisons sévères et une nouvelle sensation de brûlure
  • Un score minimum de 1 pour chacun des signes du score m-EASI dans au moins une des zones corporelles prédéfinies (tronc et/ou extrémités)
  • Sujets entre 2 et 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladies concomitantes qui pourraient interférer avec les évaluations des essais ou poser un problème de sécurité
  • Sujets présentant d'autres lésions cutanées, par ex. cicatrices, tatouages ​​ou hyperpigmentation sur la zone de traitement pouvant interférer avec les évaluations
  • Résultats cliniques tels qu'insuffisance cardiaque, hépatique, rénale et pulmonaire sévère, qui seront impactés par les procédures d'essai à la discrétion de l'investigateur
  • - Sujets ayant reçu un traitement avec une substance médicamenteuse non commercialisée (c'est-à-dire un agent qui n'a pas encore été mis à disposition pour une utilisation clinique après l'enregistrement) au cours des 4 dernières semaines avant la randomisation à la discrétion de l'investigateur

  • Utilisation de médicaments interdits, c'est-à-dire

    1. Traitement systémique par médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs (dont Leigongteng) ou corticoïdes dans les 28 jours précédant la randomisation
    2. Utilisation d'antibiotiques topiques ou systémiques et d'antihistaminiques dans les 14 jours précédant la randomisation
    3. Photothérapie (par ex. thérapie PUVA, UVA ou UVB) dans les 28 jours précédant la randomisation
    4. Traitement topique avec des immunomodulateurs (par ex. pimécrolimus, tacrolimus) dans les 14 jours précédant la randomisation
    5. Traitement topique par corticoïdes ou tout autre traitement topique dans les 7 jours précédant la randomisation
    6. Utilisation de tout médicament systémique ou cutané non prescrit dans les 7 jours précédant la randomisation
    7. L'utilisation d'analgésiques à la discrétion de l'investigateur est autorisée avant et pendant l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème lipidique Fucicort®
La crème Fucicort® Lipid est une combinaison de l'antibiotique acide fusidique (20 mg/g) et du corticostéroïde bétaméthasone (1 mg/g (sous forme de 17-valérate)). Deux fois par jour pendant deux semaines.
Médicament: Crème lipidique Fucicort®
Les ingrédients actifs de la crème Fucicort® Lipid sont l'acide fusidique et la bétaméthasone. La taille du conditionnement de la crème Fucicort® Lipid est de 15 g.
Comparateur actif: Crème de fucidine + crème de bétaméthasone
Le traitement combiné avec la crème Fucidin® suivi de la crème de bétaméthasone (Lianbang Beisong®). Deux fois par jour pendant deux semaines.
Médicament: Crème Fucidin®
L'ingrédient actif de la crème Fucidin® est l'acide fusidique. La taille de l'emballage de la crème Fucidin® est de 15 g.
Médicament: crème de bétaméthasone (Lianbang Beisong®)
L'ingrédient actif de la crème de bétaméthasone (Lianbang Beisong®) est l'hydrate de bétaméthasone. La taille de l'emballage de la crème de bétaméthasone (Lianbang Beisong®) est de 15 g.
Comparateur placebo: Crème véhicule
La crème véhicule, également appelée véhicule crème Fucicort® Lipid, est la crème identique à la crème Fucicort Lipid mais sans l'ingrédient actif. Deux fois par jour pendant deux semaines.
Médicament: Fucicort® Lipid crème véhicule
L'ingrédient actif du véhicule de la crème Fucicort® Lipid est la crème identique de la crème Fucicort® Lipid mais sans l'ingrédient actif. La taille de l'emballage du véhicule crème lipidique Fucicort® est de 15 g.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation en pourcentage de l'indice modifié de surface et de gravité de l'eczéma (m-EASI) sur le tronc et les extrémités au jour 15
Délai: de la ligne de base au jour 15
La variation en pourcentage de l'indice modifié de surface et de gravité de l'eczéma (m-EASI) sur le tronc et les extrémités de la ligne de base au jour 15. Le m-EASI est un score composite évaluant la sévérité de 4 signes cliniques (érythème, œdème/induration/papulation, excoriation et lichénification) et l'étendue de la maladie sur chacune des 3 régions du corps (membres supérieurs, tronc et membres inférieurs). ) en utilisant des échelles standard. Le score total maximum est de 64,8, les valeurs les plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.
de la ligne de base au jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale de l'investigateur (IGA) au jour 15
Délai: au jour 15
L'IGA de la gravité de la maladie sur le corps (tronc et extrémités, à l'exclusion des mains, de la tête et du cou) sera évaluée sur la base d'une évaluation visuelle en utilisant des définitions de gravité allant de 0 (clair) à 5 (très grave).
au jour 15
Maladie contrôlée selon IGA
Délai: au jour 15
Maladie contrôlée selon l'IGA au jour 15, définie comme les sujets ayant une maladie au moins « modérée » au départ atteignant une gravité de la maladie « claire » ou « presque claire » ou les sujets ayant une maladie « légère » au départ atteignant la gravité de la maladie « claire » selon l'IGA.
au jour 15
Proportion de patients avec une réponse bactériologique réussie
Délai: au jour 15
Proportion de patients présentant une réponse bactériologique réussie, définie comme des agents pathogènes présents sur la lésion cible au départ et soit : a) aucun agent pathogène présent sur la lésion cible au jour 15 ("éradication confirmée") ou b) aucun prélèvement effectué au jour 15 car aucune lésion n'a été évidente (« éradication présumée »).
au jour 15
Fréquence des événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG)
Délai: de référence au jour 15 et 14 ± 2 jours de suivi ou jusqu'à ce que le résultat final soit déterminé
Fréquence des événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG) par terme préféré. EI en cours (graves ou non graves) avec une relation possible, probable ou non évaluable avec l'IMP lors de la dernière visite de la phase de traitement. L'investigateur doit suivre le résultat pendant 14 ± 2 jours ou jusqu'à ce que le résultat final soit déterminé. Cette visite de suivi peut se faire sous forme d'appel téléphonique ou de visite régulière à la discrétion de l'investigateur.
de référence au jour 15 et 14 ± 2 jours de suivi ou jusqu'à ce que le résultat final soit déterminé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Première publication (Réel)

10 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FCF-38

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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