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Wirksamkeit und Sicherheit von Fucicort® Lipid-Creme im Vergleich zu einer Kombinationsbehandlung mit Fucidin®-Creme, gefolgt von Betamethason (Lianbang Beisong®)-Creme und Fucicort® Lipid-Creme-Vehikel bei klinisch infizierter atopischer Dermatitis/Ekzem

20. Mai 2019 aktualisiert von: LEO Pharma
Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Fucicort® Lipid-Creme mit der Kombinationsbehandlung von Fucidin®-Creme gefolgt von Betamethason (Lianbang Beisong®)-Creme oder Fucicort® Lipid-Creme-Vehikel bei zweimal täglicher Anwendung über zwei Wochen vergleichen. Die Studie soll zeigen, dass die Behandlung mit Fucicort® Lipid-Creme der Kombinationsbehandlung mit den Monokomponenten-Medikamenten Fucidin®-Creme gefolgt von Betamethason (Lianbang Beisong®)-Creme nicht unterlegen ist und dass die Behandlung mit Fucicort® Lipid-Creme der überlegen ist Behandlung mit Fucicort® Lipid-Cremeträger. Dies ist eine 3-armige, aktiv- und vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit nach 14-tägiger Behandlung mit Fucicort® Lipid-Creme mit Fucidin®-Creme gefolgt von Betamethason (Lianbang Beisong®)-Creme oder Fucicort® Lipid verglichen wird Cremevehikel, bei Patienten mit klinisch infiziertem AD/Ekzem.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Univ. of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210042
        • Dermatology Hospital, China Academy of Medicine and Science
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The Chinese People's Liberation Army General Hospital Of Northern Theater
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von AD/Ekzem gemäß den Williams-Kriterien mit klinischen Anzeichen einer infizierten AD/Ekzem am Stamm und/oder an den Extremitäten wie Flüssigkeitsabfluss, Hautblasen, weißer oder gelber Eiter, starker Juckreiz und neu auftretendes Brennen
  • Eine Mindestpunktzahl von 1 für jedes Zeichen im m-EASI-Score in mindestens einem der vordefinierten Körperbereiche (Rumpf und/oder Extremitäten)
  • Probanden zwischen 2 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von gleichzeitigen Krankheiten, die Studienbewertungen beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten
  • Personen mit anderen Hautläsionen, z. Narben, Tätowierungen oder Hyperpigmentierung im Behandlungsbereich, die die Beurteilung beeinträchtigen könnten
  • Klinische Befunde wie schwere Herz-, Leber-, Nieren- und Lungeninsuffizienz, die durch die Studienverfahren nach Ermessen des Prüfarztes beeinflusst werden
  • Probanden, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Randomisierung nach Ermessen des Prüfers mit einem nicht vermarkteten Wirkstoff (d. h. einem Wirkstoff, der nach der Registrierung noch nicht für die klinische Verwendung verfügbar gemacht wurde) behandelt wurden

  • Verwendung von verbotenen Medikamenten, d.h.

    1. Systemische Behandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulierenden Arzneimitteln (einschließlich Leigongteng) oder Kortikosteroiden innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
    2. Verwendung von topischen oder systemischen Antibiotika und Antihistaminika innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
    3. Phototherapie (zB. PUVA-, UVA- oder UVB-Therapie) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
    4. Topische Behandlung mit Immunmodulatoren (z. Pimecrolimus, Tacrolimus) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
    5. Topische Behandlung mit Kortikosteroiden oder einer anderen topischen Behandlung innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
    6. Verwendung von nicht verschriebenen systemischen oder kutanen Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
    7. Die Verwendung von Analgetika nach Ermessen des Prüfers ist vor und während der Studie erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fucicort® Lipidcreme
Fucicort® Lipid-Creme ist eine Kombination aus dem Antibiotikum Fusidinsäure (20 mg/g) und dem Corticosteroid Betamethason (1 mg/g (als 17-Valerat)). Zweimal täglich für zwei Wochen.
Arzneimittel: Fucicort® Lipidcreme
Die Wirkstoffe der Fucicort® Lipid-Creme sind Fusidinsäure und Betamethason. Die Packungsgröße von Fucicort® Lipid Creme beträgt 15g.
Aktiver Komparator: Fucidin-Creme + Betamethason-Creme
Die Kombinationsbehandlung mit Fucidin®-Creme gefolgt von Betamethason (Lianbang Beisong®)-Creme. Zweimal täglich für zwei Wochen.
Arzneimittel: Fucidin®-Creme
Der Wirkstoff von Fucidin® Creme ist Fusidinsäure. Die Packungsgröße von Fucidin® Creme beträgt 15g.
Arzneimittel: Betamethason (Lianbang Beisong®) Creme
Der Wirkstoff von Betamethason (Lianbang Beisong®) Creme ist Betamethason-Hydrat. Die Packungsgröße von Betamethason (Lianbang Beisong®) Creme beträgt 15 g.
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
Die Trägercreme, auch als Fucicort® Lipid-Cremeträger bezeichnet, ist die identische Creme der Fucicort Lipid-Creme, jedoch ohne den Wirkstoff. Zweimal täglich für zwei Wochen.
Arzneimittel: Fucicort® Lipid-Cremeträger
Der Wirkstoff von Fucicort® Lipid-Cremeträger ist die identische Creme von Fucicort® Lipid-Creme, jedoch ohne den Wirkstoff. Die Packungsgröße des Fucicort® Lipid-Cremeträgers beträgt 15 g.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Veränderung des modifizierten Ekzembereichs und des Schweregradindex (m-EASI) an Rumpf und Extremitäten an Tag 15
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 15. Tag
Die prozentuale Veränderung des modifizierten Ekzemflächen- und -schwereindex (m-EASI) am Rumpf und an den Extremitäten vom Ausgangswert bis zum 15. Tag. Der m-EASI ist ein zusammengesetzter Score, der den Schweregrad von 4 klinischen Symptomen (Erythem, Ödem/Induration/Papulation, Abschürfung und Lichenifikation) und das Ausmaß der Erkrankung an jeder der 3 Körperregionen (obere Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen) bewertet ) durch Verwendung von Standardskalen. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 64,8, wobei höhere Werte einen schwereren und/oder ausgedehnteren Zustand anzeigen.
von der Grundlinie bis zum 15. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Investigator's Global Assessment (IGA) an Tag 15
Zeitfenster: am Tag 15
Die IGA der Schwere der Erkrankung am Körper (Rumpf und Extremitäten, ausgenommen Hände, Kopf und Hals) wird basierend auf einer visuellen Bewertung anhand von Schweregraddefinitionen von 0 (klar) bis 5 (sehr schwer) bewertet.
am Tag 15
Kontrollierte Krankheit nach IGA
Zeitfenster: am Tag 15
Kontrollierte Erkrankung gemäß IGA an Tag 15, definiert als Probanden mit mindestens „mäßiger“ Erkrankung zu Studienbeginn, die einen „klaren“ oder „fast freien“ Krankheitsschweregrad erreichten, oder Probanden mit „leichter“ Erkrankung zu Studienbeginn, die gemäß IGA „frei“ waren.
am Tag 15
Anteil der Patienten mit erfolgreichem bakteriologischen Ansprechen
Zeitfenster: am Tag 15
Anteil der Patienten mit erfolgreicher bakteriologischer Reaktion, definiert als Pathogene auf der Zielläsion zu Studienbeginn und entweder: a) kein Pathogen auf der Zielläsion an Tag 15 („bestätigte Eradikation“) oder b) kein Abstrich an Tag 15, da keine Läsion vorhanden war offensichtlich („mutmaßliche Ausrottung“).
am Tag 15
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AE)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).
Zeitfenster: Baseline bis Tag 15 und 14 ± 2 Tage Follow-up oder bis das endgültige Ergebnis bestimmt ist
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AE)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) nach bevorzugtem Begriff. Anhaltende (schwerwiegende oder nicht schwerwiegende) UE mit möglichem, wahrscheinlichem oder nicht bewertbarem Zusammenhang mit dem IMP beim letzten Besuch in der Behandlungsphase. Der Prüfarzt sollte das Ergebnis 14 ± 2 Tage oder bis das endgültige Ergebnis feststeht, nachverfolgen. Dieser Folgebesuch kann nach Ermessen des Ermittlers entweder als Telefonanruf oder als regelmäßiger Besuch erfolgen.
Baseline bis Tag 15 und 14 ± 2 Tage Follow-up oder bis das endgültige Ergebnis bestimmt ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCF-38

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infizierte atopische Dermatitis/Ekzem

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