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Eficácia e Segurança do Creme Lipídico Fucicort® Comparado ao Tratamento Combinado com Creme Fucidin® Seguido por Creme Betametasona (Lianbang Beisong®) e Creme Lipídico Fucicort® Veículo em Dermatite Atópica/Eczema Clinicamente Infeccionado

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma
O estudo foi desenvolvido para comparar a eficácia e a segurança do creme Fucicort® Lipid com o tratamento combinado de creme Fucidin® seguido de creme de betametasona (Lianbang Beisong®) ou veículo de creme Fucicort® Lipid, quando aplicado duas vezes ao dia por duas semanas. O estudo foi desenvolvido para demonstrar que o tratamento com Fucicort® Lipid creme não é inferior ao tratamento combinado com os medicamentos monocomponentes, Fucidin® creme seguido de creme de betametasona (Lianbang Beisong®) e que o tratamento com Fucicort® Lipid creme é superior ao tratamento com Fucicort® Lipid cream veículo. Este é um estudo de 3 braços, grupo paralelo, controlado por ativo e veículo, comparando a eficácia e a segurança após 14 dias de tratamento do creme Fucicort® Lipid, ao creme Fucidin® seguido por creme de betametasona (Lianbang Beisong®) ou Fucicort® Lipid veículo creme, em indivíduos com AD/eczema clinicamente infectados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Univ. of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210042
        • Dermatology Hospital, China Academy of Medicine and Science
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The Chinese People's Liberation Army General Hospital Of Northern Theater
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DA/eczema conforme definido pelos critérios de Williams com sinais clínicos de DA/eczema infectado no tronco e/ou extremidades, como drenagem de fluidos, bolhas na pele, pus branco ou amarelo, coceira intensa e nova sensação de queimação
  • Pontuação mínima de 1 para cada um dos sinais do escore m-EASI em pelo menos uma das áreas corporais pré-definidas (tronco e/ou extremidades)
  • Indivíduos entre 2 e 65 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Histórico de doenças concomitantes que possam interferir nas avaliações do estudo ou representar uma preocupação de segurança
  • Indivíduos com outras lesões de pele, por ex. cicatrizes, tatuagens ou hiperpigmentação na área de tratamento que possam interferir nas avaliações
  • Achados clínicos, como deficiência cardíaca, hepática, renal e pulmonar grave, que serão afetados pelos procedimentos do estudo a critério do investigador
  • Indivíduos que receberam tratamento com qualquer substância medicamentosa não comercializada (ou seja, um agente que ainda não foi disponibilizado para uso clínico após o registro) nas últimas 4 semanas antes da randomização, a critério do investigador

  • Uso de medicamentos proibidos, ou seja,

    1. Tratamento sistêmico com drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras (incluindo Leigongteng) ou corticosteróides dentro de 28 dias antes da randomização
    2. Uso de antibióticos tópicos ou sistêmicos e anti-histamínicos nos 14 dias anteriores à randomização
    3. Fototerapia (ex. Terapia PUVA, UVA ou UVB) dentro de 28 dias antes da randomização
    4. Tratamento tópico com imunomoduladores (ex. pimecrolimus, tacrolimus) dentro de 14 dias antes da randomização
    5. Tratamento tópico com corticosteroides ou qualquer outro tratamento tópico até 7 dias antes da randomização
    6. Uso de qualquer medicamento sistêmico ou cutâneo não prescrito nos 7 dias anteriores à randomização
    7. O uso de analgésicos a critério do investigador é permitido antes e durante o ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fucicort® creme lipídico
O creme Fucicort® Lipid é uma combinação do antibiótico ácido fusídico (20 mg/g) e do corticosteroide betametasona (1 mg/g (como 17-valerato)). Duas vezes por dia durante duas semanas.
Medicamento: Fucicort® creme lipídico
O ingrediente ativo do creme Fucicort® Lipid é ácido fusídico e betametasona. O tamanho da embalagem do creme Fucicort® Lipid é de 15g.
Comparador Ativo: Creme de fucidina + creme de betametasona
O tratamento combinado com creme Fucidin® seguido de creme de betametasona (Lianbang Beisong®). Duas vezes por dia durante duas semanas.
Medicamento: Fucidin® creme
O ingrediente ativo do creme Fucidin® é o ácido fusídico. O tamanho da embalagem do creme Fucidin® é de 15g.
Medicamento: creme de betametasona (Lianbang Beisong®)
O ingrediente ativo do creme de betametasona (Lianbang Beisong®) é o hidrato de betametasona. O tamanho da embalagem do creme de betametasona (Lianbang Beisong®) é de 15g.
Comparador de Placebo: Creme veicular
O creme veículo, também chamado de creme veículo Fucicort® Lipid, é o creme idêntico ao creme Fucicort Lipid, mas sem o ingrediente ativo. Duas vezes por dia durante duas semanas.
Medicamento: Fucicort® Lipid cream veículo
O ingrediente ativo do veículo do creme Fucicort® Lipid é o creme idêntico ao creme Fucicort® Lipid, mas sem o ingrediente ativo. O tamanho da embalagem do veículo Fucicort® Lipid Cream é de 15g.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variação percentual na área de eczema modificada e índice de gravidade (m-EASI) no tronco e extremidades no dia 15
Prazo: da linha de base até o dia 15
A variação percentual na Área de Eczema modificada e no Índice de Gravidade (m-EASI) no tronco e nas extremidades desde a linha de base até o Dia 15. O m-EASI é uma pontuação composta que avalia a gravidade de 4 sinais clínicos (eritema, edema/induração/papulações, escoriação e liquenificação) e a extensão da doença em cada uma das 3 regiões do corpo (membros superiores, tronco e membros inferiores ) por meio de escalas padrão. A pontuação total máxima é de 64,8, com valores mais altos indicando quadro mais grave e/ou mais extenso.
da linha de base até o dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global do Investigador (IGA) no Dia 15
Prazo: no dia 15
O IGA da gravidade da doença no corpo (tronco e extremidades, excluindo as mãos, cabeça e pescoço) será avaliado com base em uma avaliação visual por meio de definições de gravidade que variam de 0 (claro) a 5 (muito grave).
no dia 15
Doença controlada de acordo com IGA
Prazo: no dia 15
Doença controlada de acordo com IGA no dia 15, definida como indivíduos com doença pelo menos 'moderada' na linha de base atingindo gravidade da doença 'clara' ou 'quase limpa' ou indivíduos com doença 'leve' na linha de base atingindo 'limpa' de acordo com IGA.
no dia 15
Proporção de pacientes com resposta bacteriológica bem-sucedida
Prazo: no dia 15
Proporção de pacientes com resposta bacteriológica bem-sucedida, definida como patógenos presentes na lesão-alvo no início do estudo e: a) nenhum patógeno presente na lesão-alvo no dia 15 ('erradicação confirmada') ou b) nenhum swab coletado no dia 15, pois nenhuma lesão foi evidente («erradicação presumível»).
no dia 15
Frequência de evento adverso (EA)/evento adverso grave (EAG)
Prazo: linha de base até o dia 15 e 14 ± 2 dias de acompanhamento ou até que o resultado final seja determinado
Frequência de evento adverso (EA)/evento adverso grave (EAG) por termo preferencial. EA contínuo (grave ou não grave) com relação possível, provável ou não avaliável com o IMP na última visita da fase de tratamento. O investigador deve acompanhar o resultado por 14±2 dias ou até que o resultado final seja determinado. Esta visita de acompanhamento pode ser feita por telefone ou como uma visita regular de acordo com o critério do investigador.
linha de base até o dia 15 e 14 ± 2 dias de acompanhamento ou até que o resultado final seja determinado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, LEO Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FCF-38

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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