Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Fucicort® Lipid Cream vergeleken met combinatiebehandeling met Fucidin® Cream Gevolgd door Betamethason (Lianbang Beisong®) Cream en Fucicort® Lipid Cream Vehicle bij klinisch geïnfecteerde atopische dermatitis/eczeem

20 mei 2019 bijgewerkt door: LEO Pharma
De proef is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van Fucicort® Lipid-crème te vergelijken met de combinatiebehandeling van Fucidin®-crème gevolgd door betamethason (Lianbang Beisong®)-crème, of Fucicort® Lipid-crèmevehiculum, bij tweemaal daags aanbrengen gedurende twee weken. De proef is opgezet om aan te tonen dat behandeling met Fucicort® Lipid-crème niet onderdoet voor de combinatiebehandeling met de monocomponentgeneesmiddelen, Fucidin®-crème gevolgd door betamethason (Lianbang Beisong®)-crème en dat behandeling met Fucicort® Lipid-crème superieur is aan de behandeling met Fucicort® Lipid-crème. behandeling met Fucicort® Lipid cream drager. Dit is een 3-armige, parallelgroep, actief- en voertuiggecontroleerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid na 14 dagen behandeling van Fucicort® Lipid-crème wordt vergeleken met Fucidin®-crème gevolgd door betamethason (Lianbang Beisong®)-crème of Fucicort® Lipid crème vehiculum, bij proefpersonen met klinisch geïnfecteerde AD/eczeem.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Univ. of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210042
        • Dermatology Hospital, China Academy of Medicine and Science
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The Chinese People's Liberation Army General Hospital Of Northern Theater
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van AD/eczeem zoals gedefinieerd door de criteria van Williams met klinische tekenen van geïnfecteerde AD/eczeem op de romp en/of extremiteiten zoals vochtafvoer, blaren op de huid, witte of gele pus, ernstige jeuk en een nieuw branderig gevoel
  • Een minimale score van 1 voor elk van de tekens in de m-EASI-score in ten minste één van de vooraf gedefinieerde lichaamsgebieden (romp en/of extremiteiten)
  • Proefpersonen tussen 2 en 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van gelijktijdig optredende ziekten die de beoordelingen van onderzoeken kunnen verstoren of een veiligheidsrisico kunnen vormen
  • Proefpersonen met andere huidlaesies, b.v. littekens, tatoeages of hyperpigmentatie op het te behandelen gebied die beoordelingen kunnen verstoren
  • Klinische bevindingen zoals ernstige hart-, lever-, nier- en longdeficiëntie, die door de onderzoeksprocedures naar goeddunken van de onderzoeker zullen worden beïnvloed
  • Proefpersonen die naar goeddunken van de onderzoeker in de laatste 4 weken voorafgaand aan de randomisatie zijn behandeld met een geneesmiddel dat niet op de markt is (d.w.z. een middel dat na registratie nog niet beschikbaar is gesteld voor klinisch gebruik)

  • Gebruik van verboden medicatie, d.w.z.

    1. Systemische behandeling met immunosuppressieve of immunomodulerende geneesmiddelen (waaronder Leigongteng) of corticosteroïden binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
    2. Gebruik van topische of systemische antibiotica en antihistaminica binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
    3. Fototherapie (bijv. PUVA-, UVA- of UVB-therapie) binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
    4. Topische behandeling met immunomodulatoren (bijv. pimecrolimus, tacrolimus) binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
    5. Lokale behandeling met corticosteroïden of een andere lokale behandeling binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
    6. Gebruik van niet-voorgeschreven systemische of cutane medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
    7. Het gebruik van analgetica naar goeddunken van de onderzoeker is toegestaan ​​voor en tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fucicort® Lipidencrème
Fucicort® Lipid cream is een combinatie van het antibioticum fusidinezuur (20 mg/g) en het corticosteroïde betamethason (1 mg/g (als 17-valeraat)). Tweemaal daags gedurende twee weken.
Geneesmiddel: Fucicort® Lipidencrème
De actieve ingrediënten van Fucicort® Lipid cream zijn fusidinezuur en betamethason. De verpakkingsgrootte van Fucicort® Lipid cream is 15g.
Actieve vergelijker: Fucidin-crème + betamethasoncrème
De combinatiebehandeling met Fucidin® crème gevolgd door betamethason (Lianbang Beisong®) crème. Tweemaal daags gedurende twee weken.
Geneesmiddel: Fucidin® crème
Het werkzame bestanddeel van Fucidin® crème is Fusidinezuur. De verpakkingsgrootte van Fucidin® crème is 15g.
Geneesmiddel: betamethason (Lianbang Beisong®) crème
Het werkzame bestanddeel van betamethason (Lianbang Beisong®) crème is betamethasonhydraat. De verpakkingsgrootte van betamethason (Lianbang Beisong®) crème is 15 g.
Placebo-vergelijker: Voertuig crème
De voertuigcrème, ook wel Fucicort® Lipid-crèmevehiculum genoemd, is de identieke crème van Fucicort Lipid-crème, maar zonder het actieve ingrediënt. Tweemaal daags gedurende twee weken.
Geneesmiddel: Fucicort® Lipid cream drager
Het actieve ingrediënt van Fucicort® Lipid cream vehicle is de identieke crème van Fucicort® Lipid cream maar zonder het actieve ingrediënt. De verpakkingsgrootte van Fucicort® Lipid Cream Vehicle is 15 g.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De procentuele verandering in gemodificeerd eczeemgebied en ernstindex (m-EASI) op romp en extremiteiten op dag 15
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 15
De procentuele verandering in gemodificeerd eczeemgebied en de ernstindex (m-EASI) op romp en extremiteiten vanaf baseline tot dag 15. De m-EASI is een samengestelde score die de ernst van 4 klinische symptomen (erytheem, oedeem/induratie/papulatie, ontvelling en lichenificatie) en de omvang van de ziekte op elk van de 3 lichaamsregio's (bovenste ledematen, romp en onderste ledematen) evalueert. ) door gebruik te maken van standaard schalen. De maximale totaalscore is 64,8, waarbij hogere waarden duiden op een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening.
vanaf baseline tot dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Investigator's Global Assessment (IGA) op dag 15
Tijdsspanne: op dag 15
De IGA van de ernst van de ziekte op het lichaam (romp en ledematen, exclusief de handen, het hoofd en de nek) zal worden beoordeeld op basis van een visuele evaluatie door gebruik te maken van definities van ernst variërend van 0 (duidelijk) tot 5 (zeer ernstig).
op dag 15
Gecontroleerde ziekte volgens IGA
Tijdsspanne: op dag 15
Gecontroleerde ziekte volgens IGA op dag 15, gedefinieerd als proefpersonen met ten minste 'matige' ziekte bij baseline die 'vrij' of 'bijna schoon' ziekte-ernst bereikten of proefpersonen met 'milde' ziekte bij baseline die 'vrij' bereikten volgens IGA.
op dag 15
Percentage patiënten met succesvolle bacteriologische respons
Tijdsspanne: op dag 15
Percentage patiënten met succesvolle bacteriologische respons, gedefinieerd als pathogenen aanwezig op doellaesie bij baseline en ofwel: a) geen pathogeen aanwezig op doellaesie op dag 15 ('bevestigde uitroeiing') of b) geen uitstrijkje genomen op dag 15 omdat er geen laesie was evident ('vermoedelijke uitroeiing').
op dag 15
Frequentie van bijwerkingen (AE)/ernstig ongewenst voorval (SAE).
Tijdsspanne: basislijn tot dag 15 en 14 ± 2 dagen follow-up of totdat het uiteindelijke resultaat is bepaald
Frequentie van bijwerkingen (AE)/ernstig ongewenst voorval (SAE) per voorkeursterm. Aanhoudende (ernstige of niet-ernstige) AE met een mogelijke, waarschijnlijke of niet-beoordeelbare relatie met het IMP bij het laatste bezoek in de behandelfase. De onderzoeker moet het resultaat gedurende 14 ± 2 dagen opvolgen of totdat het definitieve resultaat is bepaald. Dit vervolgbezoek kan naar goeddunken van de onderzoeker worden afgelegd via een telefoongesprek of als een regulier bezoek.
basislijn tot dag 15 en 14 ± 2 dagen follow-up of totdat het uiteindelijke resultaat is bepaald

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FCF-38

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fucicort® Lipidencrème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren