Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kremu lipidowego Fucicort® w porównaniu z leczeniem skojarzonym z kremem Fucidin®, a następnie kremem betametazonowym (Lianbang Beisong®) i podłożem kremu lipidowego Fucicort® w klinicznie zakażonym atopowym zapaleniu skóry/wyprysku

20 maja 2019 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa kremu Fucicort® Lipid z leczeniem skojarzonym kremem Fucidin®, a następnie kremem betametazonowym (Lianbang Beisong®) lub kremem Fucicort® Lipid, stosowanym dwa razy dziennie przez dwa tygodnie. Badanie ma na celu wykazanie, że leczenie kremem Fucicort® Lipid nie jest gorsze od leczenia skojarzonego lekami jednoskładnikowymi, kremem Fucidin®, a następnie kremem betametazonu (Lianbang Beisong®) oraz że leczenie kremem Fucicort® Lipid jest lepsze od zabieg z kremem Fucicort® Lipid-Cream. Jest to 3-ramienne, równoległe badanie kontrolowane substancją czynną i podłożem, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo po 14 dniach leczenia kremem Fucicort® Lipid z kremem Fucidin®, a następnie kremem betametazonu (Lianbang Beisong®) lub Fucicort® Lipid nośnik w postaci kremu u pacjentów z klinicznie zakażonym AZS/egzemą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Univ. of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210042
        • Dermatology Hospital, China Academy of Medicine and Science
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
        • The First Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • The Chinese People's Liberation Army General Hospital Of Northern Theater
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710038
        • Tangdu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie AZS/wyprysku zgodnie z kryteriami Williamsa z klinicznymi objawami zakażonego AZS/wyprysku na tułowiu i/lub kończynach, takimi jak wyciek płynu, pęcherze na skórze, biała lub żółta ropa, silny świąd i nowe uczucie pieczenia
  • Minimalny wynik 1 dla każdego znaku w wyniku m-EASI w co najmniej jednym z wcześniej określonych obszarów ciała (tułów i/lub kończyny)
  • Osoby w wieku od 2 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia współistniejących chorób, które mogą zakłócać oceny prób lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa
  • Osoby z innymi zmianami skórnymi, np. blizny, tatuaże lub przebarwienia na leczonym obszarze, które mogą zakłócać ocenę
  • Ustalenia kliniczne, takie jak ciężka niewydolność serca, wątroby, nerek i płuc, na które będą miały wpływ procedury badawcze według uznania badacza
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą nie znajdującą się w obrocie (tj. środkiem, który nie został jeszcze udostępniony do użytku klinicznego po rejestracji) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją według uznania badacza

  • Zażywanie zabronionych leków, tj.

    1. Leczenie ogólnoustrojowe lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi (w tym Leigongteng) lub kortykosteroidami w ciągu 28 dni przed randomizacją
    2. Stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych antybiotyków i leków przeciwhistaminowych w ciągu 14 dni przed randomizacją
    3. Fototerapia (np. terapii PUVA, UVA lub UVB) w ciągu 28 dni przed randomizacją
    4. Miejscowe leczenie immunomodulatorami (np. pimekrolimus, takrolimus) w ciągu 14 dni przed randomizacją
    5. Miejscowe leczenie kortykosteroidami lub inne leczenie miejscowe w ciągu 7 dni przed randomizacją
    6. Stosowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych lub skórnych, które nie są przepisane, w ciągu 7 dni przed randomizacją
    7. Stosowanie środków przeciwbólowych według uznania badacza jest dozwolone przed iw trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krem lipidowy Fucicort®
Fucicort® Lipid krem ​​jest połączeniem antybiotyku kwasu fusydowego (20 mg/g) i kortykosteroidu betametazonu (1 mg/g (jako 17-walerianian)). Dwa razy dziennie przez dwa tygodnie.
Lek: Krem lipidowy Fucicort®
Substancją czynną kremu Fucicort® Lipid jest kwas fusydowy i betametazon. Wielkość opakowania kremu Fucicort® Lipid wynosi 15 g.
Aktywny komparator: Krem Fucidin + krem ​​betametazonowy
Kuracja skojarzona z kremem Fucidin®, a następnie krem ​​z betametazonem (Lianbang Beisong®). Dwa razy dziennie przez dwa tygodnie.
Lek: Krem Fucidin®
Substancją czynną kremu Fucidin® jest kwas fusydowy. Wielkość opakowania kremu Fucidin® to 15g.
Lek: krem betametazonowy (Lianbang Beisong®).
Substancją czynną kremu z betametazonem (Lianbang Beisong®) jest hydrat betametazonu. Wielkość opakowania kremu betametazonu (Lianbang Beisong®) wynosi 15 g.
Komparator placebo: Krem samochodowy
Krem nośny, nazywany również kremem nośnym Fucicort® Lipid, jest identycznym kremem z kremem Fucicort Lipid, ale bez składnika aktywnego. Dwa razy dziennie przez dwa tygodnie.
Lek: Podłoże Fucicort® Lipid krem
Aktywnym składnikiem Fucicort® Lipid Cream Vehicle jest identyczny krem ​​z Fucicort® Lipid Cream, ale bez aktywnego składnika. Wielkość opakowania nośnika kremu Lipid Fucicort® wynosi 15 g.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana zmodyfikowanego wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (m-EASI) na tułowiu i kończynach w dniu 15
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 15
Procentowa zmiana zmodyfikowanego wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (m-EASI) na tułowiu i kończynach od wartości początkowej do dnia 15. m-EASI to złożona skala oceniająca nasilenie 4 objawów klinicznych (rumień, obrzęk/stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacenie) oraz stopień zaawansowania choroby w każdym z 3 obszarów ciała (kończyny górne, tułów i kończyny dolne) ) przy użyciu standardowych skal. Maksymalny wynik całkowity wynosi 64,8, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższy i/lub bardziej rozległy stan.
od wartości początkowej do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena badacza (IGA) w dniu 15
Ramy czasowe: w dniu 15
IGA ciężkości choroby na ciele (tułowia i kończyn, z wyłączeniem rąk, głowy i szyi) zostanie oceniona na podstawie wizualnej oceny przy użyciu definicji ciężkości w zakresie od 0 (wyraźna) do 5 (bardzo ciężka).
w dniu 15
Choroba kontrolowana według IGA
Ramy czasowe: w dniu 15
Kontrolowana choroba według IGA w dniu 15, zdefiniowana jako osoby z co najmniej „umiarkowaną” chorobą na początku badania, osiągające „wyraźną” lub „prawie czystą” ciężkość choroby lub osoby z „łagodną” chorobą na początku badania, uzyskujące „czyste” zgodnie z IGA.
w dniu 15
Odsetek pacjentów z pomyślną odpowiedzią bakteriologiczną
Ramy czasowe: w dniu 15
Odsetek pacjentów z skuteczną odpowiedzią bakteriologiczną, zdefiniowaną jako obecność patogenów w docelowej zmianie w punkcie wyjściowym i albo: a) brak patogenu w docelowej zmianie w dniu 15 („potwierdzona eradykacja”) lub b) nie pobrano wymazu w dniu 15, ponieważ nie oczywiste („domniemane wyeliminowanie”).
w dniu 15
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do dnia 15 i 14 ± 2 dni obserwacji lub do ustalenia ostatecznego wyniku
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) według preferowanego terminu. Trwające (poważne lub nie-poważne) AE z możliwym, prawdopodobnym lub niemożliwym do oceny związkiem z IMP podczas ostatniej wizyty w fazie leczenia. Badacz powinien obserwować wynik przez 14 ± 2 dni lub do czasu ustalenia ostatecznego wyniku. Ta wizyta kontrolna może mieć formę rozmowy telefonicznej lub zwykłej wizyty, według uznania badacza.
wartości wyjściowej do dnia 15 i 14 ± 2 dni obserwacji lub do ustalenia ostatecznego wyniku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FCF-38

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krem lipidowy Fucicort®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj