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Efficacia e sicurezza della crema lipidica Fucicort® rispetto al trattamento combinato con crema Fucidin® seguita da betametasone (Lianbang Beisong®) crema e veicolo crema lipidica Fucicort® nella dermatite atopica/eczema clinicamente infetti

20 maggio 2019 aggiornato da: LEO Pharma
Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza della crema lipidica Fucicort® con il trattamento combinato della crema Fucidin® seguita dalla crema al betametasone (Lianbang Beisong®), o veicolo della crema lipidica Fucicort®, se applicata due volte al giorno per due settimane. Lo studio ha lo scopo di dimostrare che il trattamento con Fucicort® Lipid crema non è inferiore al trattamento combinato con i farmaci monocomponenti, Fucidin® crema seguita da betametasone (Lianbang Beisong®) crema e che il trattamento con Fucicort® Lipid crema è superiore al trattamento con Fucicort® Veicolo crema lipidica. Si tratta di uno studio a 3 bracci, a gruppi paralleli, controllato attivo e controllato dal veicolo, che confronta l'efficacia e la sicurezza dopo 14 giorni di trattamento della crema Fucicort® Lipid, con la crema Fucidin® seguita dalla crema al betametasone (Lianbang Beisong®) o Fucicort® Lipid veicolo crema, in soggetti con AD/eczema clinicamente infetti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100020
        • Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100045
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Univ. of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210042
        • Dermatology Hospital, China Academy of Medicine and Science
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • The First Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • The Chinese People's Liberation Army General Hospital Of Northern Theater
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710038
        • Tangdu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AD/eczema come definito dai criteri di Williams con segni clinici di AD/eczema infetti sul tronco e/o sulle estremità come drenaggio di fluidi, vesciche cutanee, pus bianco o giallo, forte prurito e nuova sensazione di bruciore
  • Un punteggio minimo di 1 per ciascuno dei segni nel punteggio m-EASI in almeno una delle aree corporee predefinite (tronco e/o estremità)
  • Soggetti di età compresa tra 2 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie concomitanti che potrebbero interferire con le valutazioni della sperimentazione o porre un problema di sicurezza
  • Soggetti con altre lesioni cutanee, ad es. cicatrici, tatuaggi o iperpigmentazione sull'area da trattare che potrebbero interferire con le valutazioni
  • Risultati clinici come grave insufficienza cardiaca, epatica, renale e polmonare, che saranno influenzati dalle procedure dello studio a discrezione dello sperimentatore
  • Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi sostanza farmaceutica non commercializzata (ovvero un agente che non è stato ancora reso disponibile per l'uso clinico dopo la registrazione) nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione a discrezione dello sperimentatore

  • Uso di farmaci proibiti, ad es.

    1. Trattamento sistemico con farmaci immunosoppressori o immunomodulanti (incluso Leigongteng) o corticosteroidi entro 28 giorni prima della randomizzazione
    2. Uso di antibiotici topici o sistemici e antistaminici entro 14 giorni prima della randomizzazione
    3. Fototerapia (es. terapia PUVA, UVA o UVB) entro 28 giorni prima della randomizzazione
    4. Trattamento topico con immunomodulatori (ad es. pimecrolimus, tacrolimus) entro 14 giorni prima della randomizzazione
    5. Trattamento topico con corticosteroidi o qualsiasi altro trattamento topico entro 7 giorni prima della randomizzazione
    6. Uso di qualsiasi farmaco sistemico o cutaneo non prescritto entro 7 giorni prima della randomizzazione
    7. L'uso di analgesici a discrezione dello sperimentatore è consentito prima e durante il processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fucicort® Crema lipidica
Fucicort® Crema lipidica è una combinazione dell'antibiotico acido fusidico (20 mg/g) e del corticosteroide betametasone (1 mg/g (come 17-valerato)). Due volte al giorno per due settimane.
Droga: Fucicort® Crema lipidica
I principi attivi della crema lipidica Fucicort® sono l'acido fusidico e il betametasone. La confezione della crema lipidica Fucicort® è di 15 g.
Comparatore attivo: Crema Fucidin + crema betametasone
Il trattamento combinato con la crema Fucidin® seguita dalla crema al betametasone (Lianbang Beisong®). Due volte al giorno per due settimane.
Droga: Crema Fucidin®
Il principio attivo della crema Fucidin® è l'acido fusidico. La confezione della crema Fucidin® è di 15 g.
Droga: crema al betametasone (Lianbang Beisong®).
Il principio attivo della crema al betametasone (Lianbang Beisong®) è il betametasone idrato. La confezione della crema al betametasone (Lianbang Beisong®) è di 15 g.
Comparatore placebo: Crema per veicoli
La crema veicolo, denominata anche come veicolo Fucicort® Lipid cream, è la crema identica alla crema Fucicort Lipid ma senza il principio attivo. Due volte al giorno per due settimane.
Droga: Fucicort® Veicolo crema lipidica
Il principio attivo del veicolo Fucicort® Lipid cream è la stessa crema di Fucicort® Lipid cream ma senza il principio attivo. La confezione del veicolo in crema lipidica Fucicort® è di 15 g.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione percentuale dell'indice di area e gravità dell'eczema modificato (m-EASI) sul tronco e sulle estremità al giorno 15
Lasso di tempo: dal basale al giorno 15
La variazione percentuale dell'indice di area e gravità dell'eczema modificato (m-EASI) sul tronco e sulle estremità dal basale al giorno 15. Il m-EASI è un punteggio composito che valuta la gravità di 4 segni clinici (eritema, edema/indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) e l'estensione della malattia in ciascuna delle 3 regioni del corpo (arti superiori, tronco e arti inferiori ) mediante l'uso di scale standard. Il punteggio totale massimo è 64,8, con valori più alti che indicano condizioni più gravi e/o più estese.
dal basale al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Investigator's Global Assessment (IGA) al giorno 15
Lasso di tempo: al Giorno 15
L'IGA della gravità della malattia sul corpo (tronco ed estremità, escluse le mani, la testa e il collo) sarà valutato sulla base di una valutazione visiva mediante l'uso di definizioni di gravità che vanno da 0 (chiaro) a 5 (molto grave).
al Giorno 15
Malattia controllata secondo IGA
Lasso di tempo: al Giorno 15
Malattia controllata secondo IGA al giorno 15, definita come soggetti con malattia almeno "moderata" al basale che raggiungono una gravità della malattia "chiara" o "quasi guarita" o soggetti con malattia "lieve" al basale che raggiungono "guarigione" secondo IGA.
al Giorno 15
Percentuale di pazienti con risposta batteriologica di successo
Lasso di tempo: al Giorno 15
Proporzione di pazienti con risposta batteriologica positiva, definita come agenti patogeni presenti sulla lesione target al basale e: a) nessun agente patogeno presente sulla lesione target al giorno 15 ("eradicazione confermata") o b) nessun tampone prelevato al giorno 15 poiché non è stata rilevata alcuna lesione evidente ("presunta eradicazione").
al Giorno 15
Frequenza di eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: dal basale al giorno 15 e 14 ± 2 giorni di follow-up o fino alla determinazione dell'esito finale
Frequenza di eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE) per termine preferito. AE in corso (serio o non grave) con possibile, probabile o non valutabile relazione con l'IMP all'ultima visita in fase di trattamento. Lo sperimentatore deve seguire l'esito per 14 ± 2 giorni o fino a quando non viene determinato l'esito finale. Questa visita di follow-up può essere effettuata sia come telefonata che come visita regolare a discrezione dell'investigatore.
dal basale al giorno 15 e 14 ± 2 giorni di follow-up o fino alla determinazione dell'esito finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCF-38

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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