Fucicort® Lipid Cream 与 Fucidin® Cream 联合倍他米松 (Lianbang Beisong®) Cream 和 Fucicort® Lipid Cream Vehicle 联合治疗临床感染的特应性皮炎/湿疹的疗效和安全性
2019年5月20日 更新者：LEO Pharma
该试验旨在比较 Fucicort® Lipid 乳膏与 Fucidin® 乳膏加倍他米松（联邦贝松®）乳膏或 Fucicort® Lipid 乳膏载体联合治疗的疗效和安全性，每天两次，持续两周。
该试验旨在证明使用 Fucicort® Lipid 乳膏治疗并不劣于与单组分药物 Fucidin® 乳膏联合倍他米松（联邦倍松®）乳膏的联合治疗，并且使用 Fucicort® Lipid 乳膏治疗优于Fucicort® Lipid cream vehicle 治疗。
这是一项 3 臂、平行组、活性药物和载体对照试验，比较 Fucicort® Lipid 乳膏与 Fucidin® 乳膏继以倍他米松（联邦倍松®）乳膏或 Fucicort® Lipid 治疗 14 天后的疗效和安全性乳膏载体，用于临床感染 AD/湿疹的受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100020
- Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Guangzhou
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Guangzhou、Guangzhou、中国、510080
- Guangdong General Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Univ. of Science & Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210042
- Dermatology Hospital, China Academy of Medicine and Science
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116011
- The First Hospital of Dalian Medical University
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Dalian、Liaoning、中国、116023
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110016
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
Shenyang、Liaoning、中国、110000
- The Chinese People's Liberation Army General Hospital Of Northern Theater
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Shanghai Huashan Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200062
- Children's Hospital of Shanghai
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710038
- Tangdu Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Williams 标准诊断 AD/湿疹，并伴有躯干和/或四肢感染 AD/湿疹的临床体征，例如液体引流、皮肤起泡、白色或黄色脓液、严重瘙痒和新的烧灼感
- m-EASI 评分中至少一个预定义身体区域（躯干和/或四肢）中的每个体征的最低分数为 1
- 受试者年龄在 2 至 65 岁之间
排除标准：
- 可能干扰试验评估或引起安全问题的并发疾病史
- 有其他皮肤损伤的受试者，例如 治疗区域的疤痕、纹身或色素沉着过度可能会干扰评估
- 临床发现，如严重的心脏、肝脏、肾脏和肺功能不全，将根据研究者的判断受到试验程序的影响
- 根据研究者的决定，在随机化之前的最后 4 周内接受过任何非上市药物（即注册后尚未用于临床的药物）治疗的受试者
使用违禁药物，即
- 随机分组前 28 天内使用免疫抑制或免疫调节药物（包括雷公藤）或皮质类固醇进行全身治疗
- 随机分组前 14 天内使用过局部或全身性抗生素和抗组胺药
- 光疗（例如 PUVA、UVA 或 UVB 治疗）在随机分组前 28 天内
- 用免疫调节剂进行局部治疗（例如 吡美莫司、他克莫司）在随机分组前 14 天内
- 随机分组前 7 天内使用皮质类固醇或任何其他局部治疗进行局部治疗
- 随机分组前 7 天内使用任何非处方全身或皮肤药物
- 允许在试验前和试验期间根据研究者的判断使用止痛药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Fucicort®脂质霜
Fucicort® Lipid cream 是抗生素夫西地酸 (20 mg/g) 和皮质类固醇倍他米松 (1 mg/g (17-戊酸)) 的组合。
每天两次，持续两周。
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Fucicort® Lipid cream 的活性成分是夫西地酸和倍他米松。
Fucicort® Lipid 霜的包装规格为 15 克。
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有源比较器：Fucidin乳膏+倍他米松乳膏
Fucidin®乳膏联合倍他米松（连邦倍松®）乳膏联合治疗。
每天两次，持续两周。
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Fucidin®乳膏的活性成分是夫西地酸。
Fucidin® 霜的包装规格为 15 克。
倍他米松（连邦倍松®）乳膏的有效成分是倍他米松水合物。
倍他米松（连邦贝松®）乳膏的包装规格为 15 克。
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安慰剂比较：车霜
赋形霜，又名Fucicort® Lipid cream vehicle，是与Fucicort Lipid cream相同的霜，但不含有效成分。
每天两次，持续两周。
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Fucicort® Lipid 乳膏载体的活性成分与 Fucicort® Lipid 乳膏相同，但不含活性成分。
Fucicort® Lipid 霜载体的包装尺寸为 15 克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 15 天躯干和四肢改良湿疹面积和严重程度指数 (m-EASI) 的百分比变化
大体时间：从基线到第 15 天
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从基线到第 15 天，躯干和四肢的改良湿疹面积和严重程度指数 (m-EASI) 的百分比变化。
m-EASI 是一个综合评分，用于评估 4 种临床体征（红斑、水肿/硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变）的严重程度以及 3 个身体区域（上肢、躯干和下肢）中每个区域的疾病程度) 通过使用标准秤。
总分最高为 64.8，数值越高表示病情越严重和/或范围越广。
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从基线到第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 15 天的研究者整体评估 (IGA)
大体时间：在第 15 天
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身体（躯干和四肢，不包括手、头和颈）疾病严重程度的 IGA 将根据视觉评估使用严重程度的定义从 0（清晰）到 5（非常严重）进行评估。
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在第 15 天
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根据 IGA 控制疾病
大体时间：在第 15 天
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根据 IGA 在第 15 天控制疾病，定义为根据 IGA 在基线时具有至少“中度”疾病达到“清除”或“几乎清除”疾病严重程度的受试者或在基线时具有'轻度'疾病达到'清除'的受试者。
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在第 15 天
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细菌学反应成功的患者比例
大体时间：在第 15 天
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细菌学反应成功的患者比例，定义为基线时目标病灶上存在病原体，并且：a) 第 15 天目标病灶上不存在病原体（“确认根除”）或 b) 第 15 天未采集拭子，因为未检测到病灶明显（“推定根除”）。
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在第 15 天
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不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE) 频率
大体时间：基线到第 15 天和 14±2 天跟进或直到确定最终结果
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按首选术语划分的不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE) 频率。
在治疗阶段的最后一次就诊时与 IMP 有可能、很可能或不可评估关系的持续（严重或不严重）AE。
研究者应跟踪结果 14±2 天或直到确定最终结果。
根据调查人员的判断，可以通过电话或定期访问进行此后续访问。
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基线到第 15 天和 14±2 天跟进或直到确定最终结果
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月31日
初级完成 (实际的)
2019年5月9日
研究完成 (实际的)
2019年5月9日
研究注册日期
首次提交
2018年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月9日
首次发布 (实际的)
2018年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月20日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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