臨床的に感染したアトピー性皮膚炎/湿疹における、フシジン® クリームとそれに続くベタメタゾン (Lianbang Beisong®) クリームおよびフシコート® 脂質クリーム ビヒクルによる併用治療と比較した、フシコート® 脂質クリームの有効性と安全性
2019年5月20日 更新者：LEO Pharma
この試験は、Fucicort® Lipid クリームの有効性と安全性を、Fucidin® クリームとそれに続くベタメタゾン (Lianbang Beisong®) クリームの併用治療、または Fucicort® Lipid クリーム ビヒクルを 1 日 2 回 2 週間適用した場合と比較するように設計されています。
この試験は、Fucicort® Lipid クリームによる治療が、単成分薬である Fucidin® クリームとベタメタゾン (Lianbang Beisong®) クリームによる併用治療に劣らず、Fucicort® Lipid クリームによる治療がフシコート® リピッド クリーム ビヒクルによる治療。
これは、フシコート® リピッド クリームの 14 日間の治療後の有効性と安全性を、フシジン® クリームに続いてベタメタゾン (Lianbang Beisong®) クリーム、またはフシコート® リピッドと比較した、3 アーム、並行群、実薬および溶媒対照試験です。臨床的に感染したAD/湿疹を有する対象におけるクリームビヒクル。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100020
- Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou、Guangzhou、中国、510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Univ. of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210042
- Dermatology Hospital, China Academy of Medicine and Science
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、116011
- The First Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian、Liaoning、中国、116023
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang、Liaoning、中国、110016
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
Shenyang、Liaoning、中国、110000
- The Chinese People's Liberation Army General Hospital Of Northern Theater
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Shanghai Huashan Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、200062
- Children's Hospital of Shanghai
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710038
- Tangdu Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ウィリアムズの基準によって定義されるAD /湿疹の診断 体幹および/または四肢に感染したAD /湿疹の臨床的徴候がある 体液の排出、皮膚の水ぶくれ、白または黄色の膿、重度のかゆみ、および新しい灼熱感など
- -事前に定義された身体領域（体幹および/または四肢）の少なくとも1つにおけるm-EASIスコアの各徴候の最小スコア1
- 2歳から65歳までの対象
除外基準:
- -治験評価を妨害する可能性がある、または安全性の懸念を引き起こす可能性のある併発疾患の病歴
- -他の皮膚病変のある被験者。 評価を妨げる可能性のある治療領域の瘢痕、入れ墨、または色素沈着過剰
- -重度の心臓、肝臓、腎臓、肺の欠乏などの臨床所見は、治験責任医師の裁量で試験手順の影響を受けます
- -市販されていない原薬（つまり、登録後にまだ臨床使用が可能になっていない薬剤）による治療を受けた被験者 研究者の裁量による無作為化前の過去4週間以内
禁止薬物の使用、すなわち
- -免疫抑制薬または免疫調節薬（ライゴンテンを含む）またはコルチコステロイドによる全身治療 無作為化前の28日以内
- -無作為化前の14日以内の局所または全身抗生物質および抗ヒスタミン薬の使用
- 光線療法（例： PUVA、UVA または UVB 療法) 無作為化前 28 日以内
- 免疫調節剤による局所治療（例： 無作為化前の14日以内のピメクロリムス、タクロリムス）
- -無作為化前7日以内のコルチコステロイドまたはその他の局所治療による局所治療
- -無作為化前の7日以内の処方されていない全身または皮膚薬の使用
- 治験責任医師の裁量による鎮痛剤の使用は、治験前および治験中に許可されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フシコート®リピッドクリーム
フシコート® リピッド クリームは、抗生物質フシジン酸 (20 mg/g) とコルチコステロイド ベタメタゾン (1 mg/g (17-バレレートとして)) の組み合わせです。
毎日2回、2週間。
|
フシコート® リピッド クリームの有効成分は、フシジン酸とベタメタゾンです。
フシコート®リピッドクリームのパックサイズは15gです。
|
|
アクティブコンパレータ：フシジンクリーム＋ベタメタゾンクリーム
フシジン® クリームとベタメタゾン (Lianbang Beisong®) クリームによるコンビネーション トリートメント。
毎日2回、2週間。
|
フシジン®クリームの有効成分はフシジン酸です。
フシジン®クリームのパックサイズは15gです。
ベタメタゾン（Lianbang Beisong®）クリームの有効成分はベタメタゾン水和物です。
ベタメタゾン (Lianbang Beisong®) クリームのパックサイズは 15g です。
|
|
プラセボコンパレーター：ビークルクリーム
フシコート® リピッド クリーム ビークルとも呼ばれるビークル クリームは、フシコート リピッド クリームと同じクリームですが、有効成分は含まれていません。
毎日2回、2週間。
|
フシコート® リピッド クリーム ビヒクルの有効成分は、フシコート® リピッド クリームと同じクリームですが、有効成分は含まれていません。
フシコート® リピッド クリーム ビークルのパックサイズは 15g です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
15日目の体幹および四肢の修正湿疹面積および重症度指数(m-EASI)の変化率
時間枠：ベースラインから15日目まで
|
ベースラインから 15 日目までの体幹および四肢の修正湿疹面積および重症度指数 (m-EASI) の変化率。
m-EASI は、4 つの臨床的徴候 (紅斑、浮腫/硬結/丘疹、剥脱、および苔癬化) の重症度と、身体の 3 つの領域 (上肢、胴体、および下肢) のそれぞれの疾患の程度を評価する複合スコアです。 ) 標準スケールを使用。
合計スコアの最大値は 64.8 で、値が高いほど、より深刻な状態および/またはより広範な状態を示します。
|
ベースラインから15日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
15日目の治験責任医師のグローバル評価（IGA）
時間枠：15日目
|
身体（胴体と四肢、手、頭、首を除く）の疾患重症度の IGA は、0（クリア）から 5（非常に深刻）までの重症度の定義を使用した視覚的評価に基づいて評価されます。
|
15日目
|
|
IGAに従って制御された疾患
時間枠：15日目
|
15 日目に IGA に従って制御された疾患。ベースラインで少なくとも「中等度」の疾患を有し、疾患の重症度が「クリア」または「ほぼクリア」である被験者、またはベースラインで「軽度」の疾患を有し、IGA に従って「クリア」を達成した被験者として定義されます。
|
15日目
|
|
細菌学的効果が得られた患者の割合
時間枠：15日目
|
ベースラインで病原体が標的病変に存在し、次のいずれかとして定義される、成功した細菌学的反応を示した患者の割合: a) 15 日目に標的病変に病原体が存在しない (「根絶が確認された」)、または b) 15 日目に病変が検出されなかったためスワブが採取されなかった明らかです（「推定根絶」）。
|
15日目
|
|
有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）の頻度
時間枠：ベースラインから 15 日目および 14±2 日間のフォローアップ、または最終結果が決定されるまで
|
好ましい用語による有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）の頻度。
-治療段階の最後の訪問で、IMPとの可能性、可能性、または評価不可能な関係を伴う進行中の（深刻または深刻ではない）AE。
治験責任医師は、14±2 日間、または最終結果が決定されるまで、結果を追跡する必要があります。
このフォローアップの訪問は、調査員の裁量に応じて、電話または定期的な訪問のいずれかで行うことができます。
|
ベースラインから 15 日目および 14±2 日間のフォローアップ、または最終結果が決定されるまで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月31日
一次修了 (実際)
2019年5月9日
研究の完了 (実際)
2019年5月9日
試験登録日
最初に提出
2018年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月9日
最初の投稿 (実際)
2018年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月20日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フシコート®リピッドクリームの臨床試験
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了