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Eficacia y seguridad de la crema lipídica Fucicort® en comparación con el tratamiento combinado con crema Fucidin® seguida de crema de betametasona (Lianbang Beisong®) y vehículo de crema lipídica Fucicort® en dermatitis atópica/eccema clínicamente infectados

20 de mayo de 2019 actualizado por: LEO Pharma
El ensayo está diseñado para comparar la eficacia y seguridad de Fucicort® Lipid cream con el tratamiento combinado de Fucidin® cream seguida de betametasona (Lianbang Beisong®) crema, o Fucicort® Lipid cream vehículo, cuando se aplica dos veces al día durante dos semanas. El ensayo está diseñado para demostrar que el tratamiento con la crema de lípidos Fucicort® no es inferior al tratamiento combinado con los fármacos monocomponentes, la crema Fucidin® seguida de la crema de betametasona (Lianbang Beisong®) y que el tratamiento con la crema de lípidos Fucicort® es superior al tratamiento con Fucicort® crema vehicular lipídica. Este es un ensayo de 3 brazos, de grupos paralelos, controlado con activo y vehículo que compara la eficacia y la seguridad después de 14 días de tratamiento con la crema de lípidos Fucicort®, con la crema de Fucidin® seguida de la crema de betametasona (Lianbang Beisong®) o con la crema de lípidos Fucicort®. vehículo en crema, en sujetos con DA/eccema clínicamente infectados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100020
        • Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Univ. of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210042
        • Dermatology Hospital, China Academy of Medicine and Science
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
        • The First Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • The Chinese People's Liberation Army General Hospital Of Northern Theater
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710038
        • Tangdu Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de AD/eczema según lo definido por los criterios de Williams con signos clínicos de AD/eczema infectado en el tronco y/o las extremidades, como drenaje de líquido, ampollas en la piel, pus blanco o amarillo, picazón intensa y nueva sensación de ardor
  • Una puntuación mínima de 1 para cada uno de los signos de la puntuación m-EASI en al menos una de las áreas corporales predefinidas (tronco y/o extremidades)
  • Sujetos entre 2 y 65 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades concurrentes que podrían interferir con las evaluaciones del ensayo o plantear un problema de seguridad
  • Sujetos con otras lesiones cutáneas, p. cicatrices, tatuajes o hiperpigmentación en el área de tratamiento que podría interferir con las evaluaciones
  • Hallazgos clínicos como deficiencias graves en el corazón, el hígado, los riñones y los pulmones, que se verán afectados por los procedimientos del ensayo a discreción del investigador.
  • Sujetos que hayan recibido tratamiento con cualquier fármaco no comercializado (es decir, un agente que aún no esté disponible para uso clínico después del registro) en las últimas 4 semanas antes de la aleatorización a criterio del investigador

  • Uso de medicamentos prohibidos, es decir,

    1. Tratamiento sistémico con fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores (incluido Leigongteng) o corticosteroides en los 28 días anteriores a la aleatorización
    2. Uso de antibióticos tópicos o sistémicos y antihistamínicos dentro de los 14 días previos a la aleatorización
    3. Fototerapia (por ej. terapia PUVA, UVA o UVB) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización
    4. Tratamiento tópico con inmunomoduladores (ej. pimecrolimus, tacrolimus) en los 14 días anteriores a la aleatorización
    5. Tratamiento tópico con corticosteroides o cualquier otro tratamiento tópico dentro de los 7 días previos a la aleatorización
    6. Uso de cualquier medicamento sistémico o cutáneo no recetado dentro de los 7 días previos a la aleatorización
    7. Se permite el uso de analgésicos a criterio del investigador antes y durante el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fucicort® Crema lipídica
Fucicort® Lipid cream es una combinación del antibiótico ácido fusídico (20 mg/g) y el corticosteroide betametasona (1 mg/g (como 17-valerato)). Dos veces al día durante dos semanas.
Droga: Fucicort® Crema lipídica
Los principios activos de Fucicort® Crema Lipídica son el ácido fusídico y la betametasona. El tamaño del envase de Fucicort® Lipid cream es de 15g.
Comparador activo: Fucidin crema + crema de betametasona
El tratamiento combinado con crema Fucidin® seguido de crema de betametasona (Lianbang Beisong®). Dos veces al día durante dos semanas.
Droga: Crema Fucidin®
El principio activo de la crema Fucidin® es el ácido fusídico. El tamaño del envase de la crema Fucidin® es de 15 g.
Droga: crema de betametasona (Lianbang Beisong®)
El ingrediente activo de la crema de betametasona (Lianbang Beisong®) es el hidrato de betametasona. El tamaño del paquete de crema de betametasona (Lianbang Beisong®) es de 15 g.
Comparador de placebos: Crema vehiculo
La crema vehículo, también denominada Fucicort® Crema Lípida vehículo, es la crema idéntica a la Crema Lípida Fucicort pero sin el principio activo. Dos veces al día durante dos semanas.
Droga: Fucicort® crema lipídica vehículo
El ingrediente activo de Fucicort® Lipid cream es la misma crema que Fucicort® Lipid cream pero sin el ingrediente activo. El tamaño del envase de Fucicort® Lipid cream vehículo es de 15g.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio porcentual en el índice de severidad y área de eccema modificado (m-EASI) en el tronco y las extremidades en el día 15
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 15
El cambio porcentual en el índice de severidad y área de eccema modificado (m-EASI) en el tronco y las extremidades desde el inicio hasta el día 15. El m-EASI es una puntuación compuesta que evalúa la gravedad de 4 signos clínicos (eritema, edema/induración/papulación, excoriación y liquenificación) y la extensión de la enfermedad en cada una de las 3 regiones del cuerpo (extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). ) mediante el uso de escalas estándar. La puntuación total máxima es 64,8; los valores más altos indican una afección más grave y/o más extensa.
desde el inicio hasta el día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global del investigador (IGA) en el día 15
Periodo de tiempo: en el día 15
El IGA de la gravedad de la enfermedad en el cuerpo (tronco y extremidades, excluyendo las manos, la cabeza y el cuello) se evaluará en función de una evaluación visual mediante el uso de definiciones de gravedad que van desde 0 (claro) a 5 (muy grave).
en el día 15
Enfermedad controlada según IGA
Periodo de tiempo: en el día 15
Enfermedad controlada según IGA en el día 15, definida como sujetos que tienen al menos una enfermedad 'moderada' al inicio del estudio que logran una gravedad de la enfermedad 'clara' o 'casi clara' o sujetos que tienen una enfermedad 'leve' al inicio que logran 'claro' según IGA.
en el día 15
Proporción de pacientes con respuesta bacteriológica exitosa
Periodo de tiempo: en el día 15
Proporción de pacientes con respuesta bacteriológica exitosa, definida como patógenos presentes en la lesión objetivo al inicio del estudio y: a) ningún patógeno presente en la lesión objetivo el día 15 ("erradicación confirmada") o b) no se tomó un hisopo el día 15 porque no se detectó ninguna lesión. evidente ("presunta erradicación").
en el día 15
Frecuencia de eventos adversos (AE)/eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 15 y 14 ± 2 días de seguimiento o hasta que se determine el resultado final
Frecuencia de eventos adversos (AE)/eventos adversos graves (SAE) por término preferido. EA en curso (grave o no grave) con relación posible, probable o no evaluable con el IMP en la última visita en la fase de tratamiento. El investigador debe hacer un seguimiento del resultado durante 14 ± 2 días o hasta que se determine el resultado final. Esta visita de seguimiento se puede realizar como una llamada telefónica o como una visita regular según el criterio del investigador.
desde el inicio hasta el día 15 y 14 ± 2 días de seguimiento o hasta que se determine el resultado final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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LEO Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FCF-38

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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