Periodontalt akselerert osteogen kjeveortopedi med BMP2
4. januar 2018 oppdatert av: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Periodontalt akselerert osteogen kjeveortopedi kombinert med rekombinant humant bein morfogenetisk protein-2: en resultatvurdering
rhBMP-2 har potensial til å fungere som et regenerativt materiale i periodontalt akselerert osteogen kjeveortopedi (PAOO).
Denne studien hadde som mål å vurdere effekten av PAOO med BMP-2 på utfall som behandlingsperiode, bentetthet, helbredelse og smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt i hver av de følgende eksperimentelle gruppene; C+BMP: kortikotomi med 0,5 μg/mL rhBMP-2 og C: kun kortikotomi.
Kliniske parametere inkluderte registrering av varigheten av behandlingsperioden, score for visuell analog skala (VAS) og tidlig tilhelingsindeks (EHI).
Evalueringen av bentetthet ble utført ved baseline, 3 måneder og 6 måneder ved bruk av RVG.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 509002
- SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 30 forsøkspersoner med moderat opphopning av nedre fortenner basert på Littles indeks og villige til å gjennomgå kjeveortopedisk behandling med ekstraksjonsterapi av nedre 1. premolarer og PAOO ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Røykere og forsøkspersoner med alvorlig opphopning av fremre tenner, periodontitt og systemiske sykdommer ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RhBMP-2-protein, rekombinant
15 forsøkspersoner behandlet med kortikotomi med rhBMP-2 (C+BMP)
|
Benmorfogenetiske proteiner (BMP) er en kategori av proteiner som er involvert i beindannelse og reparasjon.
Blant disse er BMP-2 et av de mest potente medlemmene av BMP-familien og har blitt brukt til å korrigere intrabony, supraalveolar, furkasjons- og fenestrasjonsdefekter på grunn av dens osteoinduktive egenskap.
BMP er også avgjørende for differensiering av osteoklaster, men deres rolle i denne prosessen er fortsatt uklar.
Behandling av osteoklaster med eksogen BMP-2 forbedrer direkte RANKL-stimulert differensiering av osteoklastforløpere in vitro og stimulerer overlevelse og resorptiv aktivitet til modne osteoklaster som akselererer tannbevegelsen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell kortikotomi
15 forsøkspersoner behandlet med konvensjonell kortikotomi (C) som i PAOO-protokollen
|
En konvensjonell PAOO kirurgisk prosedyre vil bli utført for individer i denne armen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ortodontisk behandlings varighet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Periodisk tilbakekalling av pasienter for annenhver uke ble gjort for å vurdere mengden trengsel som ble lindret ved å bruke digitale Vernier-skyvelære og fotografier.
Tiden det tok å nøste opp i trengselen i modellene og fotografiene for forbehandling og etterbehandling ble registrert.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Madhukar R Rachala, MDS, Svs Institute of Dental Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SVSIDS/PERIO/2/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Publiserte data vil bli delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .