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Parodontal beschleunigte osteogene Kieferorthopädie mit BMP2

4. Januar 2018 aktualisiert von: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences

Parodontal beschleunigte osteogene Kieferorthopädie kombiniert mit rekombinantem morphogenetischen Protein-2 des menschlichen Knochens: Eine Ergebnisbewertung

rhBMP-2 hat das Potenzial, als regeneratives Material in der parodontal beschleunigten osteogenen Kieferorthopädie (PAOO) zu fungieren. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von PAOO mit BMP-2 auf Ergebnisse wie Behandlungsdauer, Knochendichte, Heilung und Schmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden zufällig in jede der folgenden Versuchsgruppen eingeteilt; C+BMP: Kortikotomie mit 0,5 μg/ml rhBMP-2 und C: nur Kortikotomie. Zu den klinischen Parametern gehörten die Aufzeichnung der Behandlungsdauer, die Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) und die Ergebnisse des Frühheilungsindex (EHI). Die Bewertung der Knochendichte erfolgte zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten mittels RVG.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 509002
        • SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie wurden 30 Probanden mit mäßigem Engstand der unteren Schneidezähne basierend auf dem Little-Index einbezogen, die bereit waren, sich einer kieferorthopädischen Behandlung mit Extraktionstherapie der unteren 1. Prämolaren und PAOO zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher und Probanden mit starkem Engstand der Frontzähne, Parodontitis und systemischen Erkrankungen wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RhBMP-2-Protein, rekombinant
15 Probanden wurden mit Kortikotomie mit rhBMP-2 (C+BMP) behandelt
Arzneimittel: RhBMP-2-Protein, rekombinant
Knochenmorphogenetische Proteine ​​(BMPs) sind eine Kategorie von Proteinen, die an der Knochenbildung und -reparatur beteiligt sind. Unter diesen ist BMP-2 eines der wirksamsten Mitglieder der BMP-Familie und wird aufgrund seiner osteoinduktiven Eigenschaft zur Korrektur von intraossären, supraalveolären, Furkations- und Fensterdefekten eingesetzt. BMPs sind auch für die Differenzierung von Osteoklasten essentiell, ihre Rolle in diesem Prozess bleibt jedoch unklar. Die Behandlung von Osteoklasten mit exogenem BMP-2 steigert direkt die durch RANKL stimulierte Differenzierung von Osteoklastenvorläufern in vitro und stimuliert das Überleben und die resorptive Aktivität reifer Osteoklasten, was die Zahnbewegung beschleunigt.
Andere Namen:
  • Osteogenes Protein
Experimental: Konventionelle Kortikotomie
15 Probanden wurden mit konventioneller Kortikotomie (C) gemäß dem PAOO-Protokoll behandelt
Sonstiges: Konventionelle Kortikotomie
Für Personen in diesem Arm wird ein herkömmlicher chirurgischer PAOO-Eingriff durchgeführt
Andere Namen:
  • PAOO-Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der kieferorthopädischen Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Patienten wurden alle zwei Wochen in regelmäßigen Abständen erneut befragt, um zu beurteilen, inwieweit der Engstand durch die Verwendung digitaler Messschieber und Fotos gelindert wurde. Die Zeit, die benötigt wurde, um das Gedränge in den Studienmodellen und Fotos vor und nach der Behandlung zu entwirren, wurde aufgezeichnet.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SVS Institute of Dental Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Madhukar R Rachala, MDS, Svs Institute of Dental Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVSIDS/PERIO/2/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichte Daten werden geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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