Endokrown og 90° skulderendokrown
18. april 2022 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sammenligning av langsiktig klinisk effektivitet av forskjellige datastøttet design og datastøttet produksjon (CAD/CAM) materialer for restaurering av tenner med rotkanalterapi med endokron eller 90° skulderendokron
Bruk datamaskinstøttet design og datamaskinstøttet produksjon (CAD/CAM)-system (datastøttet design/produksjon), ved bruk av glasskeramisk zirconia forbedret litiumsilikat glasskeramikkmateriale (VITA, SUPRINITY, VS), sammenlign forskjellen i fasthet, komfort og holdbarhet mellom to typer rotkanalrestaureringsmetoder: endokron og 90° skulderendokron.
Målsetting å etablere optimal metode og materiale for restaurering av tennene med rotbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-60 år gamle pasienter med sunn kropp, tannen er molar, rotspissen ingen åpenbar skade, ingen rotfraktur ved røntgen;
- etter fullstendig rotkanalbehandling, de resterende 4 veggene intakt tannvev;
- etter fullstendig rotkanalbehandling, de resterende 3 veggene intakt tannvev;
- ha gode munnhygienevaner;
- gikk med på å delta i rettssaken og signerte skjemaet for informert samtykke;
- pasienter som ikke deltar i andre kliniske studier;
- etter fullføring av reparasjonen, samsvar med USPHS-evalueringskriteriene for marginaltetthetsklasse A-tilfeller
Ekskluderingskriterier:
- åpenbar ødeleggelse av det apikale vevet og store cyster;
- pasienter med alvorlig periodontitt;
- orale maligne tumorpasienter;
- strålebehandling pasienter;
- gravide kvinner;
- pasienter med psykiske lidelser eller systemiske sykdommer;
- mennesker som ikke kan ta vare på seg selv;
- forskerne mener det ikke er egnet for testen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: endokron restaurering
en cervical margin i form av et rumpeledd og et preparat av pulpakammeret som ikke strekker seg inn i rotkanalene.
|
en cervical margin i form av et rumpeledd og et preparat av pulpakammeret som ikke strekker seg inn i rotkanalene.
|
|
Aktiv komparator: 90° restaurering av skulderendokron
en 90° cervikal margin i form av et rumpeledd og et preparat av pulpakammeret som ikke strekker seg inn i rotkanalene.
|
en 90° cervikal margin i form av et rumpeledd og et preparat av pulpakammeret som ikke strekker seg inn i rotkanalene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
USPHS-kriterier for vurdering av tannrestaureringer
Tidsramme: 2 år
|
Dette kriteriet er satt sammen av tre dimensjoner (biologisk, funksjonell og estetisk), som hver består av flere elementer som vurderes ved klinisk og radiografisk undersøkelse.
Noen gjenstander vurderes kvantitativt, andre visuelt. Poengsummen for alle gjenstander beholdes som den samlede poengsummen for restaureringen.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: 2 år
|
Kliniske reevalueringer ble så langt utført ved baseline og 24 måneder etter innsetting i henhold til modifiserte kriterier for United States Public Health Service (USPHS) av 2 uavhengige evaluatorer.
A: Kronemargin er ikke synlig; sonde fanger ikke; B: Probe fanger på kronekanten, men ingen gap; gap eller flising ved sondering, med emalje synlig, men polerbar; C: Mellomrom eller flising, med dentin eller foring eksponert; D: Delvis brudd, brudd, luksasjon.
|
2 år
|
|
Marginal misfarging
Tidsramme: 2 år
|
Kliniske reevalueringer ble så langt utført ved baseline og 24 måneder etter innsetting i henhold til modifiserte kriterier for United States Public Health Service (USPHS) av 2 uavhengige evaluatorer.
A: Ingen misfarging på marginen mellom restaureringen og tannstrukturen; B: Overfladisk misfarging på marginen mellom restaureringen og tannstrukturen; trenger ikke inn i pulpal retning; C: Misfarging har penetrert langs kanten av restaureringsmaterialet i pulpal retning.
|
2 år
|
|
Integritet av restaurering
Tidsramme: 2 år
|
Kliniske reevalueringer ble så langt utført ved baseline og 24 måneder etter innsetting i henhold til modifiserte kriterier for United States Public Health Service (USPHS) av 2 uavhengige evaluatorer.
A: Intakt; B: Sprekk synlig ved gjennomlysning; C: Brudd observerbar; D: Krone tapt (tilstand ved hvilken grensesnittavbinding skjedde).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: BuLing Wu, PHD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2017-141
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .