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Endokrone und 90°-Schulter-Endokrone

18. April 2022 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vergleich der klinischen Langzeitwirksamkeit verschiedener CAD/CAM-Materialien (Computer-Aided Design & Computer-Aided Manufacturing) für die Restauration von Zähnen mit Wurzelkanalbehandlung mit Endokrone oder 90°-Schulter-Endokrone

Verwenden Sie das Computer-Aided Design & Computer-Aided Manufacturing (CAD/CAM)-System (Computer Aided Design / Manufacturing) am Stuhl, verwenden Sie Glaskeramik-Zirkonoxid-verstärktes Lithiumsilikat-Glaskeramikmaterial (VITA, SUPRINITY, VS), und vergleichen Sie den Unterschied in Festigkeit und Komfort und Haltbarkeit zwischen zwei Arten von Wurzelkanalrestaurationsmethoden: Endokrone und 90°-Schulter-Endokrone. Ziel ist es, die optimale Methode und das optimale Material für die Wiederherstellung der Zähne mit Wurzelkanalbehandlung zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-60 Jahre alte Patienten mit gesundem Körper, der Zahn ist ein Backenzahn, Wurzelspitze keine offensichtlichen Schäden, kein Wurzelbruch im Röntgenbild;
  2. nach vollständiger Wurzelkanalbehandlung verbleibende 4-wandige intakte Zahnsubstanz;
  3. nach vollständiger Wurzelkanalbehandlung verbleibende 3-wandige intakte Zahnsubstanz;
  4. gute Mundhygienegewohnheiten haben;
  5. stimmte der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnete die Einverständniserklärung;
  6. Patienten, die nicht an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  7. nach Abschluss der Reparatur Einhaltung der USPHS-Bewertungskriterien für Fälle der Grenzdichteklasse A

Ausschlusskriterien:

  1. offensichtliche Zerstörung des apikalen Gewebes und große Zysten;
  2. Patienten mit schwerer Parodontitis;
  3. Patienten mit oralem bösartigen Tumor;
  4. Patienten mit Strahlentherapie;
  5. schwangere Frau;
  6. Patienten mit psychischen Erkrankungen oder systemischen Erkrankungen;
  7. Menschen, die nicht für sich selbst sorgen können;
  8. die Forscher glauben, dass das für den Test nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wiederherstellung der Endokrone
ein zervikaler Rand in Form einer Stoßfuge und eine Präparation der Pulpakammer, die nicht in die Wurzelkanäle hineinreicht.
Verfahren: Wiederherstellung der Endokrone
ein zervikaler Rand in Form einer Stoßfuge und eine Präparation der Pulpakammer, die nicht in die Wurzelkanäle hineinreicht.
Aktiver Komparator: 90° Endokronenrestauration der Schulter
ein 90° zervikaler Rand in Form eines Stumpfstoßes und eine Präparation der Pulpakammer, die nicht in die Wurzelkanäle hineinreicht.
Verfahren: 90° Endokronenrestauration der Schulter
ein 90° zervikaler Rand in Form eines Stumpfstoßes und eine Präparation der Pulpakammer, die nicht in die Wurzelkanäle hineinreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
USPHS-Kriterien für die Bewertung von Zahnrestaurationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieses Kriterium besteht aus drei Dimensionen (biologisch, funktionell und ästhetisch), die jeweils aus mehreren Punkten bestehen, die durch klinische und röntgenologische Untersuchung bewertet werden. Einige Items werden quantitativ, andere visuell bewertet. Die Punktzahl aller Items bleibt als Gesamtnote der Restaurierung erhalten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginale Anpassung
Zeitfenster: 2 Jahre
Klinische Neubewertungen wurden bisher zu Studienbeginn und 24 Monate nach dem Einsetzen gemäß den modifizierten Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) von 2 unabhängigen Gutachtern durchgeführt. A: Kronenrand nicht erkennbar; Sonde greift nicht; B: Sonde greift am Kronenrand, aber keine Lücke; Lücke oder Absplitterung beim Sondieren, mit freiliegendem, aber polierbarem Zahnschmelz; C: Lücke oder Absplitterung, mit freiliegendem Dentin oder Liner; D: Teilfraktur, Fraktur, Luxation.
2 Jahre
Randverfärbung
Zeitfenster: 2 Jahre
Klinische Neubewertungen wurden bisher zu Studienbeginn und 24 Monate nach dem Einsetzen gemäß den modifizierten Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) von 2 unabhängigen Gutachtern durchgeführt. A: Keine Verfärbung am Rand zwischen Restauration und Zahnhartsubstanz; B: Oberflächliche Verfärbung am Rand zwischen Restauration und Zahnhartsubstanz; dringt nicht in Pulparichtung ein; C: Die Verfärbung ist entlang des Randes des Restaurationsmaterials in Pulparichtung eingedrungen.
2 Jahre
Integrität der Wiederherstellung
Zeitfenster: 2 Jahre
Klinische Neubewertungen wurden bisher zu Studienbeginn und 24 Monate nach dem Einsetzen gemäß den modifizierten Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) von 2 unabhängigen Gutachtern durchgeführt. A: Intakt; B: bei Durchleuchtung sichtbarer Riss; C: Bruch beobachtbar; D: Kronenverlust (Zustand, an dem Grenzflächenablösung auftrat).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: BuLing Wu, PHD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2017-141

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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