- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03398395
Endocrown och 90° Shoulder Endocrown
18 april 2022 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Jämförelse av långsiktig klinisk effekt av olika datorstödd design och datorstödd tillverkning (CAD/CAM) material för restaurering av tänder med rotkanalterapi med endokrown eller 90° axelendokrown
Använd datorstödd design och datorstödd tillverkning (CAD/CAM) system (datorstödd design/tillverkning), med hjälp av glaskeramisk zirkoniumoxidförstärkt litiumsilikat glaskeramikmaterial (VITA, SUPRINITY, VS), jämför skillnaden i fasthet, komfort och hållbarhet mellan två typer av rotkanalrestaureringsmetoder: endokrown och 90° axelendokron.
Målsättning att fastställa den optimala metoden och materialet för restaurering av tänderna med rotbehandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekrytering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-60 år gamla patienter med frisk kropp, tanden är molar, rotspetsen ingen uppenbar skada, ingen rotfraktur vid röntgen;
- efter fullständig rotkanalterapi, de återstående 4 väggarna intakt tandvävnad;
- efter fullständig rotkanalbehandling, de återstående 3 väggarna intakt tandvävnad;
- ha goda munhygienvanor;
- gick med på att delta i rättegången och undertecknade formuläret för informerat samtycke;
- patienter som inte deltar i andra kliniska prövningar;
- efter avslutad reparation, överensstämmelse med USPHS-utvärderingskriterierna för fall av marginaldensitetsklass A
Exklusions kriterier:
- uppenbar förstörelse av den apikala vävnaden och stora cystor;
- patienter med svår parodontit;
- orala maligna tumörpatienter;
- strålbehandlingspatienter;
- gravid kvinna;
- patienter med psykisk sjukdom eller systemiska sjukdomar;
- människor som inte kan ta hand om sig själva;
- forskarna anser att det inte är lämpligt för testet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: endokron restaurering
en cervikal marginal i form av en stumfog och en beredning av pulpakammaren som inte sträcker sig in i rotkanalerna.
|
en cervikal marginal i form av en stumfog och en beredning av pulpakammaren som inte sträcker sig in i rotkanalerna.
|
|
Aktiv komparator: 90° restaurering av axelendokron
en 90° cervikal marginal i form av en stumfog och en beredning av pulpakammaren som inte sträcker sig in i rotkanalerna.
|
en 90° cervikal marginal i form av en stumfog och en beredning av pulpakammaren som inte sträcker sig in i rotkanalerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
USPHS-kriterier för bedömning av tandrestaurationer
Tidsram: 2 år
|
Detta kriterium är sammansatt av tre dimensioner (biologisk, funktionell och estetisk), var och en bestående av flera objekt som bedöms genom klinisk och röntgenundersökning.
Vissa föremål utvärderas kvantitativt, andra visuellt. Poängen för alla föremål behålls som totalpoängen för restaureringen.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal anpassning
Tidsram: 2 år
|
Kliniska omvärderingar har hittills utförts vid baslinjen och 24 månader efter insättningen enligt modifierade kriterier för United States Public Health Service (USPHS) av 2 oberoende utvärderare.
S: Kronans marginal kan inte urskiljas; sonden fångar inte; B: Sond fångar på kronkanten men ingen lucka; mellanrum eller flisning vid sondering, med emalj exponerad men polerbar; C: Gap eller flisning, med dentin eller liner exponerad; D: Partiell fraktur, fraktur, luxation.
|
2 år
|
|
Marginal missfärgning
Tidsram: 2 år
|
Kliniska omvärderingar har hittills utförts vid baslinjen och 24 månader efter insättningen enligt modifierade kriterier för United States Public Health Service (USPHS) av 2 oberoende utvärderare.
S: Ingen missfärgning på marginalen mellan restaureringen och tandstrukturen; B: Ytlig missfärgning på marginalen mellan restaureringen och tandstrukturen; penetrerar inte i pulpalriktningen; C: Missfärgning har trängt in längs kanten av restaureringsmaterialet i pulpalriktningen.
|
2 år
|
|
Integritet av restaurering
Tidsram: 2 år
|
Kliniska omvärderingar har hittills utförts vid baslinjen och 24 månader efter insättningen enligt modifierade kriterier för United States Public Health Service (USPHS) av 2 oberoende utvärderare.
A: Intakt; B: Spricka uppenbar vid genomlysning; C: Fraktur observerbar; D: Kronan förlorad (tillstånd vid vilket gränssnittsavbindning inträffade).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: BuLing Wu, PHD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2018
Första postat (Faktisk)
12 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2017-141
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .