Ikke-kirurgisk periodontal terapi på første molarer med bånd
25. januar 2018 oppdatert av: Dr.Jaideep Mahendra, Meenakshi Ammal Dental College and Hospital
Effekt på ikke-kirurgisk periodontal terapi på første jeksler med bånd for fast kjeveortopedisk behandling
Målet med denne studien var å evaluere effekten av ikke-kirurgisk periodontal terapi på første molarer med bånd for fast kjeveortopedisk behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Totalt 30 pasienter som var i ferd med å gjennomgå fast kjeveortopedisk terapi ble valgt ut og delt inn i to grupper.
Gruppe A besto av 15 pasienter som ble behandlet med rutinemessig full-munn supragingival skalering og subgingival skalering kun rundt alle båndede første molarer.
Gruppe B besto av 15 pasienter som ble behandlet med full-munn supragingival skalering og subgingival skalering kun rundt alle båndede første molarer etterfulgt av skylling med 0,2 % klorheksidinglukonatløsning (varenavn: HEXIDINE), et antiseptisk middel mot plakk. Behandling for begge gruppene ble utført ved 3. måned, 6. måned og 9. måned.
Parametre som radiografisk bevis på alveolært krestalbennivå, gingivalindeks, sonderingslommedybde og klinisk festenivå rundt de første molarene med bånd og plakkindeks i full munn ble registrert som en endring fra baseline til 12. måned. Forskjellene mellom verdiene ble vurdert og sendt til statistisk analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 25 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både mannlige og kvinnelige pasienter i aldersgruppen 16 til 25 år.
- Pasienter diagnostisert med malocclusion som gjennomgår fast kjeveortopedisk behandling med båndede første molarer.
- Systemisk friske pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte misdannelser i munnhulen.
- Pasienter som hadde gjennomgått periodontal terapi i løpet av de siste 6 månedene.
- Pasienter som bruker avtakbare kjeveortopedisk apparater.
- Pasienter som ble administrert antibiotika eller andre systemiske eller aktuelle antimikrobielle midler.
- Røykere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Supragingival og subgingival skalering
Supragingival og subgingival skaleringsgruppe bestående av 15 kjeveortopedisk pasienter behandlet med rutinemessig full-munn supragingival skalering og subgingival skalering kun rundt alle første molarer med bånd.
Parametre som radiografisk bevis på alveolært krestalbennivå, gingivalindeks, sonderingslommedybde og klinisk festenivå rundt de første molarene med bånd og plakkindeks i full munn ble registrert som en endring fra baseline til 12. måned.
|
Kontrollgruppen besto av 15 pasienter som ble behandlet med rutinemessig full-munns supragingival skalering.
Andre navn:
Testgruppen besto av 15 pasienter som ble behandlet med subgingival skalering kun rundt alle første molarer med bånd.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subgingival vanning
Subgingival irrigasjonsgruppe bestående av 15 kjeveortopedisk pasienter behandlet med full-munn supragingival scaling og subgingival scaling kun rundt alle båndede første molarer etterfulgt av irrigasjon med 0,2 % klorheksidinglukonatløsning (handelsnavn: HEXIDINE), et antiseptisk middel mot plakk.
Parametre som radiografisk bevis på alveolært krestalbennivå, gingivalindeks, sonderingslommedybde og klinisk festenivå rundt de første molarene med bånd og plakkindeks i full munn ble registrert som en endring fra baseline til 12. måned.
|
Kontrollgruppen besto av 15 pasienter som ble behandlet med rutinemessig full-munns supragingival skalering.
Andre navn:
Testgruppen besto av 15 pasienter som ble behandlet med subgingival skalering kun rundt alle første molarer med bånd.
Andre navn:
Testgruppen besto av 15 pasienter som ble behandlet med subgingival irrigasjon kun rundt alle første molarer med bånd med 0,2 % klorheksidinglukonatløsning (handelsnavn: HEXIDINE), et antiseptisk middel mot plakk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline radiografisk bevis på alveolar crestal bennivå ved 12. måned
Tidsramme: Baseline til 12. måned
|
Radiografisk bevis på alveolært crestal bennivå ble målt rundt hver båndet første molar
|
Baseline til 12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline plakkindeks ved 12. måned
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Plakkindeksmålinger i full munn ble utført på fire steder rundt hver tann (mesiobukkal, bukkal, distobukkal og lingual).
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring fra baseline gingivalindeks ved 12. måned
Tidsramme: Baseline til 12. måned
|
Målingene ble utført rundt alle de båndede første molarene på fire steder (mesiobukkal, bukkal, distobukkal og lingual).
|
Baseline til 12. måned
|
|
Endring fra baseline sonderingslommedybde ved 12. måned
Tidsramme: Baseline til 12. måned
|
Den sonderende lommedybden ble målt klinisk ved bruk av Williams periodontal probe på seks steder (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, distolingual og lingual) av hver første molar med bånd.
|
Baseline til 12. måned
|
|
Endring fra baseline klinisk tilknytningsnivå ved 12. måned
Tidsramme: Baseline til 12. måned
|
Klinisk festenivå (CAL) ble målt som avstanden mellom et fast punkt på kronen, slik som sementoenamel-forbindelsen, til bunnen av lommen.
|
Baseline til 12. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nashra Kareem, BDS, Meenakshi Ammal Dental College and Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Babay N, Al Jasser N. Subgingival irrigation effects of chlorhexidine or sanguinarine on gingivitis in orthodontic patients. J Clin Pediatr Dent. 1996 Spring;20(3):225-8.
- Morrow D, Wood DP, Speechley M. Clinical effect of subgingival chlorhexidine irrigation on gingivitis in adolescent orthodontic patients. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1992 May;101(5):408-13. doi: 10.1016/0889-5406(92)70113-O.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. august 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MADC/IRB-IX/2016/153
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .