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Nicht-chirurgische Parodontaltherapie bei gebänderten ersten Molaren

25. Januar 2018 aktualisiert von: Dr.Jaideep Mahendra, Meenakshi Ammal Dental College and Hospital

Auswirkung auf die nicht-chirurgische Parodontaltherapie bei ersten Molaren, die für eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung gebändert wurden

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie auf erste Molaren zu bewerten, die für eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung gebändert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 30 Patienten, die kurz vor einer festsitzenden kieferorthopädischen Therapie standen, wurden ausgewählt und in zwei Gruppen eingeteilt.

Gruppe A umfasste 15 Patienten, die mit routinemäßigem supragingivalem Scaling im gesamten Mund und subgingivalem Scaling nur um alle gebänderten ersten Molaren herum behandelt wurden.

Gruppe B umfasste 15 Patienten, die mit supragingivalem Scaling im gesamten Mund und subgingivalem Scaling nur um alle gebänderten ersten Molaren herum behandelt wurden, gefolgt von einer Spülung mit 0,2 % Chlorhexidingluconatlösung (Handelsname: HEXIDIN), einem Antiseptikum – Antiplaquemittel. Die Behandlung für beide Gruppen wurde im 3. Monat, 6. Monat und 9. Monat durchgeführt.

Parameter wie der röntgenologische Nachweis des alveolären krestalen Knochenniveaus, der Gingivaindex, die Sondierungstaschentiefe und das klinische Attachmentniveau um die gebänderten ersten Molaren und der Plaqueindex im gesamten Mund wurden als Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat aufgezeichnet. Die Unterschiede zwischen den Werten wurden bewertet und zur statistischen Analyse gesendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten in der Altersgruppe von 16 bis 25 Jahren.
  2. Patienten mit diagnostizierter Malokklusion, die sich einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung mit gebänderten ersten Molaren unterziehen.
  3. Systemisch gesunde Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborene Fehlbildungen in der Mundhöhle.
  2. Patienten, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer Parodontaltherapie unterzogen hatten.
  3. Patienten mit herausnehmbaren kieferorthopädischen Geräten.
  4. Patienten, denen Antibiotika oder andere systemische oder topische antimikrobielle Mittel verabreicht wurden.
  5. Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Supragingivales und subgingivales Scaling
Supragingivale und subgingivale Scaling-Gruppe, bestehend aus 15 kieferorthopädischen Patienten, die mit routinemäßigem supragingivalem Scaling im gesamten Mund und subgingivalem Scaling nur um alle gebänderten ersten Molaren herum behandelt wurden. Parameter wie der röntgenologische Nachweis des alveolären krestalen Knochenniveaus, der Gingivaindex, die Sondierungstaschentiefe und das klinische Attachmentniveau um die gebänderten ersten Molaren und der Plaqueindex im gesamten Mund wurden als Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat aufgezeichnet.
Verfahren: Vollmundiges supragingivales Scaling
Die Kontrollgruppe bestand aus 15 Patienten, die mit einer routinemäßigen supragingivalen Zahnsteinentfernung im gesamten Mund behandelt wurden.
Andere Namen:
  • Orale Prophylaxe
Verfahren: Subgingivale Skalierung
Die Testgruppe bestand aus 15 Patienten, die mit subgingivalem Scaling nur um alle gebänderten ersten Molaren herum behandelt wurden.
Andere Namen:
  • Tiefe Skalierung
ACTIVE_COMPARATOR: Subgingivale Spülung
Gruppe mit subgingivaler Spülung, bestehend aus 15 kieferorthopädischen Patienten, die mit supragingivalem Scaling im gesamten Mund und subgingivalem Scaling nur um alle gebänderten ersten Molaren behandelt wurden, gefolgt von einer Spülung mit 0,2 % Chlorhexidingluconatlösung (Handelsname: HEXIDIN), einem Antiseptikum und Antiplaquemittel. Parameter wie der röntgenologische Nachweis des alveolären krestalen Knochenniveaus, der Gingivaindex, die Sondierungstaschentiefe und das klinische Attachmentniveau um die gebänderten ersten Molaren und der Plaqueindex im gesamten Mund wurden als Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat aufgezeichnet.
Verfahren: Vollmundiges supragingivales Scaling
Die Kontrollgruppe bestand aus 15 Patienten, die mit einer routinemäßigen supragingivalen Zahnsteinentfernung im gesamten Mund behandelt wurden.
Andere Namen:
  • Orale Prophylaxe
Verfahren: Subgingivale Skalierung
Die Testgruppe bestand aus 15 Patienten, die mit subgingivalem Scaling nur um alle gebänderten ersten Molaren herum behandelt wurden.
Andere Namen:
  • Tiefe Skalierung
Arzneimittel: Subgingivale Spülung
Die Testgruppe umfasste 15 Patienten, die mit einer subgingivalen Spülung nur um alle gebänderten ersten Molaren herum mit 0,2 % Chlorhexidingluconatlösung (Handelsname: HEXIDIN), einem Antiseptikum und Antiplaquemittel, behandelt wurden.
Andere Namen:
  • Chemische Plaquekontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem röntgenologischen Nachweis des alveolaren krestalen Knochenniveaus im Vergleich zum Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Baseline bis zum 12. Monat
Der röntgenologische Nachweis des alveolaren krestalen Knochenniveaus wurde um jeden gebänderten ersten Molaren herum gemessen
Baseline bis zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Plaqueindex zu Beginn im 12. Monat
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Plaqueindex-Messungen im gesamten Mund wurden an vier Stellen um jeden Zahn herum durchgeführt (mesiobukkale, bukkale, distobukkale und linguale).
Baseline bis 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Gingiva-Ausgangsindex im 12. Monat
Zeitfenster: Baseline bis zum 12. Monat
Die Messungen wurden um alle gebänderten ersten Molaren an vier Stellen (mesiobukkale, bukkale, distobukkale und linguale) durchgeführt.
Baseline bis zum 12. Monat
Änderung der Tiefe der Taschensondierung nach dem 12. Monat
Zeitfenster: Baseline bis zum 12. Monat
Die Sondierungstaschentiefe wurde klinisch unter Verwendung einer Williams-Parodontalsonde an sechs Stellen (mesiobukkaler, bukkaler, distobukkaler, mesiolingualer, distolingualer und lingualer) jedes gebänderten ersten Molaren gemessen.
Baseline bis zum 12. Monat
Veränderung gegenüber dem klinischen Ausgangsniveau der Bindung im 12. Monat
Zeitfenster: Baseline bis zum 12. Monat
Das Clinical Attachment Level (CAL) wurde als Abstand zwischen einem festen Punkt auf der Krone, wie z. B. der Schmelz-Zement-Grenze, und dem Taschenboden gemessen.
Baseline bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meenakshi Ammal Dental College and Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nashra Kareem, BDS, Meenakshi Ammal Dental College and Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MADC/IRB-IX/2016/153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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