Nechirurgická parodontální terapie na pruhovaných prvních molárech
25. ledna 2018 aktualizováno: Dr.Jaideep Mahendra, Meenakshi Ammal Dental College and Hospital
Vliv na nechirurgickou parodontální terapii na prvních molárech páskovaných pro fixní ortodontickou léčbu
Cílem této studie bylo zhodnotit efekt nechirurgické parodontologické terapie na první moláry páskované pro fixní ortodontickou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celkem bylo vybráno 30 pacientů, kteří měli podstoupit fixní ortodontickou terapii a rozděleni do dvou skupin.
Skupina A sestávala z 15 pacientů, kteří byli léčeni rutinním supragingiválním škálováním v celých ústech a subgingiválním škálováním pouze kolem všech pruhovaných prvních molárů.
Skupinu B tvořilo 15 pacientů, kteří byli léčeni celoústním supragingiválním olupováním a subgingiválním olupováním pouze kolem všech pruhovaných prvních molárů s následným výplachem 0,2% roztokem chlorhexidin glukonátu (obchodní název: HEXIDINE), antiseptikum - antiplakové činidlo. Léčba u obou skupin byla provedena ve 3. měsíci, 6. měsíci a 9. měsíci.
Parametry, jako je radiografický průkaz úrovně alveolární hřebenové kosti, gingivální index, hloubka sondovací kapsy a úroveň klinického připojení kolem pruhovaných prvních molárů a index plaku v plných ústech, byly zaznamenány jako změna od výchozí hodnoty do 12. měsíce. Rozdíly mezi hodnotami byly posouzeny a odeslány ke statistické analýze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 25 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti i ženy ve věkové skupině 16 až 25 let.
- Pacienti s diagnózou malokluze podstupující fixní ortodontickou léčbu s pruhovanými prvními stoličkami.
- Systémově zdraví pacienti.
Kritéria vyloučení:
- Vrozené vývojové vady v dutině ústní.
- Pacienti, kteří podstoupili periodontální terapii během předchozích 6 měsíců.
- Pacienti používající snímatelné ortodontické aparáty.
- Pacienti, kterým byla podávána antibiotika nebo jiná systémová nebo lokální antimikrobiální činidla.
- Kuřáci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Supragingivální a subgingivální škálování
Skupina supragingiválního a subgingiválního škálování složená z 15 ortodontických pacientů léčených rutinním supragingiválním škálováním v celých ústech a subgingiválním škálováním pouze kolem všech pruhovaných prvních molárů.
Parametry, jako je radiografický průkaz úrovně alveolární hřebenové kosti, gingivální index, hloubka sondovací kapsy a úroveň klinického připojení kolem pruhovaných prvních molárů a index plaku v plných ústech, byly zaznamenány jako změna od výchozí hodnoty do 12. měsíce.
|
Kontrolní skupinu tvořilo 15 pacientů, kteří byli léčeni rutinním supragingiválním škálováním v plných ústech.
Ostatní jména:
Testovaná skupina se skládala z 15 pacientů, kteří byli léčeni subgingiválním škálováním pouze kolem všech pruhovaných prvních molárů.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subgingivální irigace
Subgingivální irigační skupina sestávala z 15 ortodontických pacientů léčených celoústním supragingiválním olupováním a subgingiválním olupováním pouze kolem všech pruhovaných prvních molárů s následným irigacím 0,2% roztokem chlorhexidin glukonátu (obchodní název: HEXIDINE), antiseptikum - antiplakové činidlo.
Parametry, jako je radiografický průkaz úrovně alveolární hřebenové kosti, gingivální index, hloubka sondovací kapsy a úroveň klinického připojení kolem pruhovaných prvních molárů a index plaku v plných ústech, byly zaznamenány jako změna od výchozí hodnoty do 12. měsíce.
|
Kontrolní skupinu tvořilo 15 pacientů, kteří byli léčeni rutinním supragingiválním škálováním v plných ústech.
Ostatní jména:
Testovaná skupina se skládala z 15 pacientů, kteří byli léčeni subgingiválním škálováním pouze kolem všech pruhovaných prvních molárů.
Ostatní jména:
Testovaná skupina se skládala z 15 pacientů, kteří byli léčeni subgingivální irigací pouze kolem všech pruhovaných prvních molárů 0,2% roztokem chlorhexidin glukonátu (obchodní název: HEXIDINE), antiseptikum - antiplakové činidlo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího rentgenového průkazu hladiny alveolární hřebenové kosti ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
|
Radiografický důkaz hladiny alveolární hřebenové kosti byl měřen kolem každého pruhovaného prvního moláru
|
Výchozí stav do 12. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího indexu plaku ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
Měření indexu plaku v celých ústech bylo provedeno na čtyřech místech kolem každého zubu (meziobukální, bukální, distobukální a lingvální).
|
Výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího gingiválního indexu ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
|
Měření byla provedena kolem všech pruhovaných prvních molárů na čtyřech místech (meziobukální, bukální, distobukální a lingvální).
|
Výchozí stav do 12. měsíce
|
|
Změna od základní hloubky sondovací kapsy ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
|
Hloubka kapsy sondy byla měřena klinicky pomocí Williamsovy periodontální sondy na šesti místech (meziobukální, bukální, distobukální, mesiolingvální, distolingvální a lingvální) každého pruhovaného prvního moláru.
|
Výchozí stav do 12. měsíce
|
|
Změna od výchozí úrovně klinického připojení ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
|
Úroveň klinického připojení (CAL) byla měřena jako vzdálenost mezi pevným bodem na korunce, jako je cemento-smaltovaný spoj, k základně kapsy.
|
Výchozí stav do 12. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nashra Kareem, BDS, Meenakshi Ammal Dental College and Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Babay N, Al Jasser N. Subgingival irrigation effects of chlorhexidine or sanguinarine on gingivitis in orthodontic patients. J Clin Pediatr Dent. 1996 Spring;20(3):225-8.
- Morrow D, Wood DP, Speechley M. Clinical effect of subgingival chlorhexidine irrigation on gingivitis in adolescent orthodontic patients. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1992 May;101(5):408-13. doi: 10.1016/0889-5406(92)70113-O.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MADC/IRB-IX/2016/153
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .