Helseresultater etter å ha deltatt i trening (HOPE) (HOPE)
7. oktober 2021 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Langsiktig funksjon og helseeffekter av tilsiktet vekttap hos overvektige eldre
Aldring er assosiert med betydelig reduksjon i muskelmasse, styrke og fysisk ytelse, som alle fører til funksjonshemming, tap av uavhengighet og ugunstige kliniske utfall.
Overvekt forverrer disse aldersrelaterte funksjonsnedgangene og er assosiert med dårligere kliniske resultater og livskvalitet.
Vekttap kan også forverre aldersrelatert tap av muskelmasse og redusere beinmineraltetthet.
De overordnede målene for denne studien er å finne ut om de kortsiktige funksjonelle fordelene ved tilsiktet vekttap opprettholdes på lang sikt, og å undersøke de langsiktige fordelene og risikoene ved vekttap.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Overvekt forverrer aldersrelatert funksjonsnedgang og er assosiert med dårligere kliniske resultater og livskvalitet.
Selv om kliniske studier utførte studieteam viser at kostholdsinduserte vekttapintervensjoner hos overvektige eldre voksne, kombinert med trening, forbedrer kroppssammensetning og fysisk og metabolsk funksjon på kort sikt, er den generelle sikkerheten og de langsiktige fordelene ved tilsiktet vekttap. hos eldre voksne forblir kontroversielle.
Vekttap kan også forverre aldersrelatert tap av muskelmasse og redusere beinmineraltetthet.
På grunn av disse bekymringene er helsepersonell motvillige til å anbefale vekttap hos overvektige eldre voksne.
Målet er å finne ut om vekttap-induserte forbedringer i kroppssammensetning og fysisk og metabolsk funksjon observert i kortsiktige kliniske studier vedvarer over tid, er avgjørende for å informere geriatrisk fedmebehandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
588
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle deltakere i alderen 60 år og eldre ved randomisering som ble randomisert til en vekttap-intervensjon som ble kombinert med en treningsintervensjon (WL+EX, n=392), til en treningsintervensjon alene (EX alene, n=340), til en vekt tapsintervensjon alene (n=128), eller til en kontrollgruppe (n=106) fra fem randomiserte kontrollerte studier for vekttap og trening.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle tidligere deltakere fra de fem intervensjonsforsøkene som reagerer på våre rekrutteringsstrategier, vil bli planlagt for klinikk/hjemmebesøk eller et telefonintervju.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen – alle tidligere deltakere fra de fem intervensjonsforsøkene er kvalifisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Vekttap pluss trening (WL+EX)
Denne gruppen ble randomisert og tidligere tildelt vekttap pluss trening.
|
|
Tren alene (EX)
Denne gruppen ble randomisert og tidligere tildelt trening alene.
|
|
Vekttap alene (WL)
Denne gruppen ble randomisert og tidligere tildelt vekttap alene.
|
|
Kontroll
Denne gruppen ble randomisert og tidligere tildelt kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
400 meter gangtid
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne blir bedt om å fullføre distansen på 400 m (på en flat innendørs overflate) så raskt som mulig i et vedlikeholdbart tempo, og tiden for å fullføre turen registreres i sekunder.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ytelse batteriscore
Tidsramme: Grunnlinje
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) er en mye brukt vurdering av fysisk funksjon i nedre ekstremiteter som består av 3 stående balanseoppgaver holdt i 10 sekunder hver (side-ved-side, tandem og semi-tandem), to 4-meters gangtester. for å vurdere vanlig ganghastighet, og 5 gjentatte stolestående.
Hvert av de tre ytelsesmålene tildeles en poengsum som strekker seg fra 0 (manglende evne til å gjennomføre testen) til 4 (det høyeste ytelsesnivået) og summeres for å lage en SPPB-oppsummeringspoeng fra 0 (dårligst) til 12 (best).
|
Grunnlinje
|
|
Styrke i kneforlengelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Maksimal isokinetisk kneforlengelsesstyrke.
Maksimal isokinetisk kneekstensjonsstyrke vil bli målt med et isokinetisk dynamometer (Biodex) ved 60°/sek med deltakeren sittende og hofter og kne bøyd i 90°.
Den maksimale kneekstensorstyrken av de 4 repetisjonene fra forsøk 2 for det dominerende benet vil bli brukt i analyser med mindre det ikke er mulig å teste det dominerende benet (dvs. kneprotese) i hvilket tilfelle det ikke-dominante benet vil bli brukt.
|
Grunnlinje
|
|
Total kropps mager masse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Helkroppens mager masse vil bli målt ved hjelp av dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
|
Grunnlinje
|
|
Appendikulær mager masse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Appendikulær mager masse vil bli målt med DXA.
|
Grunnlinje
|
|
Total kroppsfettmasse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hele kroppsfettmassen vil bli målt med DXA.
|
Grunnlinje
|
|
Total hofte BMD
Tidsramme: Grunnlinje
|
Benmineraltetthet (BMD) av den totale hoften vil bli målt ved DXA.
|
Grunnlinje
|
|
Lårhals BMD
Tidsramme: Grunnlinje
|
Benmineraltetthet (BMD) i lårhalsen vil bli målt med DXA.
|
Grunnlinje
|
|
Korsrygg BMD
Tidsramme: Grunnlinje
|
Benmineraltetthet (BMD) i korsryggen (L1-L4) vil bli målt med DXA.
|
Grunnlinje
|
|
Subkutant abdominal fett
Tidsramme: Grunnlinje
|
Subkutant abdominal fett vil bli målt ved computertomografi (CT).
|
Grunnlinje
|
|
Visceralt abdominal fett
Tidsramme: Grunnlinje
|
Visceralt abdominal fett vil bli målt ved CT.
|
Grunnlinje
|
|
Lår intermuskulært fettvev
Tidsramme: Grunnlinje
|
Lår intermuskulært fettvev vil bli målt med CT.
|
Grunnlinje
|
|
Glukose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert via en standard klinisk analyse etter faste i minst 8 timer.
|
Grunnlinje
|
|
Insulin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert via en standard klinisk analyse etter faste i minst 8 timer.
|
Grunnlinje
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert via et standard klinisk lipidpanel etter faste i minst 8 timer
|
Grunnlinje
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert via et standard klinisk lipidpanel etter faste i minst 8 timer
|
Grunnlinje
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert via et standard klinisk lipidpanel etter faste i minst 8 timer
|
Grunnlinje
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert via et standard klinisk lipidpanel etter faste i minst 8 timer
|
Grunnlinje
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodtrykket vil bli målt i høyre arm ved hjelp av et automatisk blodtrykksmåler med deltakeren i sittende stilling etter å ha hvilet stille i 10-15 minutter.
Deltakerne vil sitte med føttene flatt på gulvet og bena i kors og vil bli bedt om å ikke snakke i hvileperioden eller under målingen.
Systolisk blodtrykk vil bli definert som gjennomsnittet av tre gjentatte mål.
|
Grunnlinje
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodtrykket vil bli målt i høyre arm ved hjelp av et automatisk blodtrykksmåler med deltakeren i sittende stilling etter å ha hvilet stille i 10-15 minutter.
Deltakerne vil sitte med føttene flatt på gulvet og bena i kors og vil bli bedt om å ikke snakke i hvileperioden eller under målingen.
Diastolisk blodtrykk vil bli definert som gjennomsnittet av tre gjentatte mål.
|
Grunnlinje
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Grunnlinje
|
C-reaktivt protein (CRP) vil bli bestemt ved hjelp av en automatisert immunanalysator.
|
Grunnlinje
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: Grunnlinje
|
Interleukin-6 (IL-6) vil bli analysert med høysensitiv Quantikine®.
|
Grunnlinje
|
|
Løselig tumornekrosefaktorreseptor 1
Tidsramme: Grunnlinje
|
Løselig tumornekrosefaktorreseptor 1 (sTNFR1) vil bli analysert med høysensitiv Quantikine®.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00043576
- 1R01AG056418-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .