Результаты для здоровья после участия в упражнениях (НАДЕЖДА) (HOPE)
7 октября 2021 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Долгосрочные функциональные и медицинские последствия преднамеренной потери веса у пожилых людей с ожирением
Старение связано со значительным снижением мышечной массы, силы и физической работоспособности, что приводит к инвалидности, потере независимости и неблагоприятным клиническим исходам.
Ожирение усугубляет эти возрастные нарушения функции и связано с более низкими клиническими исходами и качеством жизни.
Потеря веса также может усугубить возрастную потерю мышечной массы и снизить минеральную плотность костей.
Общие цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить, сохраняются ли краткосрочные функциональные преимущества преднамеренной потери веса в долгосрочной перспективе, а также изучить долгосрочные преимущества и риски потери веса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ожирение усугубляет возрастное снижение функции и связано с худшими клиническими исходами и качеством жизни.
Хотя клинические испытания, проведенные исследовательскими группами, показывают, что меры по снижению веса, вызванные диетой, у пожилых людей с ожирением в сочетании с физическими упражнениями улучшают состав тела и физические и метаболические функции в краткосрочной перспективе, общая безопасность и долгосрочные преимущества преднамеренного снижения веса у пожилых людей остаются спорными.
Потеря веса также может усугубить возрастную потерю мышечной массы и снизить минеральную плотность костей.
Из-за этих опасений медицинские работники неохотно рекомендуют снижение веса пожилым людям с ожирением.
Цель состоит в том, чтобы определить, сохраняются ли вызванные потерей веса улучшения состава тела и физических и метаболических функций, наблюдаемые в краткосрочных клинических испытаниях, с течением времени, что имеет решающее значение для информирования о лечении гериатрического ожирения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
588
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все участники в возрасте 60 лет и старше при рандомизации, которые были рандомизированы для вмешательства по снижению веса, которое сочеталось с вмешательством в виде упражнений (WL + EX, n = 392), для вмешательства только для упражнений (только EX, n = 340), в группу для снижения веса. только вмешательство по снижению веса (n = 128) или контрольная группа (n = 106) из пяти рандомизированных контролируемых испытаний по снижению веса и физических упражнений.
Описание
Критерии включения:
- Все бывшие участники пяти интервенционных испытаний, которые отвечают нашим стратегиям набора, будут назначены для визитов в клинику/на дому или телефонного интервью.
Критерий исключения:
- Нет — все бывшие участники пяти интервенционных испытаний имеют право на участие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Потеря веса плюс упражнения (WL+EX)
Эта группа была рандомизирована и предварительно назначена для снижения веса в сочетании с физическими упражнениями.
|
|
Упражнения в одиночку (EX)
Эта группа была рандомизирована и ранее назначалась только для физических упражнений.
|
|
Только потеря веса (WL)
Эта группа была рандомизирована и ранее назначалась только для снижения веса.
|
|
Контроль
Эта группа была рандомизирована и ранее отнесена к контрольной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ходьбы 400 метров
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участникам предлагается пройти дистанцию 400 м (по ровной поверхности в помещении) как можно быстрее в поддерживаемом темпе, а время прохождения ходьбы записывается в секундах.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Короткая оценка батареи физической производительности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Батарея коротких физических показателей (SPPB) — это широко используемая оценка физической функции нижних конечностей, состоящая из 3 упражнений на равновесие в положении стоя, удерживаемых по 10 секунд каждое (бок о бок, тандем и полутандем), двух тестов с ходьбой на 4 м. для оценки обычной скорости ходьбы и 5 повторных стояний на стуле.
Каждому из трех показателей эффективности присваивается оценка в диапазоне от 0 (неспособность выполнить тест) до 4 (самый высокий уровень производительности) и суммируется для создания сводной оценки SPPB в диапазоне от 0 (худший) до 12 (лучший).
|
Базовый уровень
|
|
Сила разгибания колена
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Максимальная изокинетическая сила разгибания колена.
Максимальная изокинетическая сила разгибания колена будет измеряться с помощью изокинетического динамометра (Biodex) при скорости 60°/с, когда участник сидит, а его бедра и колено согнуты под углом 90°.
Максимальная сила разгибателей колена в 4 повторениях из попытки 2 для ведущей ноги будет использоваться в анализе, если нет возможности протестировать ведущую ногу (т.е. замена колена), и в этом случае будет использоваться недоминирующая нога.
|
Базовый уровень
|
|
Общая безжировая масса тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Безжировая масса всего тела будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
Базовый уровень
|
|
Аппендикулярная мышечная масса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Аппендикулярная безжировая масса будет измеряться с помощью DXA.
|
Базовый уровень
|
|
Общая жировая масса тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Масса жира всего тела будет измеряться с помощью DXA.
|
Базовый уровень
|
|
Общая МПК бедер
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Минеральная плотность кости (МПКТ) всего тазобедренного сустава будет измеряться с помощью DXA.
|
Базовый уровень
|
|
МПК шейки бедра
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Минеральная плотность кости (МПКТ) шейки бедренной кости будет измеряться с помощью DXA.
|
Базовый уровень
|
|
МПК поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Минеральная плотность костей (МПКТ) поясничного отдела позвоночника (L1-L4) будет измеряться с помощью DXA.
|
Базовый уровень
|
|
Подкожный абдоминальный жир
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Подкожный абдоминальный жир будет измеряться с помощью компьютерной томографии (КТ).
|
Базовый уровень
|
|
Висцеральный абдоминальный жир
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Висцеральный абдоминальный жир будет измерен с помощью КТ.
|
Базовый уровень
|
|
Межмышечная жировая ткань бедра
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Межмышечная жировая ткань бедра будет измерена с помощью КТ.
|
Базовый уровень
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается с помощью стандартного клинического анализа после голодания в течение не менее 8 часов.
|
Базовый уровень
|
|
Инсулин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается с помощью стандартного клинического анализа после голодания в течение не менее 8 часов.
|
Базовый уровень
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается с помощью стандартной клинической панели липидов после голодания в течение не менее 8 часов.
|
Базовый уровень
|
|
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается с помощью стандартной клинической панели липидов после голодания в течение не менее 8 часов.
|
Базовый уровень
|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается с помощью стандартной клинической панели липидов после голодания в течение не менее 8 часов.
|
Базовый уровень
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается с помощью стандартной клинической панели липидов после голодания в течение не менее 8 часов.
|
Базовый уровень
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Артериальное давление будет измеряться на правой руке с помощью автоматического сфигмоманометра, когда участник будет находиться в сидячем положении после спокойного отдыха в течение 10-15 минут.
Участники будут сидеть, поставив ступни на пол и не скрестив ноги, и их попросят не разговаривать во время периода отдыха или во время измерения.
Систолическое артериальное давление будет определяться как среднее значение трех повторных измерений.
|
Базовый уровень
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Артериальное давление будет измеряться на правой руке с помощью автоматического сфигмоманометра, когда участник будет находиться в сидячем положении после спокойного отдыха в течение 10-15 минут.
Участники будут сидеть, поставив ступни на пол и не скрестив ноги, и их попросят не разговаривать во время периода отдыха или во время измерения.
Диастолическое артериальное давление будет определяться как среднее значение трех повторных измерений.
|
Базовый уровень
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Базовый уровень
|
С-реактивный белок (СРБ) будет определяться с помощью автоматического иммуноанализатора.
|
Базовый уровень
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Интерлейкин-6 (IL-6) будет анализироваться с помощью высокочувствительного Quantikine®.
|
Базовый уровень
|
|
Рецептор растворимого фактора некроза опухоли 1
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Растворимый рецептор фактора некроза опухоли 1 (sTNFR1) будет проанализирован с помощью высокочувствительного Quantikine®.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00043576
- 1R01AG056418-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .