Gesundheitsergebnisse nach der Teilnahme an Übungen (HOPE) (HOPE)
7. Oktober 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Langfristige Funktion und gesundheitliche Auswirkungen eines absichtlichen Gewichtsverlusts bei adipösen älteren Menschen
Alterung geht mit einem erheblichen Rückgang der Muskelmasse, Kraft und körperlichen Leistungsfähigkeit einher, was alles zu Behinderung, Verlust der Unabhängigkeit und negativen klinischen Ergebnissen führt.
Fettleibigkeit verschlimmert diese altersbedingten Funktionseinbußen und ist mit schlechteren klinischen Ergebnissen und einer schlechteren Lebensqualität verbunden.
Gewichtsverlust kann auch den altersbedingten Verlust an Muskelmasse verschlimmern und die Knochenmineraldichte verringern.
Die übergeordneten Ziele dieser Studie bestehen darin, festzustellen, ob die kurzfristigen funktionellen Vorteile einer absichtlichen Gewichtsabnahme langfristig anhaltend sind, und die langfristigen Vorteile und Risiken einer Gewichtsabnahme zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit verschlimmert altersbedingte Funktionseinbußen und ist mit schlechteren klinischen Ergebnissen und einer schlechteren Lebensqualität verbunden.
Obwohl klinische Studien durchgeführt wurden, zeigen Studienteams, dass ernährungsbedingte Maßnahmen zur Gewichtsreduktion bei adipösen älteren Erwachsenen in Kombination mit Bewegung die Körperzusammensetzung sowie die körperliche und metabolische Funktion kurzfristig verbessern, die allgemeine Sicherheit und die langfristigen Vorteile einer absichtlichen Gewichtsreduktion jedoch bestehen bei älteren Erwachsenen bleiben umstritten.
Gewichtsverlust kann auch den altersbedingten Verlust an Muskelmasse verschlimmern und die Knochenmineraldichte verringern.
Aufgrund dieser Bedenken zögern Gesundheitsdienstleister, adipösen älteren Erwachsenen eine Gewichtsabnahme zu empfehlen.
Das Ziel besteht darin, festzustellen, ob die durch Gewichtsverlust verursachten Verbesserungen der Körperzusammensetzung sowie der körperlichen und metabolischen Funktion, die in kurzfristigen klinischen Studien beobachtet wurden, über einen längeren Zeitraum anhalten. Dies ist von entscheidender Bedeutung für die Behandlung geriatrischer Adipositas.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
588
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Teilnehmer im Alter von 60 Jahren und älter bei der Randomisierung, die randomisiert einer Gewichtsabnahme-Intervention zugeteilt wurden, die mit einer Trainingsintervention kombiniert wurde (WL+EX, n=392), einer Trainingsintervention allein (EX allein, n=340) und einem Gewicht Gewichtsverlustintervention allein (n=128) oder an eine Kontrollgruppe (n=106) aus fünf randomisierten kontrollierten Studien zur Gewichtsreduktion und körperlicher Betätigung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle ehemaligen Teilnehmer der fünf Interventionsstudien, die auf unsere Rekrutierungsstrategien reagieren, werden für Klinik-/Hausbesuche oder ein Telefoninterview eingeplant.
Ausschlusskriterien:
- Keine – alle ehemaligen Teilnehmer der fünf Interventionsstudien sind teilnahmeberechtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gewichtsverlust plus Bewegung (WL+EX)
Diese Gruppe wurde randomisiert und zuvor der Gewichtsabnahme plus Bewegung zugeordnet.
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Alleine trainieren (EX)
Diese Gruppe wurde randomisiert und zuvor nur dem Training zugeteilt.
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Gewichtsverlust allein (WL)
Diese Gruppe wurde randomisiert und zuvor nur der Gewichtsabnahme zugeordnet.
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Kontrolle
Diese Gruppe wurde randomisiert und zuvor der Kontrolle zugeordnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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400 Meter Gehzeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer werden angewiesen, die 400-m-Strecke (auf einer ebenen Innenfläche) so schnell wie möglich und in einem einzuhaltenden Tempo zurückzulegen, und die Zeit für die Bewältigung der Wanderung wird in Sekunden aufgezeichnet.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurze Batteriebewertung für körperliche Leistung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist eine weit verbreitete Beurteilung der körperlichen Funktion der unteren Extremitäten, die aus drei Gleichgewichtsaufgaben im Stehen für jeweils 10 Sekunden (nebeneinander, Tandem und Halbtandem) und zwei 4-m-Gehtests besteht zur Beurteilung der normalen Ganggeschwindigkeit und 5 wiederholte Stuhlaufstände.
Jedem der drei Leistungsmaßstäbe wird eine Punktzahl von 0 (Unfähigkeit, den Test zu bestehen) bis 4 (höchste Leistungsstufe) zugewiesen und summiert, um eine SPPB-Zusammenfassungspunktzahl zu erstellen, die von 0 (am schlechtesten) bis 12 (am besten) reicht.
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Grundlinie
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Kraft der Kniestreckung
Zeitfenster: Grundlinie
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Maximale isokinetische Kniestreckkraft.
Die maximale isokinetische Kniestreckkraft wird mit einem isokinetischen Dynamometer (Biodex) bei 60°/Sek. gemessen, wobei der Teilnehmer sitzt und Hüfte und Knie um 90° gebeugt sind.
Die maximale Kniestreckkraft der 4 Wiederholungen aus Versuch 2 für das dominante Bein wird in Analysen verwendet, es sei denn, das dominante Bein kann nicht getestet werden (d. h. Knieersatz). In diesem Fall wird das nicht dominante Bein verwendet.
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Grundlinie
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Gesamtkörperfettmasse
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Muskelmasse des gesamten Körpers wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
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Grundlinie
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Appendikuläre Muskelmasse
Zeitfenster: Grundlinie
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Die appendikuläre Magermasse wird mittels DXA gemessen.
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Grundlinie
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Gesamtkörperfettmasse
Zeitfenster: Grundlinie
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Die gesamte Körperfettmasse wird mittels DXA gemessen.
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Grundlinie
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Gesamt-BMD der Hüfte
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Knochenmineraldichte (BMD) der gesamten Hüfte wird mittels DXA gemessen.
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Grundlinie
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BMD des Schenkelhalses
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Knochenmineraldichte (BMD) des Schenkelhalses wird mittels DXA gemessen.
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Grundlinie
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BMD der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule (L1-L4) wird mittels DXA gemessen.
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Grundlinie
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Subkutanes Bauchfett
Zeitfenster: Grundlinie
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Das subkutane Bauchfett wird mittels Computertomographie (CT) gemessen.
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Grundlinie
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Viszerales Bauchfett
Zeitfenster: Grundlinie
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Das viszerale Bauchfett wird mittels CT gemessen.
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Grundlinie
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Intermuskuläres Fettgewebe des Oberschenkels
Zeitfenster: Grundlinie
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Das intermuskuläre Fettgewebe des Oberschenkels wird mittels CT gemessen.
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Grundlinie
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Glucose
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet durch einen klinischen Standardtest nach mindestens 8-stündigem Fasten.
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Grundlinie
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Insulin
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet durch einen klinischen Standardtest nach mindestens 8-stündigem Fasten.
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Grundlinie
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet anhand eines standardmäßigen klinischen Lipidpanels nach mindestens 8-stündigem Fasten
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Grundlinie
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HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet anhand eines standardmäßigen klinischen Lipidpanels nach mindestens 8-stündigem Fasten
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Grundlinie
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet anhand eines standardmäßigen klinischen Lipidpanels nach mindestens 8-stündigem Fasten
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Grundlinie
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Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet anhand eines standardmäßigen klinischen Lipidpanels nach mindestens 8-stündigem Fasten
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Grundlinie
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Blutdruck wird im rechten Arm mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen, wobei sich der Teilnehmer nach 10–15 Minuten Ruhe in sitzender Position befindet.
Die Teilnehmer sitzen mit flachen Füßen auf dem Boden und nicht gekreuzten Beinen und werden gebeten, während der Ruhezeit und während der Messung nicht zu sprechen.
Der systolische Blutdruck wird als Durchschnitt von drei wiederholten Messungen definiert.
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Grundlinie
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Blutdruck wird im rechten Arm mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen, wobei sich der Teilnehmer nach 10–15 Minuten Ruhe in sitzender Position befindet.
Die Teilnehmer sitzen mit flachen Füßen auf dem Boden und nicht gekreuzten Beinen und werden gebeten, während der Ruhezeit und während der Messung nicht zu sprechen.
Der diastolische Blutdruck wird als Durchschnitt von drei wiederholten Messungen definiert.
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Grundlinie
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: Grundlinie
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C-reaktives Protein (CRP) wird mit einem automatisierten Immunanalysator bestimmt.
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Grundlinie
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Interleukin-6
Zeitfenster: Grundlinie
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Interleukin-6 (IL-6) wird mit dem hochempfindlichen Quantikine® untersucht.
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Grundlinie
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Löslicher Tumornekrosefaktor-Rezeptor 1
Zeitfenster: Grundlinie
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Der lösliche Tumornekrosefaktor-Rezeptor 1 (sTNFR1) wird mit dem hochempfindlichen Quantikine® getestet.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00043576
- 1R01AG056418-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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