Terveystulokset harjoitteluun osallistumisen jälkeen (HOPE) (HOPE)
torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tarkoituksenmukaisen painonpudotuksen pitkäaikainen toiminta ja terveysvaikutukset lihavilla iäkkäillä
Ikääntyminen liittyy merkittävään lihasmassan, voiman ja fyysisen suorituskyvyn heikkenemiseen, jotka kaikki johtavat vammaisuuteen, itsenäisyyden menettämiseen ja haitallisiin kliinisiin tuloksiin.
Liikalihavuus pahentaa näitä ikääntymiseen liittyviä toiminnan heikkenemistä ja liittyy huonompiin kliinisiin tuloksiin ja elämänlaatuun.
Painonpudotus voi myös pahentaa ikääntymiseen liittyvää lihasmassan menetystä ja vähentää luun mineraalitiheyttä.
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on selvittää, säilyvätkö tahallisen painonpudotuksen lyhyen aikavälin toiminnalliset hyödyt pitkällä aikavälillä, ja tutkia painonpudotuksen pitkän aikavälin hyötyjä ja riskejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus pahentaa ikääntymiseen liittyvää toiminnan heikkenemistä, ja se liittyy huonompiin kliinisiin tuloksiin ja elämänlaatuun.
Vaikka tutkimusryhmien tekemät kliiniset tutkimukset osoittavat, että ruokavalion aiheuttamat painonpudotustoimenpiteet liikalihavilla iäkkäillä aikuisilla, yhdistettyinä liikuntaan, parantavat kehon koostumusta sekä fyysistä ja aineenvaihdunnan toimintaa lyhyellä aikavälillä, tarkoituksellisen painonpudotuksen yleisturvallisuus ja pitkän aikavälin hyödyt. vanhemmilla aikuisilla edelleen kiistanalainen.
Painonpudotus voi myös pahentaa ikääntymiseen liittyvää lihasmassan menetystä ja vähentää luun mineraalitiheyttä.
Näiden huolenaiheiden vuoksi terveydenhuollon tarjoajat ovat haluttomia suosittelemaan painonpudotusta lihaville iäkkäille aikuisille.
Tavoitteena on selvittää, jatkuvatko painonpudotuksen aiheuttamat parannukset kehon koostumuksessa sekä fyysisessä ja aineenvaihdunnassa lyhytaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa ajan mittaan, mikä on ratkaisevan tärkeää geriatrisen liikalihavuuden hoidossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
588
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat satunnaistuksen osanottajat, jotka satunnaistettiin painonpudotukseen, joka oli yhdistetty harjoitusinterventioon (WL+EX, n=392), pelkkään harjoitusinterventioon (pelkästään EX, n=340), painoon tappiointerventio yksin (n=128) tai kontrolliryhmälle (n=106) viidestä satunnaistetusta kontrolloidusta laihdutus- ja harjoitustutkimuksesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki viiden interventiotutkimuksen entiset osallistujat, jotka vastaavat rekrytointistrategioihimme, ajoitetaan klinikalle/kotikäynneille tai puhelinhaastatteluun.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei yhtään – kaikki entiset osallistujat viidestä interventiotutkimuksesta ovat kelpoisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Painonpudotus plus harjoitus (WL+EX)
Tämä ryhmä satunnaistettiin ja aiemmin määrättiin painonpudotukseen ja harjoitteluun.
|
|
Harjoittele yksin (EX)
Tämä ryhmä satunnaistettiin ja aiemmin määrättiin harjoittelemaan yksin.
|
|
Painonpudotus yksin (WL)
Tämä ryhmä satunnaistettiin ja aiemmin osoitettiin pelkkään painonpudotukseen.
|
|
Ohjaus
Tämä ryhmä satunnaistettiin ja määrättiin aiemmin kontrolliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
400 metrin kävelyaika
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan 400 metrin matka (tasaisella sisäpinnalla) mahdollisimman nopeasti ylläpidettävässä vauhdissa ja kävelyyn kuluva aika kirjataan sekunteina.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn akun pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) on laajalti käytetty alaraajojen fyysisten toimintojen arviointi, joka koostuu kolmesta seisovasta tasapainotehtävästä, joita pidetään kutakin 10 sekuntia (vierenkkäin, tandem ja semi-tandem), kahdesta 4 metrin kävelytestistä. tavanomaisen kävelynopeuden arvioimiseen ja 5 toistuvaa tuolinseisontaa.
Jokaiselle kolmesta suoritusmittarista annetaan pistemäärä 0:sta (kyvyttömyys suorittaa testiä) 4:ään (korkein suoritustaso) ja lasketaan yhteen SPPB-yhteenvedon tulokseksi, joka vaihtelee välillä 0 (pahin) - 12 (paras).
|
Perustaso
|
|
Polven ojennusvoima
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suurin isokineettinen polven ojennusvoima.
Suurin isokineettinen polven venytysvoima mitataan isokineettisellä dynamometrillä (Biodex) nopeudella 60°/s, osallistujan istuessa ja lonkat ja polvi koukussa 90°.
Kokeen 2 4 toiston polven ojentajavoimaa dominoivalle jalalle käytetään analyyseissä, ellei hallitsevaa jalkaa voida testata (eli polven tekoniveltä), jolloin käytetään ei-dominoivaa jalkaa.
|
Perustaso
|
|
Koko kehon vähärasvainen massa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Koko kehon laiha massa mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
Perustaso
|
|
Appendikulaarinen vähärasvainen massa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Appendikulaarinen laiha massa mitataan DXA:lla.
|
Perustaso
|
|
Koko kehon rasvamassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Koko kehon rasvamassa mitataan DXA:lla.
|
Perustaso
|
|
Koko lonkan BMD
Aikaikkuna: Perustaso
|
Koko lonkan luun mineraalitiheys (BMD) mitataan DXA:lla.
|
Perustaso
|
|
Reisiluun kaulan BMD
Aikaikkuna: Perustaso
|
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheys (BMD) mitataan DXA:lla.
|
Perustaso
|
|
Lannerangan BMD
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lannerangan (L1-L4) luun mineraalitiheys (BMD) mitataan DXA:lla.
|
Perustaso
|
|
Ihonalainen vatsan rasva
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ihonalainen vatsan rasva mitataan tietokonetomografialla (CT).
|
Perustaso
|
|
Viskeraalinen vatsan rasva
Aikaikkuna: Perustaso
|
Viskeraalinen vatsan rasva mitataan TT:llä.
|
Perustaso
|
|
Reiden lihasten välinen rasvakudos
Aikaikkuna: Perustaso
|
Reiden lihasten välinen rasvakudos mitataan TT:llä.
|
Perustaso
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu tavallisella kliinisellä määrityksellä vähintään 8 tunnin paaston jälkeen.
|
Perustaso
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu tavallisella kliinisellä määrityksellä vähintään 8 tunnin paaston jälkeen.
|
Perustaso
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu tavallisella kliinisellä lipidipaneelilla vähintään 8 tunnin paaston jälkeen
|
Perustaso
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu tavallisella kliinisellä lipidipaneelilla vähintään 8 tunnin paaston jälkeen
|
Perustaso
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu tavallisella kliinisellä lipidipaneelilla vähintään 8 tunnin paaston jälkeen
|
Perustaso
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu tavallisella kliinisellä lipidipaneelilla vähintään 8 tunnin paaston jälkeen
|
Perustaso
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verenpaine mitataan oikeasta käsivarresta automaattisella verenpainemittarilla osallistujan ollessa istuma-asennossa 10-15 minuutin hiljaisen levon jälkeen.
Osallistujat istuvat jalat lattialla ja jalat ristissä ja heitä pyydetään olemaan puhumatta lepoajan tai mittauksen aikana.
Systolinen verenpaine määritellään kolmen toistetun mittauksen keskiarvona.
|
Perustaso
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verenpaine mitataan oikeasta käsivarresta automaattisella verenpainemittarilla osallistujan ollessa istuma-asennossa 10-15 minuutin hiljaisen levon jälkeen.
Osallistujat istuvat jalat lattialla ja jalat ristissä ja heitä pyydetään olemaan puhumatta lepoajan tai mittauksen aikana.
Diastolinen verenpaine määritellään kolmen toistetun mittauksen keskiarvona.
|
Perustaso
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Perustaso
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) määritetään käyttämällä automaattista immunoanalysaattoria.
|
Perustaso
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: Perustaso
|
Interleukiini-6 (IL-6) määritetään korkean herkkyyden Quantikine®:llä.
|
Perustaso
|
|
Liukoinen tuumorinekroositekijäreseptori 1
Aikaikkuna: Perustaso
|
Liukoinen tuumorinekroositekijäreseptori 1 (sTNFR1) määritetään korkean herkkyyden Quantikine®:llä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00043576
- 1R01AG056418-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .