Resultados de salud después de participar en el ejercicio (HOPE) (HOPE)
7 de octubre de 2021 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Función a largo plazo y efectos sobre la salud de la pérdida de peso intencional en ancianos obesos
El envejecimiento se asocia con disminuciones significativas en la masa muscular, la fuerza y el rendimiento físico, todo lo cual conduce a discapacidad, pérdida de independencia y resultados clínicos adversos.
La obesidad exacerba estos deterioros funcionales relacionados con la edad y se asocia con peores resultados clínicos y calidad de vida.
La pérdida de peso también puede empeorar la pérdida de masa muscular relacionada con la edad y disminuir la densidad mineral ósea.
Los objetivos generales de este estudio son determinar si los beneficios funcionales a corto plazo de la pérdida de peso intencional se mantienen a largo plazo y examinar los beneficios y riesgos a largo plazo de la pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad exacerba la disminución de la función relacionada con la edad y se asocia con peores resultados clínicos y calidad de vida.
Aunque los ensayos clínicos realizados por equipos de estudio muestran que las intervenciones para la pérdida de peso inducida por la dieta en adultos mayores obesos, cuando se combinan con ejercicio, mejoran la composición corporal y la función física y metabólica a corto plazo, la seguridad general y los beneficios a largo plazo de la pérdida de peso intencional en adultos mayores siguen siendo controvertidos.
La pérdida de peso también puede empeorar la pérdida de masa muscular relacionada con la edad y disminuir la densidad mineral ósea.
Debido a estas preocupaciones, los proveedores de atención médica se muestran reacios a recomendar la pérdida de peso en adultos mayores obesos.
El objetivo es determinar si las mejoras inducidas por la pérdida de peso en la composición corporal y la función física y metabólica observadas en los ensayos clínicos a corto plazo persisten en el tiempo y es fundamental para informar el tratamiento de la obesidad geriátrica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
588
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los participantes de 60 años o más en el momento de la aleatorización que fueron aleatorizados a una intervención de pérdida de peso combinada con una intervención de ejercicio (WL+EX, n=392), a una intervención de ejercicio sola (EX solo, n=340), a una intervención de peso intervención de pérdida de peso sola (n = 128), o a un grupo de control (n = 106) de cinco ensayos controlados aleatorios de pérdida de peso y ejercicio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los ex participantes de los cinco ensayos de intervención que respondan a nuestras estrategias de reclutamiento serán programados para visitas clínicas/domiciliarias o una entrevista telefónica.
Criterio de exclusión:
- Ninguno: todos los ex participantes de los cinco ensayos de intervención son elegibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pérdida de peso más ejercicio (WL+EX)
Este grupo fue aleatorizado y previamente asignado a pérdida de peso más ejercicio.
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Hacer ejercicio solo (EX)
Este grupo fue aleatorizado y previamente asignado a hacer ejercicio solo.
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Pérdida de peso sola (WL)
Este grupo fue aleatorizado y previamente asignado solo a la pérdida de peso.
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Control
Este grupo fue aleatorizado y previamente asignado al control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de caminata de 400 metros
Periodo de tiempo: Base
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Se indica a los participantes que completen la distancia de 400 m (en una superficie interior plana) lo más rápido posible a un ritmo mantenible y el tiempo para completar la caminata se registra en segundos.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Base
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La batería de rendimiento físico breve (SPPB) es una evaluación ampliamente utilizada de la función física de las extremidades inferiores que consta de 3 tareas de equilibrio de pie realizadas durante 10 segundos cada una (una al lado de la otra, en tándem y semitándem), dos pruebas de caminata de 4 m para evaluar la velocidad habitual de la marcha y 5 soportes de silla repetidos.
A cada una de las tres medidas de rendimiento se le asigna una puntuación que va de 0 (incapacidad para realizar la prueba) a 4 (el nivel más alto de rendimiento) y se suma para crear una puntuación de resumen SPPB que va de 0 (peor) a 12 (mejor).
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Base
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Fuerza de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: Base
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Fuerza isocinética máxima de extensión de rodilla.
La fuerza de extensión de rodilla isocinética máxima se medirá usando un dinamómetro isocinético (Biodex) a 60°/s con el participante sentado y las caderas y rodillas flexionadas a 90°.
En los análisis se utilizará la fuerza máxima del extensor de rodilla de las 4 repeticiones de la prueba 2 para la pierna dominante, a menos que no se pueda probar la pierna dominante (es decir, el reemplazo de rodilla), en cuyo caso se utilizará la pierna no dominante.
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Base
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Masa magra corporal total
Periodo de tiempo: Base
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La masa magra de todo el cuerpo se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
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Base
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Masa magra apendicular
Periodo de tiempo: Base
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La masa magra apendicular se medirá por DXA.
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Base
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Masa grasa corporal total
Periodo de tiempo: Base
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La masa grasa corporal total se medirá mediante DXA.
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Base
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DMO cadera total
Periodo de tiempo: Base
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La densidad mineral ósea (DMO) de la cadera total se medirá mediante DXA.
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Base
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DMO cuello femoral
Periodo de tiempo: Base
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La densidad mineral ósea (DMO) del cuello femoral se medirá mediante DXA.
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Base
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DMO columna lumbar
Periodo de tiempo: Base
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La densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar (L1-L4) se medirá mediante DXA.
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Base
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Grasa abdominal subcutánea
Periodo de tiempo: Base
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La grasa abdominal subcutánea se medirá mediante tomografía computarizada (TC).
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Base
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Grasa abdominal visceral
Periodo de tiempo: Base
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La grasa abdominal visceral se medirá mediante TC.
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Base
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Tejido adiposo intermuscular del muslo
Periodo de tiempo: Base
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El tejido adiposo intermuscular del muslo se medirá mediante TC.
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Base
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Glucosa
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado a través de un ensayo clínico estándar después de un ayuno de al menos 8 horas.
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Base
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Insulina
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado a través de un ensayo clínico estándar después de un ayuno de al menos 8 horas.
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Base
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado a través de un panel de lípidos clínico estándar después de un ayuno de al menos 8 horas
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Base
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado a través de un panel de lípidos clínico estándar después de un ayuno de al menos 8 horas
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Base
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado a través de un panel de lípidos clínico estándar después de un ayuno de al menos 8 horas
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Base
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado a través de un panel de lípidos clínico estándar después de un ayuno de al menos 8 horas
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Base
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Base
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Se medirá la presión arterial en el brazo derecho mediante un esfigmomanómetro automático con el participante en posición sentada después de haber descansado tranquilamente durante 10-15 minutos.
Los participantes se sentarán con los pies apoyados en el suelo y las piernas sin cruzar y se les pedirá que no hablen durante el período de descanso o durante la medición.
La presión arterial sistólica se definirá como el promedio de tres medidas repetidas.
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Base
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Base
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Se medirá la presión arterial en el brazo derecho mediante un esfigmomanómetro automático con el participante en posición sentada después de haber descansado tranquilamente durante 10-15 minutos.
Los participantes se sentarán con los pies apoyados en el suelo y las piernas sin cruzar y se les pedirá que no hablen durante el período de descanso o durante la medición.
La presión arterial diastólica se definirá como el promedio de tres medidas repetidas.
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Base
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Base
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La proteína C reactiva (PCR) se determinará mediante un inmunoanalizador automático.
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Base
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Interleucina-6
Periodo de tiempo: Base
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La interleucina-6 (IL-6) se analizará con Quantikine® de alta sensibilidad.
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Base
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Receptor soluble del factor de necrosis tumoral 1
Periodo de tiempo: Base
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El receptor soluble del factor de necrosis tumoral 1 (sTNFR1) se analizará con Quantikine® de alta sensibilidad.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00043576
- 1R01AG056418-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .