Risultati sulla salute dopo aver partecipato all'esercizio (HOPE) (HOPE)
7 ottobre 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Funzione a lungo termine ed effetti sulla salute della perdita di peso intenzionale negli anziani obesi
L'invecchiamento è associato a un calo significativo della massa muscolare, della forza e delle prestazioni fisiche, che portano tutti a disabilità, perdita di indipendenza e esiti clinici avversi.
L'obesità esacerba questi declini funzionali legati all'età ed è associata a esiti clinici e qualità della vita peggiori.
La perdita di peso può anche peggiorare la perdita di massa muscolare legata all'età e diminuire la densità minerale ossea.
Gli obiettivi generali di questo studio sono determinare se i benefici funzionali a breve termine della perdita di peso intenzionale sono mantenuti a lungo termine ed esaminare i benefici e i rischi a lungo termine della perdita di peso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obesità esacerba il declino della funzione correlato all'età ed è associata a esiti clinici e qualità della vita peggiori.
Sebbene gli studi clinici condotti dai team di studio dimostrino che gli interventi dimagranti indotti dalla dieta negli anziani obesi, se combinati con l'esercizio, migliorano la composizione corporea e la funzione fisica e metabolica a breve termine, la sicurezza complessiva e i benefici a lungo termine della perdita di peso intenzionale negli anziani rimangono controverse.
La perdita di peso può anche peggiorare la perdita di massa muscolare legata all'età e diminuire la densità minerale ossea.
A causa di queste preoccupazioni, gli operatori sanitari sono riluttanti a raccomandare la perdita di peso negli anziani obesi.
L'obiettivo è determinare se i miglioramenti indotti dalla perdita di peso nella composizione corporea e nella funzione fisica e metabolica osservati negli studi clinici a breve termine persistono nel tempo è fondamentale per informare il trattamento dell'obesità geriatrica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
588
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i partecipanti di età pari o superiore a 60 anni alla randomizzazione che sono stati randomizzati a un intervento di perdita di peso combinato con un intervento di esercizio (WL+EX, n=392), a un solo intervento di esercizio (EX solo, n=340), a un peso intervento di perdita da solo (n = 128) o a un gruppo di controllo (n = 106) da cinque studi controllati randomizzati sulla perdita di peso e sull'esercizio fisico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli ex partecipanti ai cinque studi di intervento che rispondono alle nostre strategie di reclutamento saranno programmati per visite cliniche/domiciliari o un colloquio telefonico.
Criteri di esclusione:
- Nessuno: sono ammissibili tutti gli ex partecipanti dei cinque studi di intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Perdita di peso più esercizio (WL+EX)
Questo gruppo è stato randomizzato e precedentemente assegnato alla perdita di peso più esercizio fisico.
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Esercizio da solo (EX)
Questo gruppo è stato randomizzato e precedentemente assegnato all'esercizio da solo.
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Solo perdita di peso (WL)
Questo gruppo è stato randomizzato e precedentemente assegnato alla sola perdita di peso.
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Controllo
Questo gruppo è stato randomizzato e precedentemente assegnato al controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di percorrenza di 400 metri
Lasso di tempo: Linea di base
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Ai partecipanti viene chiesto di completare la distanza di 400 m (su una superficie interna piana) il più rapidamente possibile a un ritmo sostenibile e il tempo per completare la camminata viene registrato in secondi.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Breve punteggio della batteria delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Linea di base
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La Short Physical Performance Battery (SPPB) è una valutazione ampiamente utilizzata della funzione fisica degli arti inferiori che consiste in 3 compiti di equilibrio in piedi tenuti per 10 secondi ciascuno (affiancati, tandem e semi-tandem), due test di camminata di 4 m per valutare la consueta velocità di andatura e 5 ripetizioni della sedia in piedi.
A ciascuna delle tre misure di performance viene assegnato un punteggio che va da 0 (incapacità di eseguire il test) a 4 (il livello più alto di performance) e sommato per creare un punteggio riassuntivo SPPB che va da 0 (peggiore) a 12 (migliore).
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Linea di base
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Forza di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Linea di base
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Massima forza di estensione isocinetica del ginocchio.
La massima forza di estensione isocinetica del ginocchio sarà misurata utilizzando un dinamometro isocinetico (Biodex) a 60°/sec con il partecipante seduto e le anche e il ginocchio flessi a 90°.
La forza massima dell'estensore del ginocchio delle 4 ripetizioni della prova 2 per la gamba dominante sarà utilizzata nelle analisi a meno che non sia possibile testare la gamba dominante (cioè, sostituzione del ginocchio), nel qual caso verrà utilizzata la gamba non dominante.
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Linea di base
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Massa magra totale del corpo
Lasso di tempo: Linea di base
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La massa magra di tutto il corpo sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
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Linea di base
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Massa magra appendicolare
Lasso di tempo: Linea di base
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La massa magra appendicolare sarà misurata mediante DXA.
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Linea di base
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Massa grassa corporea totale
Lasso di tempo: Linea di base
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La massa grassa del corpo intero sarà misurata mediante DXA.
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Linea di base
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BMD totale dell'anca
Lasso di tempo: Linea di base
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La densità minerale ossea (BMD) dell'anca totale sarà misurata mediante DXA.
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Linea di base
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BMD del collo femorale
Lasso di tempo: Linea di base
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La densità minerale ossea (BMD) del collo femorale sarà misurata mediante DXA.
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Linea di base
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BMD della colonna lombare
Lasso di tempo: Linea di base
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La densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare (L1-L4) sarà misurata mediante DXA.
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Linea di base
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Grasso addominale sottocutaneo
Lasso di tempo: Linea di base
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Il grasso addominale sottocutaneo sarà misurato mediante tomografia computerizzata (TC).
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Linea di base
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Grasso addominale viscerale
Lasso di tempo: Linea di base
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Il grasso addominale viscerale sarà misurato mediante TC.
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Linea di base
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Tessuto adiposo intermuscolare della coscia
Lasso di tempo: Linea di base
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Il tessuto adiposo intermuscolare della coscia sarà misurato mediante TC.
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Linea di base
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Glucosio
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato tramite un test clinico standard dopo un digiuno di almeno 8 ore.
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Linea di base
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Insulina
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato tramite un test clinico standard dopo un digiuno di almeno 8 ore.
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Linea di base
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato tramite un pannello lipidico clinico standard dopo un digiuno di almeno 8 ore
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Linea di base
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato tramite un pannello lipidico clinico standard dopo un digiuno di almeno 8 ore
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Linea di base
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato tramite un pannello lipidico clinico standard dopo un digiuno di almeno 8 ore
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Linea di base
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato tramite un pannello lipidico clinico standard dopo un digiuno di almeno 8 ore
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Linea di base
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Linea di base
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La pressione sanguigna verrà misurata nel braccio destro utilizzando uno sfigmomanometro automatico con il partecipante in posizione seduta dopo aver riposato tranquillamente per 10-15 minuti.
I partecipanti si siederanno con i piedi appoggiati sul pavimento e le gambe non incrociate e verrà chiesto di non parlare durante il periodo di riposo o durante la misurazione.
La pressione arteriosa sistolica sarà definita come la media di tre misurazioni ripetute.
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Linea di base
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Linea di base
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La pressione sanguigna verrà misurata nel braccio destro utilizzando uno sfigmomanometro automatico con il partecipante in posizione seduta dopo aver riposato tranquillamente per 10-15 minuti.
I partecipanti si siederanno con i piedi appoggiati sul pavimento e le gambe non incrociate e verrà chiesto di non parlare durante il periodo di riposo o durante la misurazione.
La pressione arteriosa diastolica sarà definita come la media di tre misurazioni ripetute.
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Linea di base
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Linea di base
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La proteina C-reattiva (CRP) sarà determinata utilizzando un immunoanalizzatore automatizzato.
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Linea di base
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Interleuchina-6
Lasso di tempo: Linea di base
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L'interleuchina-6 (IL-6) sarà analizzata con Quantikine® ad alta sensibilità.
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Linea di base
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Recettore solubile del fattore di necrosi tumorale 1
Lasso di tempo: Linea di base
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Il recettore solubile del fattore di necrosi tumorale 1 (sTNFR1) sarà analizzato con Quantikine® ad alta sensibilità.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
27 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00043576
- 1R01AG056418-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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