Egészségügyi eredmények a gyakorlatban való részvétel után (HOPE) (HOPE)
2021. október 7. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A szándékos fogyás hosszú távú működése és egészségügyi hatásai elhízott időseknél
Az öregedés az izomtömeg, az erő és a fizikai teljesítmény jelentős csökkenésével jár, amelyek mind rokkantsághoz, függetlenség elvesztéséhez és kedvezőtlen klinikai következményekhez vezetnek.
Az elhízás súlyosbítja ezeket az életkorral összefüggő funkciócsökkenéseket, és rosszabb klinikai eredményekkel és életminőséggel jár.
A fogyás ronthatja az életkorral összefüggő izomtömeg-vesztést és csökkentheti a csont ásványianyag-sűrűségét is.
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja annak meghatározása, hogy a szándékos fogyás rövid távú funkcionális előnyei tartósak-e hosszú távon, és megvizsgálják a fogyás hosszú távú előnyeit és kockázatait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízás súlyosbítja az életkorral összefüggő funkciók csökkenését, és rosszabb klinikai eredményekkel és életminőséggel jár.
Bár a kutatócsoportok által végzett klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az elhízott idős felnőtteknél a diéta által kiváltott súlycsökkentési beavatkozások testmozgással kombinálva rövid távon javítják a testösszetételt, valamint a fizikai és anyagcserefunkciókat, a szándékos fogyás általános biztonsága és hosszú távú előnyei. az idősebb felnőtteknél továbbra is ellentmondásos.
A fogyás ronthatja az életkorral összefüggő izomtömeg-vesztést és csökkentheti a csont ásványianyag-sűrűségét is.
Ezen aggodalmak miatt az egészségügyi szolgáltatók nem szívesen javasolják az elhízott idősebb felnőttek fogyását.
A cél annak meghatározása, hogy a testösszetételben és a fizikai és metabolikus funkciókban a rövid távú klinikai vizsgálatok során megfigyelt testsúlycsökkenés okozta javulás idővel fennmarad-e, és ez kritikus fontosságú az időskori elhízás kezelésében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
588
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden 60 éves és idősebb, randomizációs résztvevő, akit testmozgással kombinált testsúlycsökkentő beavatkozásra (WL+EX, n=392), kizárólag testmozgásos beavatkozásra (csak EX, n=340), testsúlyra randomizáltak. fogyókúrás beavatkozás önmagában (n=128), vagy egy kontrollcsoport (n=106) öt fogyás és testmozgás randomizált kontrollos vizsgálatából.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az öt intervenciós vizsgálat minden korábbi résztvevője, aki reagál a toborzási stratégiáinkra, klinikai/otthoni látogatásra vagy telefonos interjúra kerül.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem – az öt beavatkozási kísérlet minden korábbi résztvevője jogosult
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Fogyás plusz edzés (WL+EX)
Ezt a csoportot véletlenszerűen besorolták, és korábban a súlycsökkentésre és a testmozgásra osztották be.
|
|
Edzés egyedül (EX)
Ezt a csoportot véletlenszerűen választották ki, és korábban egyedül gyakorolták.
|
|
Egyedül fogyás (WL)
Ezt a csoportot véletlenszerűen besorolták, és korábban kizárólag a fogyásra osztották be.
|
|
Ellenőrzés
Ezt a csoportot randomizálták, és korábban a kontroll csoportba sorolták be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
400 méter sétaidő
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban teljesítsék a 400 m-es távot (sima beltéri felületen), tartható ütemben, és a séta teljesítésének idejét másodpercekben rögzítik.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor pontszám
Időkeret: Alapvonal
|
A Short Physical Performance Battery (SPPB) az alsó végtagok fizikai funkcióinak széles körben használt felmérése, amely 3, egyenként 10 másodpercig megtartott álló egyensúlyi feladatból (egymás mellett, tandem és féltandem), két 4 méteres sétatesztből áll. a szokásos járási sebesség felmérésére, és 5 ismételt székállás.
Mindhárom teljesítménymérőhöz 0-tól (a teszt elvégzésének képtelensége) 4-ig (a teljesítmény legmagasabb szintje) terjedő pontszámot rendelnek, és összeadják, hogy egy 0 (legrosszabb) és 12 (legjobb) közötti SPPB-összefoglaló pontszámot kapjanak.
|
Alapvonal
|
|
Térdnyújtó erő
Időkeret: Alapvonal
|
Maximális izokinetikus térdnyújtási erő.
A maximális izokinetikus térdnyújtási erőt izokinetikus dinamométerrel (Biodex) mérjük 60°/sec sebességgel, miközben a résztvevő ül, csípőjét és térdét 90°-ban hajlítják.
A 2. kísérletből a domináns láb 4 ismétlésének maximális térdfeszítő erejét fogják használni az elemzések során, kivéve, ha a domináns lábat nem lehet tesztelni (azaz térdprotézis), ebben az esetben a nem domináns lábat kell használni.
|
Alapvonal
|
|
Teljes test sovány tömeg
Időkeret: Alapvonal
|
A teljes test sovány tömegét kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérik.
|
Alapvonal
|
|
Függőleges sovány tömeg
Időkeret: Alapvonal
|
Az appendicularis sovány tömeget a DXA méri.
|
Alapvonal
|
|
Teljes testzsír tömeg
Időkeret: Alapvonal
|
A teljes testzsír tömegét a DXA méri.
|
Alapvonal
|
|
Teljes csípő BMD
Időkeret: Alapvonal
|
A teljes csípő csontsűrűségét (BMD) a DXA méri.
|
Alapvonal
|
|
Combnyak BMD
Időkeret: Alapvonal
|
A combnyak csontsűrűségét (BMD) DXA-val mérjük.
|
Alapvonal
|
|
Az ágyéki gerinc BMD
Időkeret: Alapvonal
|
Az ágyéki gerinc (L1-L4) csontsűrűségét (BMD) a DXA méri.
|
Alapvonal
|
|
Szubkután hasi zsír
Időkeret: Alapvonal
|
A szubkután hasi zsír mennyiségét számítógépes tomográfiával (CT) mérik.
|
Alapvonal
|
|
Viscerális hasi zsír
Időkeret: Alapvonal
|
A zsigeri hasi zsírt CT-vel mérik.
|
Alapvonal
|
|
A comb izomközi zsírszövete
Időkeret: Alapvonal
|
A comb izomközi zsírszövetét CT-vel mérjük.
|
Alapvonal
|
|
Szőlőcukor
Időkeret: Alapvonal
|
Standard klinikai teszttel értékelték legalább 8 órás éheztetés után.
|
Alapvonal
|
|
Inzulin
Időkeret: Alapvonal
|
Standard klinikai teszttel értékelték legalább 8 órás éheztetés után.
|
Alapvonal
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: Alapvonal
|
Szabványos klinikai lipidpanel segítségével értékelték legalább 8 órás koplalás után
|
Alapvonal
|
|
HDL koleszterin
Időkeret: Alapvonal
|
Szabványos klinikai lipidpanel segítségével értékelték legalább 8 órás koplalás után
|
Alapvonal
|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: Alapvonal
|
Szabványos klinikai lipidpanel segítségével értékelték legalább 8 órás koplalás után
|
Alapvonal
|
|
Trigliceridek
Időkeret: Alapvonal
|
Szabványos klinikai lipidpanel segítségével értékelték legalább 8 órás koplalás után
|
Alapvonal
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
|
A vérnyomást a jobb karban mérik meg automata vérnyomásmérővel, miközben a résztvevő 10-15 perc nyugalom után ül.
A résztvevők lábbal a padlón ülnek, lábuk nincs keresztbe, és arra kérik őket, hogy ne beszéljenek a pihenőidőben vagy a mérés alatt.
A szisztolés vérnyomást három ismételt mérés átlagaként határozzuk meg.
|
Alapvonal
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
|
A vérnyomást a jobb karban mérik meg automata vérnyomásmérővel, miközben a résztvevő 10-15 perc nyugalom után ül.
A résztvevők lábbal a padlón ülnek, lábuk nincs keresztbe, és arra kérik őket, hogy ne beszéljenek a pihenőidőben vagy a mérés alatt.
A diasztolés vérnyomást három ismételt mérés átlagaként határozzuk meg.
|
Alapvonal
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: Alapvonal
|
A C-reaktív fehérjét (CRP) egy automata immunanalizátor segítségével határozzák meg.
|
Alapvonal
|
|
Interleukin-6
Időkeret: Alapvonal
|
Az interleukin-6-ot (IL-6) nagy érzékenységű Quantikine®-vel vizsgálják.
|
Alapvonal
|
|
Oldható tumor nekrózis faktor receptor 1
Időkeret: Alapvonal
|
Az oldható tumornekrózis faktor receptor 1-et (sTNFR1) nagy érzékenységű Quantikine®-el vizsgálják.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00043576
- 1R01AG056418-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .