Hälsoresultat efter att ha deltagit i träning (HOPE) (HOPE)
7 oktober 2021 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Långtidsfunktion och hälsoeffekter av avsiktlig viktminskning hos överviktiga äldre
Åldrande är förknippat med betydande minskningar i muskelmassa, styrka och fysisk prestation, vilket alla leder till funktionshinder, förlust av oberoende och negativa kliniska resultat.
Fetma förvärrar dessa åldersrelaterade funktionsnedsättningar och är förknippad med sämre kliniska resultat och livskvalitet.
Viktminskning kan också förvärra åldersrelaterad förlust av muskelmassa och minska bentätheten.
De övergripande målen för denna studie är att avgöra om de kortsiktiga funktionella fördelarna med avsiktlig viktminskning bibehålls på lång sikt, och att undersöka de långsiktiga fördelarna och riskerna med viktminskning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fetma förvärrar åldersrelaterad funktionsnedsättning och är associerad med sämre kliniska resultat och livskvalitet.
Även om kliniska prövningar genomförda studieteam visar att diet-inducerade viktminskningsinterventioner hos överviktiga äldre vuxna, i kombination med träning, förbättrar kroppssammansättningen och fysisk och metabolisk funktion på kort sikt, den övergripande säkerheten och de långsiktiga fördelarna med avsiktlig viktminskning hos äldre vuxna förblir kontroversiella.
Viktminskning kan också förvärra åldersrelaterad förlust av muskelmassa och minska bentätheten.
På grund av dessa farhågor är vårdgivare ovilliga att rekommendera viktminskning hos överviktiga äldre vuxna.
Målet är att avgöra om viktminskningsinducerade förbättringar i kroppssammansättning och fysisk och metabolisk funktion som observerats i kortsiktiga kliniska prövningar kvarstår över tid är avgörande för att informera geriatrisk fetmabehandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
588
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla deltagare 60 år och äldre vid randomisering som randomiserades till en viktminskningsintervention som kombinerades med en träningsintervention (WL+EX, n=392), till enbart en träningsintervention (EX ensam, n=340), till en vikt enbart förlustintervention (n=128), eller till en kontrollgrupp (n=106) från fem randomiserade kontrollerade prövningar för viktminskning och träning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla tidigare deltagare från de fem interventionsförsöken som svarar på våra rekryteringsstrategier kommer att schemaläggas för klinik/hembesök eller en telefonintervju.
Exklusions kriterier:
- Inga - alla tidigare deltagare från de fem interventionsförsöken är berättigade
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Viktminskning plus träning (WL+EX)
Denna grupp randomiserades och tilldelades tidigare viktminskning plus träning.
|
|
Träna ensam (EX)
Denna grupp randomiserades och tilldelades tidigare enbart träning.
|
|
Enbart viktminskning (WL)
Denna grupp randomiserades och tilldelades tidigare enbart viktminskning.
|
|
Kontrollera
Denna grupp randomiserades och tilldelades tidigare kontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
400 meter gångtid
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna instrueras att slutföra 400 m distansen (på en plan inomhusyta) så snabbt som möjligt i en upprätthållbar takt och tiden för att genomföra promenaden registreras i sekunder.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort fysisk prestanda batteripoäng
Tidsram: Baslinje
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) är en allmänt använd bedömning av nedre extremiteters fysiska funktion som består av 3 stående balansuppgifter som hålls i 10 sekunder vardera (sida-vid-sida, tandem och semitandem), två 4-m gångtester för att bedöma vanlig gånghastighet, och 5 upprepade stolsställningar.
Var och en av de tre prestationsmåtten tilldelas en poäng som sträcker sig från 0 (oförmåga att göra testet) till 4 (den högsta prestationsnivån) och summeras för att skapa ett SPPB-sammanfattningspoäng som sträcker sig från 0 (sämst) till 12 (bäst).
|
Baslinje
|
|
Knäförlängningsstyrka
Tidsram: Baslinje
|
Maximal isokinetisk knäförlängningsstyrka.
Maximal isokinetisk knäförlängningsstyrka kommer att mätas med en isokinetisk dynamometer (Biodex) vid 60°/sek med deltagaren sittande och höfter och knä böjda i 90°.
Den maximala knästräckarens styrka för de 4 repetitionerna från försök 2 för det dominanta benet kommer att användas i analyser såvida det inte går att testa det dominerande benet (d.v.s. knäprotes) i vilket fall det icke-dominanta benet kommer att användas.
|
Baslinje
|
|
Total kropps mager massa
Tidsram: Baslinje
|
Helkroppens mager massa kommer att mätas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
|
Baslinje
|
|
Appendikulär mager massa
Tidsram: Baslinje
|
Appendikulär mager massa kommer att mätas med DXA.
|
Baslinje
|
|
Total kroppsfettmassa
Tidsram: Baslinje
|
Hela kroppsfettmassan kommer att mätas med DXA.
|
Baslinje
|
|
Total höft-BMD
Tidsram: Baslinje
|
Benmineraltäthet (BMD) i den totala höften kommer att mätas med DXA.
|
Baslinje
|
|
Lårbenshals BMD
Tidsram: Baslinje
|
Benmineraltäthet (BMD) i lårbenshalsen kommer att mätas med DXA.
|
Baslinje
|
|
BMD i ländryggen
Tidsram: Baslinje
|
Benmineraldensitet (BMD) i ländryggen (L1-L4) kommer att mätas med DXA.
|
Baslinje
|
|
Subkutant bukfett
Tidsram: Baslinje
|
Subkutant bukfett kommer att mätas med datortomografi (CT).
|
Baslinje
|
|
Visceralt bukfett
Tidsram: Baslinje
|
Visceralt bukfett kommer att mätas med CT.
|
Baslinje
|
|
Lår intermuskulär fettvävnad
Tidsram: Baslinje
|
Lårets intermuskulära fettvävnad kommer att mätas med CT.
|
Baslinje
|
|
Glukos
Tidsram: Baslinje
|
Bedöms via en vanlig klinisk analys efter fasta i minst 8 timmar.
|
Baslinje
|
|
Insulin
Tidsram: Baslinje
|
Bedöms via en vanlig klinisk analys efter fasta i minst 8 timmar.
|
Baslinje
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje
|
Bedöms via en vanlig klinisk lipidpanel efter fasta i minst 8 timmar
|
Baslinje
|
|
HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje
|
Bedöms via en vanlig klinisk lipidpanel efter fasta i minst 8 timmar
|
Baslinje
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje
|
Bedöms via en vanlig klinisk lipidpanel efter fasta i minst 8 timmar
|
Baslinje
|
|
Triglycerider
Tidsram: Baslinje
|
Bedöms via en vanlig klinisk lipidpanel efter fasta i minst 8 timmar
|
Baslinje
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje
|
Blodtrycket kommer att mätas i höger arm med hjälp av en automatisk blodtrycksmätare med deltagaren i sittande läge efter att ha vilat tyst i 10-15 minuter.
Deltagarna kommer att sitta med fötterna platt på golvet och benen okorsade och kommer att uppmanas att inte prata under viloperioden eller under mätningen.
Systoliskt blodtryck kommer att definieras som medelvärdet av tre upprepade mätningar.
|
Baslinje
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje
|
Blodtrycket kommer att mätas i höger arm med hjälp av en automatisk blodtrycksmätare med deltagaren i sittande läge efter att ha vilat tyst i 10-15 minuter.
Deltagarna kommer att sitta med fötterna platt på golvet och benen okorsade och kommer att uppmanas att inte prata under viloperioden eller under mätningen.
Diastoliskt blodtryck kommer att definieras som medelvärdet av tre upprepade mätningar.
|
Baslinje
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje
|
C-reaktivt protein (CRP) kommer att bestämmas med hjälp av en automatisk immunanalysator.
|
Baslinje
|
|
Interleukin-6
Tidsram: Baslinje
|
Interleukin-6 (IL-6) kommer att analyseras med högkänsliga Quantikine®.
|
Baslinje
|
|
Löslig tumörnekrosfaktorreceptor 1
Tidsram: Baslinje
|
Löslig tumörnekrosfaktorreceptor 1 (sTNFR1) kommer att analyseras med högkänsliga Quantikine®.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2018
Första postat (Faktisk)
12 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00043576
- 1R01AG056418-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark