Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En integrerende tilnærming for å forbedre barns resultater gjennom forskningsbaserte foreldre- og lærerintervensjoner

3. mai 2022 oppdatert av: Susan Landry, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å finne ut om en kombinasjon av to forskningsutprøvde programmer, et responsivt omsorgsforeldreprogram og et lærerutdanningsprogram, vil ha en effekt på spedbarns og småbarns språk, kognitive, sosial-emosjonelle og selv- reguleringsferdigheter. Intervensjonene er utformet for å spesifikt målrette foreldres bruk av en responsiv, stimulerende omsorgsstil i hjemmet i kombinasjon med lærerens instruksjonspraksis og bruken av en responsiv interaktiv stil i klasserommet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gitt at målgruppen inkluderer EHS-byråer, vil lavinntektsbarn som snakker engelsk og/eller spansk være kvalifisert for deltakelse.
  • I noen tilfeller kan barn med milde forsinkelser (f.eks. som mottar logopeditjenester) delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med betydelige utviklingshemminger (f.eks. intellektuelle funksjonshemminger, betydelige sensoriske svekkelser og barn diagnostisert med moderat alvorlige former for autismespekterforstyrrelser) vil ikke få samtykke til vurderinger da intervensjonene ikke er spesialiserte for å møte behovene til disse barna.
  • Barn som primært snakker et annet språk enn spansk eller engelsk vil bli ekskludert på grunn av at hensiktsmessige vurderingsprosedyrer mangler.
  • Når det gjelder eksklusjonskriterier for lærere, vil ikke de som deltar i andre forskningsstudier, eller som nylig har fullført andre tilsvarende studier, bli rekruttert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PALS og BØK
Leke- og læringsstrategier (PALS) og begynnende utdanning: Tidlig barnepass hjemme (BEECH) inkluderer nettbaserte foreldre- og læreropplæringskurs med ekstern coaching og personlige møter som støtter de voksnes utvikling av et sett med kjerneatferd som omfatter en responsiv interaktiv stil inkludert svar som er avhengige av barns behov og interesser med rik språkinngang.
Atferdsmessig: PALS og

Leke- og læringsstrategier (PALS) inkluderer nettbaserte foreldreopplæringskurs med ekstern coaching og personlige møter som støtter de voksnes utvikling av et sett med kjerneatferd som omfatter en responsiv interaktiv stil, inkludert svar som er avhengige av barns behov og interesser med rikt språk input.

Foreldre vil begynne sitt 11 ukers (spedbarn) eller 14 ukers (småbarn) foreldreprogram i oktober og fullføre det innen april. Det vil være månedlige foreldremøter knyttet til innholdet de lærer på nettet. Ettervurderinger vil skje i slutten av april og mai. Hver ukentlig online foreldreøkt vil ta omtrent 30 minutter å fullføre med en 40 - 60 minutters ukentlig ekstern coachsamtale.

Atferdsmessig: BØK

Begynnende utdanning: Tidlig barnepass hjemme (BEECH) inkluderer nettbaserte læreropplæringskurs med ekstern coaching og personlige møter som støtter de voksnes utvikling av et sett med kjerneatferd som omfatter en responsiv interaktiv stil inkludert responser avhengig av barnas behov og interesser med rik språkinngang.

Lærere vil gjennomføre de 20 nettøktene ukentlig, bortsett fra planlagte stenginger av senteret på grunn av ferier eller byrårelaterte arrangementer. De tre personlige treningene vil finne sted før økt 1 og etter økt 8 og 14. Hver ukentlig nettbasert lærerøkt vil ta omtrent en time for en lærer å fullføre med en 30-minutters ukentlig ekstern coachsamtale. Hver personlig lærerutdanning vil ha en varighet på 6 timer.
Aktiv komparator: Kontrolltilstand
Foreldre og lærere driver som vanlig når det gjelder omsorg på skolen og hjemme.
Atferdsmessig: Kontrolltilstand
Foreldre og lærere driver som vanlig når det gjelder omsorg på skolen og hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i læreratferd som vurderes av The Quality of Caregiver-Child Interactions for Infant and Toddlers (Q-CCIIT)-skalaen
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Skalaer: Støtte for sosial emosjonell utvikling (vurderinger varierer fra 1 til 7 med høyere verdier indikerer bedre resultat), Støtte for språk og leseferdighet (vurderinger varierer fra 1 til 7 med høyere verdier indikerer bedre utfall), Støtte for kognitiv utvikling (vurderinger varierer fra 1 til 7 med høyere verdier indikerer bedre utfall), bekymringsområder (vurderinger varierer fra 1 til 3 med høyere verdier indikerer dårligere utfall)
baseline, 9 måneder
Endring i foreldreadferd som vurderes ved koding av videofilmede foreldre-barn-interaksjoner under leketøy i hjemmet
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Foreldre-barn-dyaden vil bli utstyrt med et sett med alderstilpassede leker som kan brukes i løpet av en 15-minutters periode der foreldre blir bedt om å leke med barna sine på "typiske måter" med noen få begrensninger (f.eks. må TV være av). Spesifikke variabler i hver av de fire responskomponentene (dvs. støtte til barnas signaler og interesser, kontingent respons, rik språkinntasting, varmfølsomhet) vil bli kodet fra aktiviteten ved hjelp av et tidligere utviklet kodesystem for videofilmede foreldre-barn-interaksjoner.
baseline, 9 måneder
Endring i foreldreadferd som vurderes ved koding av videofilmede foreldre-barn-interaksjoner under delt lesing i hjemmet
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Foreldre og barn vil bli bedt om å delta i en 5-minutters felles leseaktivitet ved å bruke bøker gitt til familien. Spesifikke variabler i hver av de fire responskomponentene (dvs. støtte til barnas signaler og interesser, kontingent respons, rik språkinntasting, varmfølsomhet) vil bli kodet fra aktiviteten ved hjelp av et tidligere utviklet kodesystem for videofilmede foreldre-barn-interaksjoner.
baseline, 9 måneder
Endring i barnespråk som vurdert av Preschool Language Scale-Femth Edition
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Auditiv forståelsesskala (standardskåre varierer fra 50 til 150 med høyere verdi som representerer et bedre resultat)
baseline, 9 måneder
Endring i barnespråket vurdert av indikatoren for tidlig kommunikasjon
Tidsramme: baseline, 9 måneder
baseline, 9 måneder
Endring i barnespråk som vurdert av MacArthur-Bates Communicative Development Inventories - Short Form (forelder rapportert)
Tidsramme: baseline, 9 måneder
baseline, 9 måneder
Endring i barnets kognitive ferdigheter som vurdert av Bayley Scales of Development - III Screening Test
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Kognitiv skala (kuttet poengsum basert på barnets kronologiske alder plasserer barnet i enten "i risiko", "fremvoksende" og "kompetent" kategori)
baseline, 9 måneder
Endring i barns sosial-emosjonelle atferd som vurderes ved koding av videofilmede foreldre-barn-interaksjoner under leketøy i hjemmet.
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Barns sosiale atferd i hjemmet vil bli kodet for: 1) samarbeid, 2) språkbruk, 3) sosialt engasjement, og 4) initiativ under foreldre-barn hjemmebasert «fri lek»-samhandling.
baseline, 9 måneder
Endring i barnets sosial-emosjonelle atferd som vurdert ved koding av videofilmede foreldre-barn-interaksjoner under c i hjemmet.
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Barns sosiale atferd i hjemmet vil bli kodet for: 1) samarbeid, 2) språkbruk, 3) sosialt engasjement og 4) initiativ under foreldre-barn hjemmebasert «delt lesing»-samhandling.
baseline, 9 måneder
Endring i barnets sosio-emosjonelle ferdigheter som vurdert av Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (forelder rapportert)
Tidsramme: baseline, 9 måneder
baseline, 9 måneder
Endring i barnets selvregulering vurdert ved en forsinkelsesoppgave
Tidsramme: baseline, 9 måneder
En forsinkelsesoppgave vil bli administrert til barn 24 måneder og eldre. I «Gave/Waiting for the Bow»-paradigmet får barnet stå alene i 3 minutter med gaven mens eksaminator får en bue (faktisk vil eksperimentatoren snu ryggen til og delta i andre aktiviteter) og får beskjed om å ikke berør eller åpne gaven; ventetider for berøring og åpning registreres.
baseline, 9 måneder
Endring i barnets selvregulering vurdert av en bremsende motorisk oppgave
Tidsramme: baseline, 9 måneder
En bremsende motorisk oppgave vil bli gitt til barn 18 måneder og eldre. I "Walk the Line"-oppgaven går barnet så sakte som mulig nedover en 6-fots tapelinje på gulvet til foreldrene sine; ganger for en baseline-forsøk (barn går til forelder som normalt) og to sakte forsøk blir registrert live. Dette tiltaket benytter tidlig hemmende kontroll, spesielt evnen til å modulere en respons til kontekst.
baseline, 9 måneder
Endring i barnets selvregulering som vurderes ved å undertrykke/initiere en responsoppgave
Tidsramme: baseline, 9 måneder
En undertrykkende/initierende responsoppgave vil bli administrert til barn 22 måneder og eldre. I "Tårn"-oppgaven bygger barnet og eksperimentatoren et tårn sammen av store skumblokker. Eksperimentatoren forklarer barnet hva det vil si å "bytte". Eksperimentatoren venter deretter bevisst på at barnet skal indikere at eksperimentatoren kan ha en tur. Denne oppgaven utnytter også tidlig hemmende kontroll, spesielt evnen til å hemme en ønsket respons (å plassere blokken selv), til fordel for en mer sosialt ønskelig respons (gi eksperimentatoren en tur).
baseline, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lærerkarakteristika vurdert av Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala – revidert
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Én depresjonsskala (spenner fra 0 - 4 med høyere verdier relatert til dårligere utfall)
baseline, 9 måneder
Endring i lærerkarakteristikker som vurdert av Parental Modernity Scale
Tidsramme: baseline, 9 måneder
To underskalaer: tradisjonell tro (vurderinger fra 1 - 5 med høyere verdier som representerer tradisjonell tro) og progressive overbevisninger (vurderinger fra 1 - 5 med høyere verdier som representerer progressive overbevisninger).
baseline, 9 måneder
Endring i foreldrekarakteristika som vurdert av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Revided
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Én depresjonsskala (spenner fra 0 - 4 med høyere verdier relatert til dårligere utfall)
baseline, 9 måneder
Endring i foreldreegenskaper som vurdert av Parental Modernity Scale
Tidsramme: baseline, 9 måneder
To underskalaer: tradisjonell tro (vurderinger fra 1 - 5 med høyere verdier som representerer tradisjonell tro) og progressive overbevisninger (vurderinger fra 1 - 5 med høyere verdier som representerer progressive overbevisninger).
baseline, 9 måneder
Endring i foreldreegenskaper som vurdert av Parenting Stress Index, Fourth Edition Short Form
Tidsramme: baseline, 9 måneder
baseline, 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janelle J Montroy, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-15-0841

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vekst og utvikling

Kliniske studier på PALS og

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere