- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03431545
Un enfoque integrador para mejorar los resultados de los niños a través de intervenciones de padres y maestros basadas en investigaciones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dado que la población objetivo incluye agencias de EHS, los niños de bajos ingresos que hablan inglés y/o español serán elegibles para participar.
- En algunos casos, pueden participar niños con retrasos leves (p. ej., que reciben servicios de terapia del habla).
Criterio de exclusión:
- Los niños con discapacidades significativas del desarrollo (p. ej., discapacidades intelectuales, impedimentos sensoriales significativos y niños diagnosticados con formas moderadamente graves de trastornos del espectro autista) no recibirán su consentimiento para evaluaciones, ya que las intervenciones no están especializadas para satisfacer las necesidades de estos niños.
- Los niños que hablen principalmente un idioma que no sea español o inglés serán excluidos debido a la falta de procedimientos de evaluación adecuados.
- En cuanto a los criterios de exclusión de docentes, no se contratarán aquellos que estén participando en otros estudios de investigación, o que hayan finalizado recientemente otros estudios similares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PALS y HAYA
Play and Learning Strategies (PALS) y Beginner Education: Early Childcare at Home (BEECH) incluyen cursos de capacitación para padres y maestros basados en la web con entrenamiento remoto y reuniones en persona que ayudan a los adultos a desarrollar un conjunto de comportamientos básicos que comprenden una respuesta estilo interactivo que incluye respuestas contingentes a las necesidades e intereses de los niños con aportes lingüísticos ricos.
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Play and Learning Strategies (PALS) incluye cursos de capacitación para padres basados en la web con entrenamiento remoto y reuniones en persona que ayudan a los adultos a desarrollar un conjunto de comportamientos básicos que comprenden un estilo interactivo receptivo que incluye respuestas contingentes a las necesidades e intereses de los niños con un lenguaje rico aporte. Los padres comenzarán su programa de crianza de 11 semanas (bebés) o 14 semanas (niños pequeños) en octubre y lo completarán en abril. Habrá reuniones de padres mensuales relacionadas con el contenido que están aprendiendo en línea. Las evaluaciones posteriores se realizarán a fines de abril y mayo. Cada sesión semanal en línea para padres tomará aproximadamente 30 minutos para completarse con una llamada de entrenador remota semanal de 40 a 60 minutos. Educación inicial: cuidado infantil temprano en el hogar (BEECH) incluye cursos de capacitación de maestros basados en la web con entrenamiento remoto y reuniones en persona que ayudan a los adultos a desarrollar un conjunto de comportamientos básicos que comprenden un estilo interactivo receptivo que incluye respuestas contingentes a las necesidades e intereses de los niños. con entrada de lenguaje enriquecido. Los maestros completarán las 20 sesiones en línea semanalmente, a excepción de los cierres planificados del centro debido a días festivos o eventos relacionados con la agencia. Las tres capacitaciones en persona ocurrirán antes de la Sesión 1 y después de las Sesiones 8 y 14. Cada sesión semanal de maestros en línea tomará aproximadamente una hora para que un maestro la complete con una llamada de entrenador remota semanal de 30 minutos. Cada capacitación docente presencial tendrá una duración de 6 horas. |
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Comparador activo: Condición de control
Los padres y maestros se comportan como de costumbre en lo que respecta al cuidado en la escuela y en el hogar.
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Los padres y maestros se comportan como de costumbre en lo que respecta al cuidado en la escuela y en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el comportamiento del maestro según lo evaluado por la Escala de calidad de las interacciones entre el cuidador y el niño para bebés y niños pequeños (Q-CCIIT)
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
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Escalas: apoyo para el desarrollo socioemocional (las calificaciones van de 1 a 7 con valores más altos indican mejores resultados), apoyo para el lenguaje y la alfabetización (las calificaciones van de 1 a 7 con valores más altos indican mejores resultados), apoyo para el desarrollo cognitivo (las calificaciones van de 1 a 7 con valores más altos indican un mejor resultado), Áreas de preocupación (las calificaciones van de 1 a 3 con valores más altos indican un peor resultado)
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línea de base, 9 meses
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Cambio en el comportamiento de los padres evaluado mediante la codificación de interacciones entre padres e hijos grabadas en video durante el juego con juguetes en el hogar
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
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La díada padre-hijo recibirá un conjunto de juguetes apropiados para su edad para usar durante un período de 15 minutos en el que se les pide a los padres que jueguen con sus hijos de "maneras típicas" con algunas restricciones (por ejemplo, la televisión debe estar apagada).
Las variables específicas en cada uno de los cuatro componentes de la capacidad de respuesta (es decir, el apoyo a las señales e intereses de los niños, la capacidad de respuesta contingente, la aportación rica en lenguaje, la sensibilidad cálida) se codificarán a partir de la actividad utilizando un sistema de codificación previamente desarrollado para las interacciones entre padres e hijos grabadas en video.
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línea de base, 9 meses
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Cambio en el comportamiento de los padres evaluado mediante la codificación de interacciones entre padres e hijos grabadas en video durante la lectura compartida en el hogar
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
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Se les pedirá a los padres y al niño que participen en una actividad de lectura compartida de 5 minutos utilizando los libros proporcionados a la familia.
Las variables específicas en cada uno de los cuatro componentes de la capacidad de respuesta (es decir, el apoyo a las señales e intereses de los niños, la capacidad de respuesta contingente, la aportación rica en lenguaje, la sensibilidad cálida) se codificarán a partir de la actividad utilizando un sistema de codificación previamente desarrollado para las interacciones entre padres e hijos grabadas en video.
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línea de base, 9 meses
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Cambio en el lenguaje infantil según lo evaluado por la Escala de lenguaje preescolar, quinta edición
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
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Escala de comprensión auditiva (las puntuaciones estándar oscilan entre 50 y 150 y el valor más alto representa un mejor resultado)
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línea de base, 9 meses
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Cambio en el lenguaje infantil según lo evaluado por el Indicador de comunicación temprana
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
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línea de base, 9 meses
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Cambio en el lenguaje infantil según lo evaluado por los Inventarios de desarrollo comunicativo de MacArthur-Bates - Forma corta (informado por los padres)
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
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línea de base, 9 meses
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Cambio en las habilidades cognitivas del niño según lo evaluado por las Escalas de desarrollo de Bayley - Prueba de detección III
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
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Escala cognitiva (puntuación de corte basada en la edad cronológica del niño que coloca al niño en la categoría 'en riesgo', 'emergente' y 'competente')
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línea de base, 9 meses
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Cambio en los comportamientos socioemocionales de los niños evaluados mediante la codificación de interacciones entre padres e hijos grabadas en video durante el juego con juguetes en el hogar.
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
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Los comportamientos sociales de los niños en el hogar se codificarán para: 1) cooperación, 2) uso del lenguaje, 3) participación social y 4) iniciativa durante la interacción de "juego libre" entre padres e hijos en el hogar.
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línea de base, 9 meses
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Cambio en los comportamientos socioemocionales de los niños según lo evaluado mediante la codificación de interacciones entre padres e hijos grabadas en video durante c en el hogar.
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
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Los comportamientos sociales de los niños en el hogar se codificarán para: 1) cooperación, 2) uso del lenguaje, 3) participación social y 4) iniciativa durante la interacción de "lectura compartida" entre padres e hijos en el hogar.
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línea de base, 9 meses
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Cambio en las habilidades socioemocionales del niño según lo evaluado por la Evaluación socioemocional breve para bebés y niños pequeños (informado por los padres)
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
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línea de base, 9 meses
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Cambio en la autorregulación del niño según lo evaluado por una tarea de retraso
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
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Se administrará una tarea de retraso a los niños de 24 meses o más.
En el paradigma "Regalo/Esperando la reverencia", el niño se queda solo durante 3 minutos con el regalo mientras el examinador recibe una reverencia (en realidad, el experimentador le dará la espalda y se dedicará a otras actividades) y se le dice que no lo haga. tocar o abrir el regalo; se registran las latencias al tocar y abrir.
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línea de base, 9 meses
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Cambio en la autorregulación del niño evaluado por una tarea motora de ralentización
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
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Se administrará una tarea de ralentización motora a niños de 18 meses en adelante.
En la tarea "Walk the Line", el niño camina lo más lento posible por una línea de cinta de 6 pies en el piso hacia su padre; tiempos para una prueba de referencia (el niño camina hacia los padres como lo harían normalmente) y dos pruebas lentas se graban en vivo.
Esta medida aprovecha el control inhibitorio temprano, particularmente la capacidad de modular una respuesta al contexto.
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línea de base, 9 meses
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Cambio en la autorregulación del niño evaluado mediante una tarea de supresión/inicio de una respuesta
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
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Se administrará una tarea de supresión/inicio de una respuesta a niños mayores de 22 meses.
En la tarea "Torre", el niño y el experimentador construyen juntos una torre con grandes bloques de espuma.
El experimentador le explica al niño lo que significa "tomar turnos".
Luego, el experimentador espera deliberadamente a que el niño indique que el experimentador puede tener un turno.
Esta tarea también aprovecha el control inhibitorio temprano, particularmente la capacidad de inhibir una respuesta deseada (colocar el bloque uno mismo), a favor de una respuesta socialmente más deseable (dar un turno al experimentador).
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línea de base, 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las características de los maestros según lo evaluado por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos - Revisada
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
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Una escala de depresión (rango de 0 a 4 con valores más altos relacionados con peores resultados)
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línea de base, 9 meses
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Cambio en las características de los docentes según lo evaluado por la Escala de Modernidad de los Padres
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
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Dos subescalas: creencias tradicionales (puntuaciones de 1 a 5 con valores más altos que representan creencias tradicionales) y creencias progresivas (puntuaciones de 1 a 5 con valores más altos que representan creencias progresivas).
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línea de base, 9 meses
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Cambio en las características de los padres según lo evaluado por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos - Revisada
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
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Una escala de depresión (rango de 0 a 4 con valores más altos relacionados con peores resultados)
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línea de base, 9 meses
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Cambio en las características de los padres según lo evaluado por la Escala de Modernidad de los Padres
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
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Dos subescalas: creencias tradicionales (puntuaciones de 1 a 5 con valores más altos que representan creencias tradicionales) y creencias progresivas (puntuaciones de 1 a 5 con valores más altos que representan creencias progresivas).
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línea de base, 9 meses
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Cambio en las características de los padres según lo evaluado por el Índice de Estrés de los Padres, Cuarta Edición Versión Corta
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
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línea de base, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Janelle J Montroy, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-15-0841
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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