- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03431896
Overvåking av tidlig sykdomsprogresjon i arvelig transthyretin-amyloidose (MED-hATTR)
11. mars 2026 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Denne studien måler sirkulerende, feilfoldede ATTR-oligomerer i asymptomatiske ATTRm-amyloidose genetiske bærere i lengderetningen over fem år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Nylige fremskritt innen genetisk testing har muliggjort identifisering av patogen mutasjon hos familiemedlemmer til berørte individer før symptomdebut.
Mens tilstedeværelsen av mutasjon og den tilsvarende kinetiske TTR-stabiliteten har vært direkte knyttet til sykdomsutvikling, er de molekylære driverne for vevsspesifikk degenerasjon ikke definert.
Vi antar at løselige feilfoldede TTR-oligomerarter kan sirkulere i blodet til disse pasientene muligens år før amyloidavsetning og kan tjene som en tidlig biomarkør og/eller driver for sykdomsutvikling.
I denne linjen har The Scripps Research Institute utviklet en peptidbasert probe som spesifikt merker og integreres i feilfoldede TTR-oligomerer, slik at den relative sirkulerende konsentrasjonen i blodstrømmen kan bestemmes.
Longitudinell overvåking av ubehandlede, asymptomatiske genetiske bærere av TTR-amyloid ved bruk av Scripps-sonden vil sannsynligvis gi ny innsikt i tidlig sykdomsprogresjon.
Vi planlegger også å bruke Scripps-sonden for å overvåke sykdomsprogresjon i TTR amyloid genetiske bærere som for tiden gjennomgår behandling ved å observere hvordan behandlinger påvirker de sirkulerende feilfoldede TTR-oligomerene.
Gjennom økt forståelse av tidlig sykdomsprogresjon og behandlingseffektivitet, er vårt håp å begrense amyloidakkumulering i hjerte- og nervevev og forsinke utviklingen av den alltid fatale TTR amyloid kardiomyopati/nevropati.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
37
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli identifisert gjennom klinisk praksis og fra Amyloid-støttegrupper
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kjente arvelige ATTR amyloidose genetiske mutasjoner som identifisert ved genetisk testing.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ATTR amyloidose identifisert som villtype.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hoved
1.) For å evaluere den relative mengden feilfoldede ATTR-oligomerer i asymptomatiske ATTR amyloid genetiske bærere og korrelere deres nivåer med kliniske symptomer og utfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig % endring i oligomerer hos pasienter med nye TTR-amyloidsymptomer
Tidsramme: Årlig over 5 år
|
Endring (%) for oligomernivå på tidspunktet for TTR amyloidsymptomer sammenlignet med baseline
|
Årlig over 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% endring av oligomernivåer i forhold til baselinenivå hos pasienter med ATTR-spesifikke medikamentendringer
Tidsramme: Årlig over 5 år
|
Endring (%) for oligomernivå på tidspunktet for ATTR-spesifikke medisinendringer sammenlignet med baseline
|
Årlig over 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mazen A Hanna, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
9. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
9. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer
- Nevromuskulære sykdommer
- Metabolisme, medfødte feil
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Neoplasmer, plasmacelle
- Paraproteinemier
- Proteostase mangler
- Amyloide nevropatier
- Amyloidose, familiær
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Immunoglobulin lettkjede amyloidose
- Alzheimers sykdom
- Amyloidose
- Amyloide neuropatier, familiær
- Amyloidose, arvelig, transthyretin-relatert
Andre studie-ID-numre
- 17-1301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .