- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03431896
Monitoraggio della progressione precoce della malattia nell'amiloidosi ereditaria da transtiretina (MED-hATTR)
11 marzo 2026 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Questo studio misura gli oligomeri ATTR circolanti e mal ripiegati in portatori genetici di amiloidosi ATTRm asintomatici longitudinalmente per un periodo di cinque anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I recenti progressi nei test genetici hanno consentito l'identificazione di mutazioni patogene nei familiari di individui affetti prima dell'insorgenza dei sintomi.
Mentre la presenza di mutazioni e la corrispondente stabilità cinetica del TTR sono state direttamente collegate allo sviluppo della malattia, i driver molecolari della degenerazione specifica del tessuto non sono stati definiti.
Ipotizziamo che le specie di oligomero TTR misfolded solubile possano circolare nel sangue di questi pazienti possibilmente anni prima della deposizione di amiloide e potrebbero servire come biomarcatore precoce e/o driver per lo sviluppo della malattia.
In questa linea, lo Scripps Research Institute ha sviluppato una sonda a base di peptidi che specifica e si integra in oligomeri TTR mal ripiegati consentendo di determinare la relativa concentrazione circolante nel flusso sanguigno.
È probabile che il monitoraggio longitudinale dei portatori genetici di amiloide TTR non trattati e asintomatici che utilizzano la sonda Scripps fornisca nuove informazioni sulla progressione precoce della malattia.
Abbiamo anche in programma di utilizzare la sonda Scripps per monitorare la progressione della malattia nei portatori genetici di amiloide TTR attualmente sottoposti a trattamento, osservando come i trattamenti influenzano gli oligomeri TTR mal ripiegati circolanti.
Attraverso una migliore comprensione della progressione precoce della malattia e dell'efficacia del trattamento, la nostra speranza è limitare l'accumulo di amiloide nel tessuto cardiaco e nervoso e ritardare lo sviluppo della cardiomiopatia/neuropatia amiloide da TTR, invariabilmente fatale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
37
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno identificati attraverso la pratica clinica e dai gruppi di supporto dell'amiloide
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con mutazioni genetiche note dell'amiloidosi ATTR ereditaria identificate da test genetici.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con amiloidosi ATTR identificati come wild-type.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Primario
1.) Valutare la quantità relativa di oligomeri di ATTR mal ripiegati in portatori genetici di amiloide ATTR asintomatici e correlare i loro livelli con i sintomi e gli esiti clinici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione % media degli oligomeri nei pazienti con sintomi di amiloide TTR di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Ogni anno oltre 5 anni
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Variazione (%) per il livello di oligomero al momento dei sintomi dell'amiloide TTR rispetto al basale
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Ogni anno oltre 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% di variazione dei livelli di oligomeri rispetto al livello basale nei pazienti con modifiche specifiche del farmaco ATTR
Lasso di tempo: Ogni anno oltre 5 anni
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Variazione (%) per il livello di oligomero al momento delle modifiche del farmaco specifico ATTR rispetto al basale
|
Ogni anno oltre 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mazen A Hanna, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
9 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Neoplasie
- Malattie neuromuscolari
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neoplasie per tipo istologico
- Disturbi neurocognitivi
- Demenza
- Tauopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Neoplasie, plasmacellule
- Paraproteinemie
- Carenze di proteostasi
- Neuropatie amiloidi
- Amiloidosi familiare
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Amiloidosi a catena leggera delle immunoglobuline
- Malattia di Alzheimer
- Amiloidosi
- Neuropatie amiloidi, familiari
- Amiloidosi, ereditaria, correlata alla transtiretina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-1301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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