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Monitoraggio della progressione precoce della malattia nell'amiloidosi ereditaria da transtiretina (MED-hATTR)

11 marzo 2026 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Questo studio misura gli oligomeri ATTR circolanti e mal ripiegati in portatori genetici di amiloidosi ATTRm asintomatici longitudinalmente per un periodo di cinque anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I recenti progressi nei test genetici hanno consentito l'identificazione di mutazioni patogene nei familiari di individui affetti prima dell'insorgenza dei sintomi. Mentre la presenza di mutazioni e la corrispondente stabilità cinetica del TTR sono state direttamente collegate allo sviluppo della malattia, i driver molecolari della degenerazione specifica del tessuto non sono stati definiti. Ipotizziamo che le specie di oligomero TTR misfolded solubile possano circolare nel sangue di questi pazienti possibilmente anni prima della deposizione di amiloide e potrebbero servire come biomarcatore precoce e/o driver per lo sviluppo della malattia. In questa linea, lo Scripps Research Institute ha sviluppato una sonda a base di peptidi che specifica e si integra in oligomeri TTR mal ripiegati consentendo di determinare la relativa concentrazione circolante nel flusso sanguigno. È probabile che il monitoraggio longitudinale dei portatori genetici di amiloide TTR non trattati e asintomatici che utilizzano la sonda Scripps fornisca nuove informazioni sulla progressione precoce della malattia. Abbiamo anche in programma di utilizzare la sonda Scripps per monitorare la progressione della malattia nei portatori genetici di amiloide TTR attualmente sottoposti a trattamento, osservando come i trattamenti influenzano gli oligomeri TTR mal ripiegati circolanti. Attraverso una migliore comprensione della progressione precoce della malattia e dell'efficacia del trattamento, la nostra speranza è limitare l'accumulo di amiloide nel tessuto cardiaco e nervoso e ritardare lo sviluppo della cardiomiopatia/neuropatia amiloide da TTR, invariabilmente fatale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno identificati attraverso la pratica clinica e dai gruppi di supporto dell'amiloide

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con mutazioni genetiche note dell'amiloidosi ATTR ereditaria identificate da test genetici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con amiloidosi ATTR identificati come wild-type.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Primario

1.) Valutare la quantità relativa di oligomeri di ATTR mal ripiegati in portatori genetici di amiloide ATTR asintomatici e correlare i loro livelli con i sintomi e gli esiti clinici.

  1. Determinare se gli oligomeri ATTR mal ripiegati sono elevati rispetto ai dati di controllo sani ottenuti da Scripps durante lo sviluppo della sonda
  2. Descrivi i livelli longitudinalmente
  3. Determinare se il trattamento con farmaci specifici per ATTR (esempi: diflunisal, doxiciclina, ursodiol, acido tauroursodesossicolico (TUDCA), estratto di tè verde, curcumina, tafamidis, inotersen, patisiran) porta alla riduzione dei livelli della sonda in quelli con livelli elevati al basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione % media degli oligomeri nei pazienti con sintomi di amiloide TTR di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Ogni anno oltre 5 anni
Variazione (%) per il livello di oligomero al momento dei sintomi dell'amiloide TTR rispetto al basale
Ogni anno oltre 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di variazione dei livelli di oligomeri rispetto al livello basale nei pazienti con modifiche specifiche del farmaco ATTR
Lasso di tempo: Ogni anno oltre 5 anni
Variazione (%) per il livello di oligomero al momento delle modifiche del farmaco specifico ATTR rispetto al basale
Ogni anno oltre 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mazen A Hanna, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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