Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování časné progrese onemocnění u hereditární transtyretinové amyloidózy (MED-hATTR)

3. dubna 2024 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Tato studie měří cirkulující, chybně složené oligomery ATTR u asymptomatických nosičů genetické amyloidózy ATTRm podélně po dobu pěti let.

Přehled studie

Detailní popis

Nedávné pokroky v genetickém testování umožnily identifikaci patogenních mutací u rodinných příslušníků postižených jedinců před nástupem příznaků. Zatímco přítomnost mutace a odpovídající kinetická stabilita TTR byla přímo spojena s vývojem onemocnění, molekulární hnací síly tkáňově specifické degenerace nebyly definovány. Předpokládáme, že rozpustné špatně složené druhy TTR oligomerů mohou cirkulovat v krvi těchto pacientů pravděpodobně roky před depozicí amyloidu a mohly by sloužit jako časný biomarker a/nebo hnací síla pro rozvoj onemocnění. V této řadě The Scripps Research Institute vyvinul sondu na bázi peptidů, která specificky označuje a integruje do chybně složených TTR oligomerů, což umožňuje stanovit relativní cirkulující koncentraci v krevním řečišti. Longitudinální sledování neléčených asymptomatických TTR amyloidních genetických nosičů pomocí Scrippsovy sondy pravděpodobně poskytne nový pohled na časnou progresi onemocnění. Plánujeme také využít Scrippsovu sondu k monitorování progrese onemocnění u TTR amyloidních genetických nosičů, kteří v současné době podstupují léčbu, a to sledováním toho, jak léčba ovlivňuje cirkulující chybně složené TTR oligomery. Prostřednictvím lepšího porozumění časné progresi onemocnění a účinnosti léčby chceme omezit akumulaci amyloidu v srdeční a nervové tkáni a oddálit rozvoj trvale fatální TTR amyloidní kardiomyopatie/neuropatie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mazen A Hanna, MD
  • Telefonní číslo: 216-444-3490
  • E-mail: Hannam@ccf.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lauren E Ives, RN
  • Telefonní číslo: 216-444-9066
  • E-mail: ivesl@ccf.org

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou identifikováni prostřednictvím klinické praxe a z podpůrných skupin pro amyloid

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se známými dědičnými genetickými mutacemi ATTR amyloidózy identifikovanými genetickým testováním.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ATTR amyloidózou identifikovanou jako divoký typ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Hlavní

1.) Vyhodnotit relativní množství chybně složených oligomerů ATTR u asymptomatických amyloidních genetických nosičů ATTR a korelovat jejich hladiny s klinickými symptomy a výsledky.

  1. Určete, zda jsou nesprávně složené oligomery ATTR zvýšené ve srovnání se zdravými kontrolními údaji získanými Scrippsem během vývoje sondy
  2. Popište úrovně podélně
  3. Určete, zda léčba léky specifickými pro ATTR (příklady: diflunisal, doxycyklin, ursodiol, kyselina tauroursodeoxycholová (TUDCA), extrakt ze zeleného čaje, kurkumin, tafamidis, inotersen, patisiran) vede ke snížení hladin sondy u pacientů se zvýšenými hladinami na začátku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné % změny oligomerů u pacientů s nově vzniklými symptomy TTR amyloidu
Časové okno: Ročně po dobu 5 let
Změna (%) hladiny oligomeru v době příznaků TTR amyloidu ve srovnání s výchozí hodnotou
Ročně po dobu 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% změny hladin oligomerů vzhledem k výchozí hladině u pacientů se změnami medikace specifických pro ATTR
Časové okno: Ročně po dobu 5 let
Změna (%) pro hladinu oligomeru v době změn specifické medikace ATTR ve srovnání s výchozí hodnotou
Ročně po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mazen A Hanna, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AL amyloidóza

3
Předplatit