- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03434444
In vitro-optimalisering av oksytocin-indusert myometrial kontraktilitet med propranolol
In vitro-optimalisering av oksytocin-indusert myometrisk kontraktilitet med propranolol - potensielle anvendelser i induksjon av fødsel og behandling av postpartum blødning
Hyppigheten av keisersnitt (CD) og postpartum blødning (PPH) er på vei opp, med mislykket induksjon og forsterkning av fødselen som viktige medvirkende faktorer. Oksytocin brukes ofte til arbeidsinduksjon, så vel som under den tredje fasen av fødselen for å minimere risikoen for primær PPH. Ved fødsel er det viktig at livmoren reagerer effektivt på parenteralt oksytocin. Dårlig respons på oksytocin etter fødsel skyldes ofte langvarig fødsel med oksytocinforsterkning som er kjent for å "desensibilisere" myometriet. Til tross for muligheten for flere andre linje uterotoniske midler, er ingen av dem like effektive som oksytocin for å kontrollere PPH. Gitt at dårlig livmormuskelkontraksjon er hovedårsaken til både mislykket induksjon eller forsterkning (som fører til en CD i fødsel) og livmoratoni (som fører til PPH), er det et presserende og klinisk viktig behov for å undersøke nye metoder for å forbedre oksytocinindusert myometriale sammentrekninger.
Propranolol, en beta-adrenerg reseptoragonist, har potensial til å forbedre myometriale sammentrekninger i kraft av sin evne til å hemme katekolaminproduksjonen. Etterforskerne planlegger å undersøke effekten av propranolol i både naivt og desensibilisert myometrium, for bedre å forstå dets potensielle rolle i å forbedre fødselsinduksjon og redusere risikoen for PPH etter oksytocineksponering under fødselen.
Etterforskerne antar at propranolol sannsynligvis vil forsterke virkningen av oksytocin på humant myometrium, for til slutt å bidra til å forbedre suksessen med arbeidsinduksjon/forsterkning og behandling av PPH.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myometrieprøver vil bli brukt for å undersøke effekten av propranolol på livmorsammentrekninger når de utsettes for høye og lave doser oksytocin (for å simulere henholdsvis PPH-behandling og fødselsinduksjon).
Vevet vil også bli frosset ved slutten av eksperimentet, og Western blotting vil bli brukt for å undersøke effekten av propranolol på ekspresjonsmønstrene og cellulær distribusjon av oksytocinreseptoren og beta-adrenerge reseptoren og deres signalveier i desensibilisert myometrium.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gir skriftlig samtykke til å delta i denne studien
- Pasienter med svangerskapsalder 37-41 uker
- Ikke-arbeidende pasienter, ikke eksponert for eksogent oksytocin
- Pasienter som trenger primær keisersnitt eller første gang gjentatt keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter som trenger generell anestesi
- Pasienter som har hatt tidligere livmoroperasjoner eller mer enn én tidligere keisersnitt
- Pasienter med en hvilken som helst tilstand som disponerer for livmoratoni og blødning etter fødselen, slik som unormal placentasjon, multippel svangerskap, svangerskapsforgiftning, makrosomi, polyhydramnios, livmorfibroider, blødende diatese, chorioamnionitt eller en tidligere historie med blødning etter fødselen
- Akutt keisersnitt i fødsel
- Pasienter på medisiner som kan påvirke myometrial kontraktilitet, som nifedipin, labetolol eller magnesiumsulfat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavdose oksytocin
Myometrieprøvene bades i en oksytocinløsning ved økende konsentrasjoner (fra 10 -12M til 10 -9M)
|
Oksytocin i løsning, fra 10 -12M til 10 -5M
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Propranolol
Myometrieprøvene bades i en propranolløsning ved 10-6M
|
Propranolol i løsning, 10-6M
|
|
Aktiv komparator: Propranolol + lavdose oksytocin
Myometrieprøvene bades i en oksytocinløsning ved økende konsentrasjoner (fra 10 -12M til 10 -9M) pluss propranol (10 -6M)
|
Oksytocin i løsning, fra 10 -12M til 10 -5M
Andre navn:
Propranolol i løsning, 10-6M
|
|
Aktiv komparator: Høydose oksytocin
Myometrieprøvene bades i en oksytocinløsning (10-5M), etterfulgt av økende konsentrasjoner av oksytocin (fra 10-8M til 10-5M)
|
Oksytocin i løsning, fra 10 -12M til 10 -5M
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Høydose oksytocin, propranolol-forbehandlet
Myometrieprøvene bades i en oksytocinløsning (10-5M) pluss propranolol (10-6M), etterfulgt av økende konsentrasjoner av oksytocin (fra 10-8M til 10-5M)
|
Oksytocin i løsning, fra 10 -12M til 10 -5M
Andre navn:
Propranolol i løsning, 10-6M
|
|
Aktiv komparator: Høydose oksytocin + propranolol
Myometrieprøvene bades i en oksytocinløsning (10-5M), etterfulgt av økende konsentrasjoner av oksytocin (fra 10-8M til 10-5M) pluss propranolol (10-6M)
|
Oksytocin i løsning, fra 10 -12M til 10 -5M
Andre navn:
Propranolol i løsning, 10-6M
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motilitetsindeks
Tidsramme: 3 timer
|
Motilitetsindeks (MI) tar hensyn til både amplituden og frekvensen av myometriekontraksjonen. Det er et beregnet utfall, basert på formelen: frekvens/(10 x amplitude). Analysen utføres ved å feste myometriske strimler mellom en isometrisk krafttransduser og bunnen av et organbadkammer. |
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude av sammentrekning
Tidsramme: 3 timer
|
Maksimal utstrekning av livmormuskelsammentrekning, målt i gram (g).
Analysen utføres ved å feste myometriske strimler mellom en isometrisk krafttransduser og bunnen av et organbadkammer.
|
3 timer
|
|
Hyppighet av sammentrekning
Tidsramme: 3 timer
|
Antall sammentrekninger i livmormuskelen (myometrium) over 10 minutter, spontant og som respons på en agonist. Analysen utføres ved å feste myometriske strimler mellom en isometrisk krafttransduser og bunnen av et organbadkammer. |
3 timer
|
|
Integrert område under responskurve (AUC)
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Livmorblødning
- Blødning
- Postpartum blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Oxytocics
- Propranolol
- Oksytocin
Andre studie-ID-numre
- 18-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .