- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03434444
In Vitro Оптимизация индуцированной окситоцином сократительной способности миометрия пропранололом
In Vitro оптимизация индуцированной окситоцином сократительной способности миометрия с помощью пропранолола - потенциальное применение для индукции родов и лечения послеродового кровотечения
Частота кесарева сечения (CD) и послеродовых кровотечений (PPH) растет, при этом основными факторами, способствующими этому, являются неудачная индукция и стимуляция родов. Окситоцин обычно используется для индукции родов, а также во время третьего периода родов, чтобы минимизировать риск первичного послеродового кровотечения. При родах крайне важно, чтобы матка эффективно реагировала на парентеральный окситоцин. Плохая реакция на окситоцин после родов обычно связана с длительными родами с аугментацией окситоцином, который, как известно, «десенсибилизирует» миометрий. Несмотря на выбор нескольких утеротоников второй линии, ни один из них не является столь же эффективным, как окситоцин в контроле ПРК. Учитывая, что плохое сокращение мышц матки является первопричиной как неудачной индукции или аугментации (ведущей к CD в родах), так и атонии матки (ведущей к послеродовому кровотечению), существует срочная и клинически важная потребность в изучении новых методов усиления индуцированных окситоцином сокращения миометрия.
Пропранолол, агонист бета-адренергических рецепторов, обладает потенциалом улучшать сокращения миометрия благодаря своей способности ингибировать выработку катехоламинов. Исследователи планируют изучить влияние пропранолола как на наивный, так и на десенсибилизированный миометрий, чтобы лучше понять его потенциальную роль в улучшении индукции родов и снижении риска ПРК после воздействия окситоцина во время родов.
Исследователи предполагают, что пропранолол, вероятно, потенцирует действие окситоцина на миометрий человека, что в конечном итоге помогает улучшить успех индукции/усиления родов и лечения ПРК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Образцы миометрия будут использоваться для исследования влияния пропранолола на сокращения матки при воздействии высоких и низких доз окситоцина (соответственно для имитации лечения послеродового кровотечения и индукции родов).
Ткань также будет заморожена в конце эксперимента, и вестерн-блоттинг будет использоваться для изучения влияния пропранолола на характер экспрессии и клеточное распределение рецептора окситоцина и бета-адренергического рецептора и их сигнальные пути в десенсибилизированном миометрии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, давшие письменное согласие на участие в этом исследовании
- Пациентки со сроком гестации 37-41 нед.
- Неработающие пациенты, не подвергавшиеся воздействию экзогенного окситоцина
- Пациенты, которым требуется первичное кесарево сечение или первое повторное кесарево сечение
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся дать письменное информированное согласие
- Пациенты, которым требуется общая анестезия
- Пациентки, перенесшие операцию на матке в анамнезе или более одного кесарева сечения в анамнезе.
- Пациенты с любым состоянием, предрасполагающим к атонии матки и послеродовому кровотечению, таким как аномальная плацентация, многоплодная беременность, преэклампсия, макросомия, многоводие, миома матки, геморрагический диатез, хориоамнионит или послеродовое кровотечение в анамнезе
- Экстренное кесарево сечение в родах
- Пациенты, принимающие лекарства, которые могут повлиять на сократительную способность миометрия, такие как нифедипин, лабетолол или сульфат магния.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Низкая доза окситоцина
Образцы миометрия промывают раствором окситоцина возрастающей концентрации (от 10-12M до 10-9M).
|
Окситоцин в растворе, от 10-12М до 10-5М
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пропранолол
Образцы миометрия промывают раствором пропранола при концентрации 10-6 М.
|
Пропранолол в растворе, 10-6М
|
|
Активный компаратор: Пропранолол + низкая доза окситоцина
Образцы миометрия промывают раствором окситоцина возрастающей концентрации (от 10-12М до 10-9М) плюс пропранол (10-6М).
|
Окситоцин в растворе, от 10-12М до 10-5М
Другие имена:
Пропранолол в растворе, 10-6М
|
|
Активный компаратор: Высокая доза окситоцина
Образцы миометрия промывают раствором окситоцина (10-5M), после чего увеличивают концентрацию окситоцина (от 10-8M до 10-5M).
|
Окситоцин в растворе, от 10-12М до 10-5М
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Высокая доза окситоцина, предварительно обработанная пропранололом
Образцы миометрия окунают в раствор окситоцина (10-5М) плюс пропранолол (10-6М) с последующим повышением концентрации окситоцина (от 10-8М до 10-5М).
|
Окситоцин в растворе, от 10-12М до 10-5М
Другие имена:
Пропранолол в растворе, 10-6М
|
|
Активный компаратор: Высокая доза окситоцина + пропранолол
Образцы миометрия окунают в раствор окситоцина (10-5М) с последующим повышением концентрации окситоцина (от 10-8М до 10-5М) плюс пропранолол (10-6М).
|
Окситоцин в растворе, от 10-12М до 10-5М
Другие имена:
Пропранолол в растворе, 10-6М
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс подвижности
Временное ограничение: 3 часа
|
Индекс моторики (ИМ) учитывает как амплитуду, так и частоту сокращений миометрия. Это расчетный результат, основанный на формуле: частота/(10 x амплитуда). Анализ проводится путем прикрепления полосок миометрия между датчиком изометрической силы и основанием камеры ванны для органов. |
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда сокращения
Временное ограничение: 3 часа
|
Максимальная степень сокращения мышц матки, измеренная в граммах (г).
Анализ проводится путем прикрепления полосок миометрия между датчиком изометрической силы и основанием камеры ванны для органов.
|
3 часа
|
|
Частота сокращения
Временное ограничение: 3 часа
|
Количество сокращений мышц матки (миометрия) за 10 минут, спонтанно и в ответ на агонист. Анализ проводится путем прикрепления полосок миометрия между датчиком изометрической силы и основанием камеры ванны для органов. |
3 часа
|
|
Интегральная площадь под кривой отклика (AUC)
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Кровотечение
- Послеродовое кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Окситотики
- Пропранолол
- Окситоцин
Другие идентификационные номера исследования
- 18-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .