- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03434444
Ottimizzazione in vitro della contrattilità miometriale indotta da ossitocina mediante propranololo
Ottimizzazione in vitro della contrattilità miometriale indotta da ossitocina mediante propranololo - Potenziali applicazioni nell'induzione del travaglio e nel trattamento dell'emorragia postpartum
I tassi di parto cesareo (MC) e di emorragia postpartum (PPH) sono in aumento, con l'induzione fallita e l'aumento del travaglio come principali fattori che contribuiscono. L'ossitocina è comunemente usata per l'induzione del travaglio, così come durante la terza fase del travaglio per ridurre al minimo il rischio di PPH primaria. Al momento del parto, è imperativo che l'utero risponda efficacemente all'ossitocina parenterale. La scarsa risposta all'ossitocina dopo il parto è comunemente dovuta al travaglio prolungato con aumento dell'ossitocina che è noto per "desensibilizzare" il miometrio. Nonostante l'opzione di diversi agenti uterotonici di seconda linea, nessuno di essi è efficace quanto l'ossitocina nel controllo della PPH. Dato che la scarsa contrazione del muscolo uterino è la causa principale sia dell'induzione o dell'aumento falliti (che portano a un MC durante il travaglio) sia dell'atonia uterina (che porta alla PPH), c'è un bisogno urgente e clinicamente importante di studiare nuovi metodi per migliorare l'effetto indotto dall'ossitocina contrazioni del miometriale.
Il propranololo, un agonista del recettore beta adrenergico, ha il potenziale per migliorare le contrazioni miometriali in virtù della sua capacità di inibire la produzione di catecolamine. I ricercatori hanno in programma di studiare gli effetti del propranololo nel miometrio sia naive che desensibilizzato, al fine di comprendere meglio il suo ruolo potenziale nel migliorare l'induzione del travaglio e ridurre il rischio di PPH a seguito dell'esposizione all'ossitocina durante il travaglio.
I ricercatori ipotizzano che il propranololo possa potenziare l'azione dell'ossitocina sul miometrio umano, per contribuire in ultima analisi a migliorare il successo dell'induzione/aumento del travaglio e il trattamento della PPH.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I campioni miometriali verranno utilizzati per studiare l'effetto del propranololo sulle contrazioni uterine quando esposto a dosi elevate e basse di ossitocina (per simulare rispettivamente il trattamento con PPH e l'induzione del travaglio).
Il tessuto sarà anche congelato alla fine dell'esperimento, e il Western blotting sarà utilizzato per studiare l'effetto del propranololo sui pattern di espressione e distribuzione cellulare del recettore dell'ossitocina e del recettore beta-adrenergico e le loro vie di segnalazione nel miometrio desensibilizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che danno il consenso scritto a partecipare a questo studio
- Pazienti con età gestazionale 37-41 settimane
- Pazienti non in travaglio, non esposti a ossitocina esogena
- Pazienti che richiedono parto cesareo primario o primo parto cesareo ripetuto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di dare il consenso informato scritto
- Pazienti che richiedono anestesia generale
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico all'utero o più di un precedente parto cesareo
- Pazienti con qualsiasi condizione che predispone all'atonia uterina e all'emorragia postpartum, come placentazione anormale, gestazione multipla, preeclampsia, macrosomia, polidramnios, fibromi uterini, diatesi emorragica, corioamnionite o precedente storia di sanguinamento postpartum
- Taglio cesareo d'urgenza in travaglio
- Pazienti che assumono farmaci che potrebbero influenzare la contrattilità del miometriale, come nifedipina, labetololo o solfato di magnesio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Ossitocina a basso dosaggio
I campioni miometriali vengono immersi in una soluzione di ossitocina a concentrazioni crescenti (da 10 -12M a 10 -9M)
|
Ossitocina in soluzione, da 10 -12M a 10 -5M
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Propranololo
I campioni miometriali vengono immersi in una soluzione di propranolo a 10 -6M
|
Propranololo in soluzione, 10-6M
|
Comparatore attivo: Propranololo + ossitocina a basso dosaggio
I campioni miometriali vengono immersi in una soluzione di ossitocina a concentrazioni crescenti (da 10 -12M a 10 -9M) più propranolo (10 -6M)
|
Ossitocina in soluzione, da 10 -12M a 10 -5M
Altri nomi:
Propranololo in soluzione, 10-6M
|
Comparatore attivo: Ossitocina ad alto dosaggio
I campioni miometriali vengono immersi in una soluzione di ossitocina (10 -5M), seguita da concentrazioni crescenti di ossitocina (da 10 -8M a 10 -5M)
|
Ossitocina in soluzione, da 10 -12M a 10 -5M
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Ossitocina ad alto dosaggio, pretrattato con propranololo
I campioni miometriali vengono immersi in una soluzione di ossitocina (10 -5 M) più propranololo (10 -6 M), seguita da concentrazioni crescenti di ossitocina (da 10 -8 M a 10 -5 M)
|
Ossitocina in soluzione, da 10 -12M a 10 -5M
Altri nomi:
Propranololo in soluzione, 10-6M
|
Comparatore attivo: Ossitocina ad alto dosaggio + propranololo
I campioni miometriali vengono immersi in una soluzione di ossitocina (10 -5M), seguita da concentrazioni crescenti di ossitocina (da 10 -8M a 10 -5M) più propranololo (10 -6M)
|
Ossitocina in soluzione, da 10 -12M a 10 -5M
Altri nomi:
Propranololo in soluzione, 10-6M
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di motilità
Lasso di tempo: 3 ore
|
L'indice di motilità (IM) tiene conto sia dell'ampiezza che della frequenza della contrazione del miometriale. È un risultato calcolato, basato sulla formula: frequenza/(10 x ampiezza). L'analisi viene eseguita attaccando strisce miometriali tra un trasduttore di forza isometrica e la base di una camera da bagno dell'organo. |
3 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ampiezza della contrazione
Lasso di tempo: 3 ore
|
L'estensione massima della contrazione muscolare uterina, misurata in grammi (g).
L'analisi viene eseguita attaccando strisce miometriali tra un trasduttore di forza isometrica e la base di una camera da bagno dell'organo.
|
3 ore
|
Frequenza di contrazione
Lasso di tempo: 3 ore
|
Il numero di contrazioni nel muscolo uterino (miometrio) nell'arco di 10 minuti, spontanee e in risposta a un agonista. L'analisi viene eseguita attaccando strisce miometriali tra un trasduttore di forza isometrica e la base di una camera da bagno dell'organo. |
3 ore
|
Area integrata sotto la curva di risposta (AUC)
Lasso di tempo: 3 ore
|
3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Disturbi puerperali
- Emorragia uterina
- Emorragia
- Emorragia postpartum
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti di controllo riproduttivo
- Ossitocici
- Propranololo
- Ossitocina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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