- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03434444
In vitro-optimering av oxytocin-inducerad myometrial kontraktilitet med Propranolol
In vitro-optimering av oxytocin-inducerad myometriell kontraktilitet med propranolol - potentiella tillämpningar vid induktion av förlossning och behandling av postpartumblödning
Antalet förlossningar med kejsarsnitt (CD) och postpartumblödningar (PPH) ökar, med misslyckad induktion och förstärkning av förlossningen som viktiga bidragande faktorer. Oxytocin används ofta för förlossningsinduktion, såväl som under det tredje stadiet av förlossningen för att minimera risken för primär PPH. Vid förlossningen är det absolut nödvändigt att livmodern svarar effektivt på parenteralt oxytocin. Dåligt svar på oxytocin efter förlossning beror vanligtvis på långvarig förlossning med oxytocinförstärkning som är känd för att "desensibilisera" myometriet. Trots möjligheten till flera andra linjens uterotoniska medel, är ingen av dem lika effektiv som oxytocin för att kontrollera PPH. Med tanke på att dålig livmodermuskelkontraktion är grundorsaken till både misslyckad induktion eller förstärkning (som leder till en CD under förlossningen) och livmoderatoni (som leder till PPH), finns det ett akut och kliniskt viktigt behov av att undersöka nya metoder för att förbättra oxytocininducerad myometriella sammandragningar.
Propranolol, en beta-adrenerg receptoragonist, har potential att förbättra myometriella sammandragningar i kraft av sin förmåga att hämma katekolaminproduktion. Utredarna planerar att undersöka effekterna av propranolol i både naivt och desensibiliserat myometrium, för att bättre förstå dess potentiella roll för att förbättra förlossningsinduktion och minska risken för PPH efter exponering för oxytocin under förlossningen.
Utredarna antar att propranolol sannolikt potentierar effekten av oxytocin på humant myometrium, för att i slutändan bidra till att förbättra framgången med förlossningsinduktion/förstärkning och behandling av PPH.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Myometrieprover kommer att användas för att undersöka effekten av propranolol på livmoderkontraktioner när de utsätts för höga och låga doser av oxytocin (för att simulera PPH-behandling respektive förlossningsinduktion).
Vävnaden kommer också att frysas i slutet av experimentet, och Western blotting kommer att användas för att undersöka effekten av propranolol på uttrycksmönstren och cellfördelningen av oxytocinreceptorn och beta-adrenerga receptorn och deras signalvägar i desensibiliserad myometrium.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ger skriftligt samtycke till att delta i denna studie
- Patienter med graviditetsålder 37-41 veckor
- Icke-arbetande patienter, inte exponerade för exogent oxytocin
- Patienter som behöver primär kejsarsnitt eller första upprepad kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar ge skriftligt informerat samtycke
- Patienter som behöver generell anestesi
- Patienter som tidigare genomgått en livmoderoperation eller mer än en tidigare kejsarsnittsförlossning
- Patienter med något tillstånd som predisponerar för uterusatoni och postpartumblödning, såsom onormal placentation, multipel graviditet, havandeskapsförgiftning, makrosomi, polyhydramnios, myom, blödande diates, korioamnionit eller en tidigare historia av blödning efter förlossningen
- Akut kejsarsnitt under förlossningen
- Patienter på mediciner som kan påverka myometrial kontraktilitet, såsom nifedipin, labetolol eller magnesiumsulfat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lågdos oxytocin
Myometrialproverna badas i en oxytocinlösning i ökande koncentrationer (från 10 -12M till 10 -9M)
|
Oxytocin i lösning, från 10-12M till 10-5M
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Propranolol
Myometrialproverna badas i en propranollösning vid 10-6M
|
Propranolol i lösning, 10-6M
|
Aktiv komparator: Propranolol + lågdos oxytocin
Myometrialproverna badas i en oxytocinlösning i ökande koncentrationer (från 10-12M till 10-9M) plus propranol (10-6M)
|
Oxytocin i lösning, från 10-12M till 10-5M
Andra namn:
Propranolol i lösning, 10-6M
|
Aktiv komparator: Hög dos oxytocin
Myometrialproverna badas i en oxytocinlösning (10-5M), följt av ökande koncentrationer av oxytocin (från 10-8M till 10-5M)
|
Oxytocin i lösning, från 10-12M till 10-5M
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Högdos Oxytocin, Propranolol-förbehandlad
Myometrialproverna badas i en oxytocinlösning (10-5M) plus propranolol (10-6M), följt av ökande koncentrationer av oxytocin (från 10-8M till 10-5M)
|
Oxytocin i lösning, från 10-12M till 10-5M
Andra namn:
Propranolol i lösning, 10-6M
|
Aktiv komparator: Hög dos oxytocin + propranolol
Myometrialproverna badas i en oxytocinlösning (10-5M), följt av ökande koncentrationer av oxytocin (från 10-8M till 10-5M) plus propranolol (10-6M)
|
Oxytocin i lösning, från 10-12M till 10-5M
Andra namn:
Propranolol i lösning, 10-6M
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Motilitetsindex
Tidsram: 3 timmar
|
Motilitetsindex (MI) tar hänsyn till både amplituden och frekvensen av myometriekontraktionen. Det är ett beräknat utfall, baserat på formeln: frekvens/(10 x amplitud). Analysen görs genom att fästa myometriska remsor mellan en isometrisk kraftgivare och basen av en organbadkammare. |
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Amplitud av kontraktion
Tidsram: 3 timmar
|
Den maximala omfattningen av livmodermuskelkontraktion, mätt i gram (g).
Analysen görs genom att fästa myometriska remsor mellan en isometrisk kraftgivare och basen av en organbadkammare.
|
3 timmar
|
Sammandragningsfrekvens
Tidsram: 3 timmar
|
Antalet sammandragningar i livmodermuskeln (myometrium) under 10 minuter, spontant och som svar på en agonist. Analysen görs genom att fästa myometriska remsor mellan en isometrisk kraftgivare och basen av en organbadkammare. |
3 timmar
|
Integrerad area under responskurva (AUC)
Tidsram: 3 timmar
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Puerperala störningar
- Livmoderblödning
- Blödning
- Postpartum blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Oxytocics
- Propranolol
- Oxytocin
Andra studie-ID-nummer
- 18-04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postpartum blödning
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadPostpartumFörenta staterna, Guatemala
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadPostpartum | Physician RoundsFörenta staterna
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångest | Blues efter förlossningen | Postpartum humörstörningKanada
-
Elizabeth F Sutton, PhDDonaghue Medical Research FoundationHar inte rekryterat ännuGraviditetsrelaterad | PostpartumFörenta staterna
-
Nottingham Trent UniversityUniversity of Nottingham; Ministry of Defence, United Kingdom; University... och andra samarbetspartnersRekryteringPostpartum periodStorbritannien
-
Washington University School of MedicineAvslutadGravid | PostpartumFörenta staterna
-
Woebot HealthScripps Translational Science InstituteAvslutad
-
University of VigoAvslutad
Kliniska prövningar på Oxytocin
-
University of Electronic Science and Technology...Avslutad
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
University Hospital, ToulouseAvslutadPrader Willi syndromFrankrike
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAvslutadPostpartum blödningAustralien, Storbritannien
-
University of Electronic Science and Technology...Rekrytering
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekrytering
-
Ohio State UniversityAvslutadGravida patienter med fetmaFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
OptiNose ASUniversity of OsloAvslutadFriska manliga vuxnaNorge
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadFriska volontärstudierFörenta staterna