- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03448523
Evaluering av Right To Plays positive barne- og ungdomsutviklingsprogram i ungdomsskoler i Hyderabad, Pakistan
Evaluering av Right To Plays positive barne- og ungdomsutviklingsprogram: En klynge randomisert kontrollert utprøving av en skolelekbasert intervensjon for å forhindre jevnaldrende vold og depresjon i Hyderabad, Pakistan
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Likemannsvold er en viktig voldseksponering for unge ungdom og har vært knyttet til senere utøvelse eller opplevelse av vold i nære relasjoner. Det er et hinder for læring og kan påvirke skoleelevers psykiske helse. Forebygging av vold fra jevnaldrende krever en intervensjon som styrker ungdom og lærer dem empati og sterkere sosiale ferdigheter. Den ikke-statlige organisasjonen Right To Play opererer i 18 land og har et flaggskipprogram som brukes i alle land som aldri har vært gjenstand for den strengeste evalueringen. Det er et mangefasettert program som har sitt hjerte en intervensjon som leveres gjennom hele skoleåret i to 35-minutters økter spill etter aktiviteter fra manualen Red Ball Child Play som fokuserer på 4 områder av ungdomsutvikling: fysisk, kognitiv, sosial og følelsesmessige komponenter. Disse strukturelle aktivitetene er utformet for å forbedre kritisk tenkning, selvtillit og motstandskraft. De komplimenteres av en rekke tilleggsaktiviteter, inkludert juniorlederopplæring for utvalgte lovende unge ledere, ukelange oppsummeringsleirer, idrettsdager og aktiviteter for å engasjere foreldre og medlemmer av samfunnet. Hovedintervensjonen er levert av trenere ansatt av Right To Play og gitt en 3 ukers opplæring i utgangspunktet, med påfølgende regelmessig oppfriskningsengasjement. De får støtte av juniorledere i lekene etter juniorledertrening. Det gis også opplæring til lærere om intervensjonen.
En to-arm, klynge randomisert kontrollert studie basert på ungdomsskoler i Hyderabad, Sindh-provinsen, Pakistan, evaluerer denne intervensjonen. Det gjennomføres på 40 skoler, halvparten er gutteskoler (20) og halvparten (20) jenter. Tjue av skolene er randomisert til intervensjonsarmen og tjue til kontrollarmen (utsatt intervensjon). Resultatene vil bli adressert ved hjelp av kvantitative metoder med data samlet inn fra studenter i klasse 6 ved starten av forsøket. Disse tiltakene vil bli utført før intervensjon og 12 og 24 måneders oppfølgingsperioder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skoler: enkelt kjønn, offentlige ungdomsskoler i Hyderabad; villig til å delta og bruke tid i løpet av skoledagen, to ganger i uken, til intervensjonsøktene; ha en utendørs lekeplass eller innendørs plass der spill kan spilles, og 35 eller flere elever i klasse 6.
Skoleelevdeltakere: innskrevet i klasse 6 ved en av studieskolene; informert samtykke fra foreldre og barn; kunne lese nasjonalspråket urdu eller provinsspråket sindhi
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Right To Play sitt positive barne- og ungdomsutviklingsprogram
Atferdsmessig intervensjon
|
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen intervensjon; intervensjon som skal tilbys etter sluttvurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ofring av jevnaldrende vold de siste 4 ukene
Tidsramme: vurdering 2 år etter baseline
|
Gjennomsnittlig poengsum på de seksten spørsmålene om ofring av vold fra jevnaldrende
|
vurdering 2 år etter baseline
|
|
Vold fra jevnaldrende de siste 4 ukene
Tidsramme: vurdering 2 år etter baseline
|
Gjennomsnittlig poengsum på de seksten spørsmålene om vold fra jevnaldrende
|
vurdering 2 år etter baseline
|
|
Depresjon
Tidsramme: De siste 2 ukene
|
Score på de 28 elementene Children's Depression Inventory 2 (CDI 2)
|
De siste 2 ukene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skoleprestasjoner
Tidsramme: 2 år etter baseline
|
Gjennomsnittlig poengsum på fire elementer som spør om prestasjoner i lesing, skriving, matematikk og pakistanske studier.
Svar per vare er 1=ikke bestått, 2=gjennomsnittlig, 3=utmerket
|
2 år etter baseline
|
|
Manglet skoledager de siste 4 ukene
Tidsramme: 2 år etter baseline
|
Mener
|
2 år etter baseline
|
|
forberedelser til ekteskap
Tidsramme: 2 år etter baseline
|
Basert på to spørsmål "har du blitt lovet ekteskap" og (hvis ja) "har familien din startet andre forberedelser til ekteskapet ditt?"
Et bekreftende svar på sistnevnte vil bli sammenlignet med et negativt svar kombinert med kategorien studenter som ikke er blitt lovet i ekteskap.
|
2 år etter baseline
|
|
Kroppsstraff de siste 4 ukene
Tidsramme: 2 år etter baseline
|
Gjennomsnittlig poengsum på de 6 spørsmålene
|
2 år etter baseline
|
|
Fysisk avstraffelse hjemme de siste 4 ukene
Tidsramme: 2 år etter baseline
|
Basert på to elementer med fire svarkategorier.
Gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet.
|
2 år etter baseline
|
|
Kjønnsholdninger (13 elementer som måler aksept av ektefellevold, jenters skolegang, mannlig respekt for kvinner i beslutningstaking og hensiktsmessigheten av kvinners deltakelse)
Tidsramme: 2 år etter baseline
|
Gjennomsnittlig poengsum
|
2 år etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC025-8/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .