- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03448523
Evaluatie van het positieve ontwikkelingsprogramma voor kinderen en jongeren van Right To Play op middelbare scholen in Hyderabad, Pakistan
Evaluatie van het positieve ontwikkelingsprogramma voor kinderen en jongeren van Right To Play: een clustergerandomiseerde, gecontroleerde proef van een op spelen gebaseerde interventie op school om geweld en depressie door leeftijdgenoten te voorkomen in Hyderabad, Pakistan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geweld door leeftijdgenoten is een belangrijke blootstelling aan geweld voor jonge adolescenten en wordt in verband gebracht met later plegen of ervaren van geweld in intieme relaties. Het vormt een obstakel bij het leren en kan de geestelijke gezondheid van scholieren aantasten. Preventie van geweld door leeftijdgenoten vereist een interventie die jongeren sterker maakt en hen empathie en sterkere sociale vaardigheden bijbrengt. De niet-gouvernementele organisatie Right To Play is actief in 18 landen en heeft een vlaggenschipprogramma dat in alle landen wordt gebruikt en dat nog nooit aan de strengste evaluatie is onderworpen. Het is een veelzijdig programma met als kern een interventie die gedurende het hele schooljaar wordt gegeven in twee sessies van 35 minuten. Spelletjes na activiteiten uit de handleiding Red Ball Child Play die gericht zijn op 4 gebieden van de ontwikkeling van de jeugd: fysiek, cognitief, sociaal. , en emotionele componenten. Deze structurele activiteiten zijn bedoeld om kritisch denken, vertrouwen en veerkracht te verbeteren. Ze worden aangevuld met een reeks aanvullende activiteiten, waaronder training voor junior leiders voor geselecteerde veelbelovende jonge leiders, samenvattingskampen van een week, sportdagen en activiteiten om ouders en leden van de gemeenschap te betrekken. De belangrijkste interventie wordt gegeven door coaches die in dienst zijn van Right To Play en die aanvankelijk een training van 3 weken krijgen, gevolgd door regelmatige opfriscursussen. Ze worden ondersteund door junior leiders in de spelen na de junior leiderstraining. Er wordt ook training gegeven aan leerkrachten over de interventie.
Een tweearmige, clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie op middelbare scholen in Hyderabad, provincie Sindh, Pakistan evalueert deze interventie. Het wordt gegeven op 40 scholen, de helft zijn jongensscholen (20) en de andere helft (20) meisjesscholen. Twintig van de scholen zijn gerandomiseerd naar de interventiearm en twintig naar de controlearm (vertraagde interventie). De uitkomsten zullen worden aangepakt met behulp van kwantitatieve methoden met gegevens die zijn verzameld van leerlingen in groep 6 aan het begin van de proef. Deze maatregelen worden uitgevoerd vóór de interventie en na 12 en 24 maanden follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Scholen: single sex, openbare middelbare scholen in Hyderabad; bereid om tijdens de schooldag, twee keer per week, deel te nemen aan en tijd vrij te maken voor de interventiesessies; een buitenspeeltuin of binnenruimte hebben waarin spelletjes kunnen worden gespeeld, en 35 of meer leerlingen in groep 6
Deelnemers scholieren: ingeschreven in groep 6 in een van de studiescholen; geïnformeerde toestemming van ouder en kind; in staat om de nationale taal Urdu of provinciale taal Sindhi te lezen
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Het Positive Child and Youth Development-programma van Right To Play
Gedragsinterventie
|
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst; interventie die wordt aangeboden na eindbeoordeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peer geweld slachtofferschap in de afgelopen 4 weken
Tijdsspanne: beoordeling 2 jaar na baseline
|
Gemiddelde score op de zestien vragen over slachtofferschap van geweld door leeftijdgenoten
|
beoordeling 2 jaar na baseline
|
|
Peer geweld plegen in de afgelopen 4 weken
Tijdsspanne: beoordeling 2 jaar na baseline
|
Gemiddelde score op de zestien vragen over het plegen van geweld door leeftijdgenoten
|
beoordeling 2 jaar na baseline
|
|
Depressie
Tijdsspanne: De afgelopen 2 weken
|
Score op de 28 items Children's Depression Inventory 2 (CDI 2)
|
De afgelopen 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schoolprestaties
Tijdsspanne: 2 jaar na baseline
|
Gemiddelde score op vier items waarin wordt gevraagd naar prestaties op het gebied van lezen, schrijven, wiskunde en Pakistaanse studies.
Antwoorden per item zijn 1=mislukt, 2=gemiddeld, 3=uitstekend
|
2 jaar na baseline
|
|
Schooldagen gemist in de afgelopen 4 weken
Tijdsspanne: 2 jaar na baseline
|
Gemeen
|
2 jaar na baseline
|
|
voorbereidingen voor het huwelijk
Tijdsspanne: 2 jaar na baseline
|
Op basis van twee vragen 'is u ten huwelijk beloofd' en (zo ja) 'is uw gezin begonnen met andere voorbereidingen voor uw huwelijk?'
Een bevestigend antwoord op dit laatste wordt vergeleken met een negatief antwoord in combinatie met de categorie studenten die niet ten huwelijk zijn beloofd.
|
2 jaar na baseline
|
|
Lijfstraffen in de afgelopen 4 weken
Tijdsspanne: 2 jaar na baseline
|
Gemiddelde score over de 6 vragen
|
2 jaar na baseline
|
|
Fysieke straffen thuis in de afgelopen 4 weken
Tijdsspanne: 2 jaar na baseline
|
Gebaseerd op twee items met vier antwoordcategorieën.
De gemiddelde score wordt berekend.
|
2 jaar na baseline
|
|
Genderattitudes (13 items die de aanvaardbaarheid van geweld binnen het huwelijk, de scholing van meisjes, het respect van mannen voor vrouwen bij de besluitvorming en de gepastheid van de participatie van vrouwen meten)
Tijdsspanne: 2 jaar na baseline
|
Gemiddelde score
|
2 jaar na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC025-8/2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .