- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03448523
Evaluering af Right To Plays positive udviklingsprogram for børn og unge i mellemskoler i Hyderabad, Pakistan
Evaluering af Right To Plays positive udviklingsprogram for børn og unge: En klynge randomiseret kontrolleret prøvelse af en skolelegebaseret intervention til forebyggelse af jævnaldrende vold og depression i Hyderabad, Pakistan
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Peervold er en vigtig voldsudsættelse for unge unge og har været forbundet med senere udøvelse eller oplevelse af vold i intime relationer. Det er en hindring for læring og kan påvirke skoleelevers mentale sundhed. Forebyggelse af kammeratvold kræver en indsats, der styrker unge og lærer dem empati og stærkere sociale færdigheder. Den ikke-statslige organisation Right To Play opererer i 18 lande og har et flagskibsprogram, der bruges i alle lande, som aldrig har været genstand for den strengeste evaluering. Det er et mangefacetteret program, der har sit hjerte en intervention, der leveres gennem hele skoleåret i to 35 minutters sessionsspil efter aktiviteter fra manualen Red Ball Child Play, der fokuserer på 4 områder af ungdomsudvikling: fysisk, kognitiv, social og følelsesmæssige komponenter. Disse strukturelle aktiviteter er designet til at forbedre kritisk tænkning, selvtillid og modstandskraft. De komplimenteres af en række yderligere aktiviteter, herunder juniorledertræning for udvalgte lovende unge ledere, ugelange opsummeringslejre, sportsdage og aktiviteter for at engagere forældre og medlemmer af lokalsamfundet. Hovedinterventionen leveres af trænere, der er ansat af Right To Play, og som i første omgang får en 3 ugers træning med efterfølgende regelmæssig genopfriskningsengagement. De støttes af juniorledere i legene efter juniorledertræning. Der tilbydes også undervisning til lærere i interventionen.
Et to-armet, klynge randomiseret kontrolleret forsøg baseret på mellemskoler i Hyderabad, Sindh-provinsen, Pakistan, evaluerer denne intervention. Den gennemføres på 40 skoler, halvdelen er drengeskoler (20) og halvdelen (20) piger. Tyve af skolerne er blevet randomiseret til interventionsarmen og tyve til kontrolarmen (forsinket indsats). Resultaterne vil blive behandlet ved hjælp af kvantitative metoder med data indsamlet fra elever i klasse 6 ved starten af forsøget. Disse foranstaltninger vil blive gennemført før intervention og 12 og 24 måneders opfølgningsperioder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skoler: enkeltkøn, offentlige mellemskoler i Hyderabad; villig til at deltage og afsætte tid i løbet af skoledagen, to gange om ugen, til interventionssessionerne; have en udendørs legeplads eller indendørs plads, hvor der kunne spilles, og 35 eller flere elever i 6. klasse
Skoleelevdeltagere: indskrevet i 6. klasse på en af studieskolerne; informeret samtykke fra forælder og barn; i stand til at læse det nationale sprog urdu eller provinssproget sindhi
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Right To Plays Positive Børne- og Ungeudviklingsprogram
Adfærdsmæssig intervention
|
|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben; intervention, der skal tilbydes efter end line vurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ofring af jævnaldrende vold inden for de seneste 4 uger
Tidsramme: vurdering 2 år efter baseline
|
Gennemsnitlig score på de seksten spørgsmål om ofre for vold fra kammerater
|
vurdering 2 år efter baseline
|
|
Peervold i de seneste 4 uger
Tidsramme: vurdering 2 år efter baseline
|
Gennemsnitlig score på de seksten spørgsmål om vold fra kammerater
|
vurdering 2 år efter baseline
|
|
Depression
Tidsramme: I løbet af de sidste 2 uger
|
Score på de 28 punkter Børns depressionsopgørelse 2 (CDI 2)
|
I løbet af de sidste 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skoleforestilling
Tidsramme: 2 år efter baseline
|
Gennemsnitlig score på fire punkter, der spørger om præstationer i læsning, skrivning, matematik og pakistanske studier.
Svar pr. emne er 1=mislykket, 2=gennemsnitlig, 3=fremragende
|
2 år efter baseline
|
|
Udeblevet skoledage i de sidste 4 uger
Tidsramme: 2 år efter baseline
|
Betyde
|
2 år efter baseline
|
|
forberedelser til ægteskab
Tidsramme: 2 år efter baseline
|
Baseret på to spørgsmål "er du blevet lovet til ægteskab" og (hvis ja) "har din familie startet anden forberedelse til dit ægteskab?"
Et bekræftende svar på sidstnævnte vil blive sammenlignet med et negativt svar kombineret med kategorien af studerende, der ikke er blevet lovet i ægteskab.
|
2 år efter baseline
|
|
Legemsstraf inden for de seneste 4 uger
Tidsramme: 2 år efter baseline
|
Gennemsnitlig score på tværs af de 6 spørgsmål
|
2 år efter baseline
|
|
Fysisk afstraffelse i hjemmet i de sidste 4 uger
Tidsramme: 2 år efter baseline
|
Baseret på to punkter med fire svarkategorier.
Den gennemsnitlige score vil blive beregnet.
|
2 år efter baseline
|
|
Kønsholdninger (13 punkter, der måler accept af ægtefællevold, piger i skolegang, mandlig respekt for kvinder i beslutningstagning og hensigtsmæssigheden af kvinders deltagelse)
Tidsramme: 2 år efter baseline
|
Gennemsnitlig score
|
2 år efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC025-8/2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Right To Plays Positive Børne- og Ungeudviklingsprogram
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutteringAdfærdsforstyrrelse | Autisme-spektrum forstyrrelseSchweiz