- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03448523
Utvärdering av Right To Plays positiva barn- och ungdomsutvecklingsprogram i mellanskolor i Hyderabad, Pakistan
Utvärdering av Right To Plays positiva utvecklingsprogram för barn och ungdomar: En kluster randomiserad kontrollerad studie av en skolleksbaserad intervention för att förhindra kamraters våld och depression i Hyderabad, Pakistan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kamratvåld är en viktig våldsexponering för unga tonåringar och har kopplats till senare utövande eller erfarenhet av våld i intima relationer. Det är ett hinder för lärande och kan påverka skolelevers psykiska hälsa. Förebyggande av våld från kamrater kräver en intervention som stärker ungdomar och lär dem empati och starkare sociala färdigheter. Den icke-statliga organisationen Right To Play verkar i 18 länder och har ett flaggskeppsprogram som används i alla länder som aldrig har varit föremål för den mest rigorösa utvärderingen. Det är ett mångfacetterat program som har i sitt hjärta en intervention som levereras under hela läsåret i två 35-minuterspass som följer aktiviteter från manualen Red Ball Child Play som fokuserar på fyra områden av ungdomsutveckling: fysisk, kognitiv, social och känslomässiga komponenter. Dessa strukturella aktiviteter är utformade för att förbättra kritiskt tänkande, självförtroende och motståndskraft. De kompletteras av en rad ytterligare aktiviteter, inklusive juniorledarutbildning för utvalda lovande unga ledare, veckolånga sammanfattningsläger, sportdagar och aktiviteter för att engagera föräldrar och medlemmar i samhället. Den huvudsakliga interventionen levereras av tränare som är anställda av Right To Play och som får en 3 veckors utbildning initialt, med efterföljande regelbundna repetitionsengagemang. De får stöd av juniorledare i spelen efter juniorledarträning. Utbildning för lärare om insatsen ges också.
En tvåarmad, kluster randomiserad kontrollerad studie baserad på mellanskolor i Hyderabad, Sindh-provinsen, Pakistan utvärderar denna intervention. Det bedrivs i 40 skolor, hälften är pojkskolor (20) och hälften (20) flickor. Tjugo av skolorna har randomiserats till interventionsarmen och tjugo till kontrollarmen (fördröjd intervention). Resultaten kommer att behandlas med hjälp av kvantitativa metoder med data som samlats in från elever i årskurs 6 i början av försöket. Dessa åtgärder kommer att genomföras före intervention och 12 och 24 månaders uppföljningsperioder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skolor: singelkönade, offentliga mellanstadier i Hyderabad; villig att delta och avsätta tid under skoldagen, två gånger i veckan, till interventionssessionerna; ha en utomhuslekplats eller inomhusutrymme där spel kan spelas, och 35 eller fler elever i årskurs 6
Elevdeltagare: inskrivna i årskurs 6 i någon av studieskolorna; informerat samtycke från förälder och barn; kunna läsa det nationella språket urdu eller provinsspråket sindhi
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Right To Plays Positiva barn- och ungdomsutvecklingsprogram
Beteendeintervention
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande; insats som ska erbjudas efter slutbedömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Har utsatts för våld från kamrater under de senaste fyra veckorna
Tidsram: bedömning 2 år efter baslinjen
|
Medelpoäng på de sexton frågorna om våld från kamrater
|
bedömning 2 år efter baslinjen
|
Kamratvåld under de senaste fyra veckorna
Tidsram: bedömning 2 år efter baslinjen
|
Medelpoäng på de sexton frågorna om våld från kamrater
|
bedömning 2 år efter baslinjen
|
Depression
Tidsram: De senaste 2 veckorna
|
Betyg på de 28 föremålen Children's Depression Inventory 2 (CDI 2)
|
De senaste 2 veckorna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skolprestationer
Tidsram: 2 år efter baslinjen
|
Medelpoäng på fyra punkter som frågar om prestationer i läsning, skrivning, matematik och pakistanska studier.
Svar per artikel är 1=underkänd, 2=genomsnittlig, 3=utmärkt
|
2 år efter baslinjen
|
Dagarna i skolan missade de senaste 4 veckorna
Tidsram: 2 år efter baslinjen
|
Betyda
|
2 år efter baslinjen
|
förberedelser för äktenskap
Tidsram: 2 år efter baslinjen
|
Baserat på två frågor "har du blivit lovad att gifta dig" och (i så fall) "har din familj påbörjat andra förberedelser inför ditt äktenskap?"
Ett jakande svar på det senare kommer att jämföras med ett negativt svar kombinerat med kategorin studenter som inte har blivit utlovade i äktenskap.
|
2 år efter baslinjen
|
Kroppsstraff under de senaste 4 veckorna
Tidsram: 2 år efter baslinjen
|
Medelpoäng för de 6 frågorna
|
2 år efter baslinjen
|
Fysisk bestraffning hemma under de senaste 4 veckorna
Tidsram: 2 år efter baslinjen
|
Baserat på två poster med fyra svarskategorier.
Medelpoängen kommer att beräknas.
|
2 år efter baslinjen
|
Genusattityder (13 punkter som mäter acceptansen av makars våld, flickors skolgång, manlig respekt för kvinnor i beslutsfattande och lämpligheten av kvinnors deltagande)
Tidsram: 2 år efter baslinjen
|
Medelresultat
|
2 år efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC025-8/2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på Right To Plays Positiva barn- och ungdomsutvecklingsprogram
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekryteringUppförandestörning | Autism-spektrumstörningSchweiz