- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03448523
Evaluación del Programa de Desarrollo Positivo de Niños y Jóvenes de Right To Play en Escuelas Intermedias en Hyderabad, Pakistán
Evaluación del programa de desarrollo infantil y juvenil positivo de Right To Play: un ensayo controlado aleatorio por grupos de una intervención basada en el juego escolar para prevenir la violencia entre pares y la depresión en Hyderabad, Pakistán
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La violencia entre compañeros es una importante exposición a la violencia para los jóvenes adolescentes y se ha relacionado con la posterior perpetración o experiencia de violencia en las relaciones íntimas. Es un obstáculo para el aprendizaje y puede afectar la salud mental de los escolares. La prevención de la violencia entre pares requiere una intervención que empodere a los jóvenes y les enseñe empatía y habilidades sociales más sólidas. La organización no gubernamental Right To Play opera en 18 países y tiene un programa insignia que se utiliza en todos los países y que nunca ha estado sujeto a la evaluación más rigurosa. Es un programa multifacético que tiene en su centro una intervención que se entrega a lo largo del año escolar en dos sesiones de 35 minutos de juegos siguiendo las actividades del manual Red Ball Child Play que se enfocan en 4 áreas del desarrollo juvenil: físico, cognitivo, social y componentes emocionales. Estas actividades estructurales están diseñadas para mejorar el pensamiento crítico, la confianza y la resiliencia. Se complementan con una variedad de actividades adicionales que incluyen capacitación de líderes junior para líderes jóvenes prometedores seleccionados, campamentos resumidos de una semana, días deportivos y actividades para involucrar a los padres y miembros de la comunidad. La intervención principal es impartida por entrenadores empleados por Right To Play y reciben una capacitación inicial de 3 semanas, con un posterior compromiso de actualización regular. Son apoyados por líderes juveniles en los juegos después del entrenamiento de líderes juveniles. También se brinda capacitación a los maestros sobre la intervención.
Un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados de dos brazos basado en escuelas secundarias en Hyderabad, provincia de Sindh, Pakistán, está evaluando esta intervención. Se está realizando en 40 escuelas, la mitad son escuelas de niños (20) y la otra mitad (20) de niñas. Veinte de las escuelas se asignaron al azar al brazo de intervención y veinte al brazo de control (intervención tardía). Los resultados se abordarán utilizando métodos cuantitativos con datos recopilados de estudiantes de 6.º grado al comienzo del ensayo. Estas medidas se realizarán antes de la intervención y en periodos de seguimiento de 12 y 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escuelas: escuelas secundarias públicas de un solo sexo en Hyderabad; dispuesto a participar y dedicar tiempo durante la jornada escolar, dos veces por semana, a las sesiones de intervención; tener un patio de recreo al aire libre o un espacio interior en el que se puedan jugar, y 35 o más estudiantes en la clase de 6.º grado
Estudiantes escolares participantes: matriculados en el grado 6 en una de las escuelas del estudio; consentimiento informado de padres e hijos; capaz de leer el idioma nacional urdu o el idioma provincial sindhi
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de Desarrollo Positivo de Niños y Jóvenes de Right To Play
Intervención conductual
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Sin intervención: Control
Sin intervención; intervención que se ofrecerá después de la evaluación final
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Victimización por violencia entre pares en las últimas 4 semanas
Periodo de tiempo: evaluación 2 años después de la línea de base
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Puntuación media en las dieciséis preguntas sobre victimización por violencia entre iguales
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evaluación 2 años después de la línea de base
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Perpetración de violencia entre compañeros en las últimas 4 semanas
Periodo de tiempo: evaluación 2 años después de la línea de base
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Puntuación media en las dieciséis preguntas sobre perpetración de violencia entre iguales
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evaluación 2 años después de la línea de base
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Depresión
Periodo de tiempo: Durante las últimas 2 semanas
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Puntuación en los 28 ítems del Inventario de Depresión Infantil 2 (CDI 2)
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Durante las últimas 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El rendimiento escolar
Periodo de tiempo: 2 años después de la línea de base
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Puntaje promedio en cuatro ítems que preguntan sobre el desempeño en lectura, escritura, matemáticas y estudios de Pakistán.
Las respuestas por ítem son 1=suspenso, 2=promedio, 3=excelente
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2 años después de la línea de base
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Días de escuela perdidos en las últimas 4 semanas
Periodo de tiempo: 2 años después de la línea de base
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Significar
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2 años después de la línea de base
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preparativos para el matrimonio
Periodo de tiempo: 2 años después de la línea de base
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Basado en dos preguntas "¿le han prometido matrimonio" y (si es así) "¿su familia ha comenzado otra preparación para su matrimonio?"
Se comparará una respuesta afirmativa a esta última con una respuesta negativa combinada con la categoría de estudiantes que no han sido prometidos en matrimonio.
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2 años después de la línea de base
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Castigo corporal en las últimas 4 semanas
Periodo de tiempo: 2 años después de la línea de base
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Puntuación media en las 6 preguntas
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2 años después de la línea de base
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Castigo físico en casa en las últimas 4 semanas
Periodo de tiempo: 2 años después de la línea de base
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Basado en dos ítems con cuatro categorías de respuesta.
Se calculará la puntuación media.
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2 años después de la línea de base
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Actitudes de género (13 elementos que miden la aceptabilidad de la violencia conyugal, la escolarización de las niñas, el respeto de los hombres por las mujeres en la toma de decisiones y la idoneidad de la participación de las mujeres)
Periodo de tiempo: 2 años después de la línea de base
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Puntuación media
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2 años después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- EC025-8/2015
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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