Treningseffekter på sarko-osteopeni hos eldre menn
3. november 2020 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Effekten av trening på sarko-osteopeni hos menn som bor i samfunnet 70 år og eldre. En randomisert kontrollert prøveversjon
Studien avslørte effektene av overveiende motstandsøvelser i kombinasjon med proteintilskudd på parametere for sarkopeni og osteopeni (sarko-osteopeni) hos eldre menn som bor i lokalsamfunnet med sarkopeni og osteopeni over 18 måneder.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91052
- Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg, Germany
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sarkopeni ifølge Baumgartner et al.(SMI: > -2 SD* T-score)
- Osteopeni i korsryggen eller hoften i henhold til WHO (> -1 SD T-score)
- folk som bor i samfunnet
- kan overføres til laboratoriet vårt
Ekskluderingskriterier:
- sekundær osteoporose
- historie med hoftebrudd
- medisiner/sykdommer som relevant påvirker muskel-/beinmetabolismen (siste 2 år)
- alkoholmisbruk på mer enn 60 g/d etanol
- hjerte- og karsykdommer som hindrer trening
- svært lav fysisk kapasitet som forhindrer trening i gruppesammenheng
SD: Standardavvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: trening og proteintilskudd
Overveiende motstandstrening 2-3 ganger i uken i 18 måneder; 1,5-1,7 g/kg/d totalt proteintilskudd, kalsium- og vitamin-D-tilskudd (dvs.
800 mg/800 IE/d)
|
3x uke, hovedsakelig motstandstrening i 18 måneder
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontroll
Kalsium og vitamin D-tilskudd (dvs.
800 mg/800 IE/d)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korsryggens beinmineraltetthet (QCT)
Tidsramme: endringer fra baseline til 18 måneder
|
Korsryggen Benmineraltetthet bestemt ved kvantitativ computertomografi
|
endringer fra baseline til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korsryggens beinmineraltetthet (DXA)
Tidsramme: endringer fra baseline til 12 og 18 måneder
|
Korsryggen Benmineraltetthet bestemt av dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
endringer fra baseline til 12 og 18 måneder
|
|
Lårhals beinmineraltetthet
Tidsramme: endringer fra baseline til 12 og 18 måneder
|
Total hoftebeinmineraltetthet bestemt av dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
endringer fra baseline til 12 og 18 måneder
|
|
Skjelettmuskelmasseindeks
Tidsramme: endringer fra baseline til 6, 12 og 18 måneder
|
Skjelettmuskelmasse som definert fett og benfri masse av lemmene som bestemt av DXA delt på kvadrathøyde
|
endringer fra baseline til 6, 12 og 18 måneder
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: endringer fra baseline til 6, 12 og 18 måneder
|
Vanlig ganghastighet over 10 m
|
endringer fra baseline til 6, 12 og 18 måneder
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: endringer fra baseline til 6, 12 og 18 måneder
|
Maksimal håndgrepsstyrke for den dominerende og ikke-dominante hånden, vurdert av et Jamar-dynamometer
|
endringer fra baseline til 6, 12 og 18 måneder
|
|
Hofte- og beinstrekkerstyrke
Tidsramme: endringer fra baseline til 6, 12 og 18 måneder
|
Maksimal dynamisk hofte- og benekstensorstyrke bestemt av en isokinetisk benpress
|
endringer fra baseline til 6, 12 og 18 måneder
|
|
Muskeltetthet ved legg, lår og paravertebralt sted
Tidsramme: endringer fra baseline til 6 og 12 måneder
|
Muskeltetthet ved legg, lår og paravertebralt sted som vurdert ved MR
|
endringer fra baseline til 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Klaus Engelke, PhD, Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kemmler W, Bebenek M, Kohl M, von Stengel S. Exercise and fractures in postmenopausal women. Final results of the controlled Erlangen Fitness and Osteoporosis Prevention Study (EFOPS). Osteoporos Int. 2015 Oct;26(10):2491-9. doi: 10.1007/s00198-015-3165-3. Epub 2015 May 12.
- Kemmler W, von Stengel S. Bone: High-intensity exercise to prevent fractures - risk or gain? Nat Rev Endocrinol. 2018 Jan;14(1):6-8. doi: 10.1038/nrendo.2017.148. Epub 2017 Nov 10. No abstract available.
- Kemmler W, von Stengel S, Kohl M. Exercise frequency and bone mineral density development in exercising postmenopausal osteopenic women. Is there a critical dose of exercise for affecting bone? Results of the Erlangen Fitness and Osteoporosis Prevention Study. Bone. 2016 Aug;89:1-6. doi: 10.1016/j.bone.2016.04.019. Epub 2016 Apr 21.
- Kemmler W, Kohl M, von Stengel S, Schoene D. Effect of high-intensity resistance exercise on cardiometabolic health in older men with osteosarcopenia: the randomised controlled Franconian Osteopenia and Sarcopenia Trial (FrOST). BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Dec 24;6(1):e000846. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000846. eCollection 2020.
- Kemmler W, Kohl M, Frohlich M, Schoene D, von Stengel S. Detraining effects after 18 months of high intensity resistance training on osteosarcopenia in older men-Six-month follow-up of the randomized controlled Franconian Osteopenia and Sarcopenia Trial (FrOST). Bone. 2021 Jan;142:115772. doi: 10.1016/j.bone.2020.115772. Epub 2020 Nov 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FROST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .