Oefeningseffecten op Sarco-osteopenie bij oudere mannen
3 november 2020 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Impact van lichaamsbeweging op sarco-osteopenie bij thuiswonende mannen van 70 jaar en ouder. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De studie bepaalde de effecten van voornamelijk weerstandsoefeningen in combinatie met eiwitsupplementen op parameters van sarcopenie en osteopenie (sarco-osteopenie) bij oudere, thuiswonende mannen met sarcopenie en -osteopenie gedurende 18 maanden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Erlangen, Duitsland, 91052
- Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg, Germany
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sarcopenie volgens Baumgartner et al. (SMI: > -2 SD* T-Score)
- Osteopenie aan de lumbale wervelkolom of heup volgens WHO (> -1 SD T-Score)
- gemeenschap wonende mensen
- kunnen overstappen naar ons lab
Uitsluitingscriteria:
- secundaire osteoporose
- geschiedenis van heupfractuur
- medicatie/ziekten die een relevante invloed hebben op het spier-/botmetabolisme (laatste 2 jaar)
- alcoholmisbruik van meer dan 60 g/dag ethanol
- hart- en vaatziekten die lichaamsbeweging verhinderen
- zeer lage fysieke capaciteit die oefening in groepsverband onmogelijk maken
SD: Standaarddeviatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lichaamsbeweging en eiwitsupplementen
Overwegend krachttraining 2-3x week gedurende 18 maanden; 1,5-1,7 g/kg/d totale eiwitsuppletie, calcium- en vitamine D-suppletie (d.w.z.
800 mg/800 IE/d)
|
3x week voornamelijk krachttraining gedurende 18 maanden
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controle
Calcium- en vitamine D-suppletie (d.w.z.
800 mg/800 IE/d)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lumbale wervelkolom Botmineraaldichtheid (QCT)
Tijdsspanne: veranderingen van baseline tot 18 maanden
|
Lumbale wervelkolom Botmineraaldichtheid zoals bepaald met kwantitatieve computertomografie
|
veranderingen van baseline tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lumbale wervelkolom Botmineraaldichtheid (DXA)
Tijdsspanne: veranderingen van baseline tot 12 en 18 maanden
|
Lumbale wervelkolom Botmineraaldichtheid zoals bepaald met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
veranderingen van baseline tot 12 en 18 maanden
|
|
Femorale nek Botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: veranderingen van baseline tot 12 en 18 maanden
|
Totale heupbotmineraaldichtheid zoals bepaald door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
veranderingen van baseline tot 12 en 18 maanden
|
|
Skeletspiermassa-index
Tijdsspanne: veranderingen vanaf baseline tot 6, 12 en 18 maanden
|
Skeletspiermassa als gedefinieerde vet- en botvrije massa van de ledematen zoals bepaald door DXA gedeeld door de vierkante hoogte
|
veranderingen vanaf baseline tot 6, 12 en 18 maanden
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: veranderingen vanaf baseline tot 6, 12 en 18 maanden
|
Gewone loopsnelheid meer dan 10 m
|
veranderingen vanaf baseline tot 6, 12 en 18 maanden
|
|
Handgreepkracht
Tijdsspanne: veranderingen vanaf baseline tot 6, 12 en 18 maanden
|
Maximale grijpkracht van de dominante en niet-dominante hand zoals beoordeeld door een Jamar-dynamometer
|
veranderingen vanaf baseline tot 6, 12 en 18 maanden
|
|
Heup- en beenextensorkracht
Tijdsspanne: veranderingen vanaf baseline tot 6, 12 en 18 maanden
|
Maximale dynamische heup- en beenextensorkracht zoals bepaald door een isokinetische legpress
|
veranderingen vanaf baseline tot 6, 12 en 18 maanden
|
|
Spierdichtheid bij de kuit, dij en para-vertebrale plaats
Tijdsspanne: veranderingen van baseline naar 6 en 12 maanden
|
Spierdichtheid bij de kuit, dij en para-vertebrale plaats zoals beoordeeld met MRI
|
veranderingen van baseline naar 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Klaus Engelke, PhD, Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kemmler W, Bebenek M, Kohl M, von Stengel S. Exercise and fractures in postmenopausal women. Final results of the controlled Erlangen Fitness and Osteoporosis Prevention Study (EFOPS). Osteoporos Int. 2015 Oct;26(10):2491-9. doi: 10.1007/s00198-015-3165-3. Epub 2015 May 12.
- Kemmler W, von Stengel S. Bone: High-intensity exercise to prevent fractures - risk or gain? Nat Rev Endocrinol. 2018 Jan;14(1):6-8. doi: 10.1038/nrendo.2017.148. Epub 2017 Nov 10. No abstract available.
- Kemmler W, von Stengel S, Kohl M. Exercise frequency and bone mineral density development in exercising postmenopausal osteopenic women. Is there a critical dose of exercise for affecting bone? Results of the Erlangen Fitness and Osteoporosis Prevention Study. Bone. 2016 Aug;89:1-6. doi: 10.1016/j.bone.2016.04.019. Epub 2016 Apr 21.
- Kemmler W, Kohl M, von Stengel S, Schoene D. Effect of high-intensity resistance exercise on cardiometabolic health in older men with osteosarcopenia: the randomised controlled Franconian Osteopenia and Sarcopenia Trial (FrOST). BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Dec 24;6(1):e000846. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000846. eCollection 2020.
- Kemmler W, Kohl M, Frohlich M, Schoene D, von Stengel S. Detraining effects after 18 months of high intensity resistance training on osteosarcopenia in older men-Six-month follow-up of the randomized controlled Franconian Osteopenia and Sarcopenia Trial (FrOST). Bone. 2021 Jan;142:115772. doi: 10.1016/j.bone.2020.115772. Epub 2020 Nov 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FROST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .