- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03461328
Effekt av magnesiumsulfatinfusjon på lungemekanikk og oksygenering hos KOLS-pasienter som gjennomgår total larynx (COPD)
20. august 2019 oppdatert av: Abeer Ahmed, MD, Cairo University
Effekt av intravenøs infusjon av magnesiumsulfat på arteriell oksygenering og lungemekanikk hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom som gjennomgår kreft Strupeoperasjon. En randomisert kontrollert prøveversjon
Kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS] er en viktig årsak til kronisk sykelighet og dødelighet over hele verden.
KOLS er karakterisert ved vedvarende progressiv luftstrømsbegrensning som negativt påvirker ventilasjon/perfusjon (V/Q)-tilpasning og mekanikk av respirasjonsmuskulaturen og fører til hypoventilasjon og redusert gassoverføring.
KOLS ble identifisert som en signifikant komorbiditet assosiert med økt forekomst av postoperative lungekomplikasjoner og forlenget sykehusopphold.
MgSO4, enten intravenøst eller inhalasjon, har vist seg å fremme bronkodilatasjon og å forbedre lungefunksjonen hos astmatiske pasienter.
MgSO4, enten intravenøst eller inhalasjon, har vist seg å fremme bronkodilatasjon og å forbedre lungefunksjonen hos astmatiske pasienter.
Administrering av MgSO4 hos pasienter med stabil KOLS var assosiert med redusert lungehyperinflasjon og forbedring av respiratorisk muskelstyrke.
Denne randomiserte kontrollstudien er designet for å vurdere effekten av intravenøs MgSO4-infusjon på oksygenering og lungemekanikk og forekomst av postoperative lungekomplikasjoner og lengden på sykehusopphold hos pasienter med KOLS som gjennomgår kreftkirurgi i strupehodet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Anesthesia department - Faculty of medicine- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår kreftstrupeoperasjon (partiell laryngektomi, total laryngektomi med eller uten nakkedisseksjon).
- Alder over 40 år
- ASA fysisk status II og III.
- Diagnostisert med KOLS ved preoperativ spirometri. Klassifiseringen er basert på post-bronkodilatatorene tvunget ekspiratorisk volum i første sekund (FEV1). Mild KOLS diagnostiseres når FEV1 er > 80 % av predikert mens moderat KOLS diagnostiseres når FEV1 er < 80 % og > 50 % av predikert og alvorlig KOLS er diagnostisert når FEV1 er < 50 % og > 30 % av predikert
Ekskluderingskriterier:
o Pasienter med hjertesvikt.
- Historie med arytmier eller behandling med antiarytmika.
- Pasient med hjerteblokk eller på betablokkere eller kalsiumkanalblokkere.
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 2)
- Pasienter med nedsatt leverfunksjon (ALT mer enn 2 ganger).
- Pasient med kombinert restriktiv og obstruktiv lungesykdom.
- Pasienter med preoperativ trakeostomi.
- Pasienter med stor masse hindrer > 50 % av synet. (på grunn av dets innflytelse på spirometrimålingene).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mg-gruppe
10 % MgSO4-løsning vil bli brukt, en startdose på 30 mg/kg over 20 minutter (tilsvarer infusjonshastighet på 0,9 ml/kg/time i 20 minutter) vil bli gitt etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 10 mg/kg/time (tilsvarer infusjonshastighet på 0,1 ml/kg/time).
|
intraoperativ infusjon av 10% MgSO2, med angivelse av en laoding dose på 30be brukt, en belastningsdose på 30 mg/kg over 20 minutter etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 10 mg/kg/time for å oppnå total laryngektomi.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen vil samme infusjonshastighet for lasting og vedlikehold påføres ved bruk av 0,9 normal saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oksygenering av lungene
Tidsramme: over en periode på 6-8 timer, fra tidspunktet for induksjon av generell anestesi til tidspunktet for utskrivning av pasienter fra PACU.
|
PaO2/FiO2 umiddelbart etter ankomst til PACU
|
over en periode på 6-8 timer, fra tidspunktet for induksjon av generell anestesi til tidspunktet for utskrivning av pasienter fra PACU.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- N-76-2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .