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Wirkung einer Magnesiumsulfat-Infusion auf die Lungenmechanik und Sauerstoffversorgung bei COPD-Patienten, die sich einer Larynx-Totaloperation unterziehen (COPD)

20. August 2019 aktualisiert von: Abeer Ahmed, MD, Cairo University

Wirkung der intravenösen Infusion von Magnesiumsulfat auf die arterielle Sauerstoffversorgung und die Lungenmechanik bei Patienten mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen, die sich einer Kehlkopfkrebsoperation unterziehen. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD] ist weltweit eine der Hauptursachen für chronische Morbidität und Mortalität. COPD ist gekennzeichnet durch eine anhaltende fortschreitende Einschränkung des Luftstroms, die die Abstimmung von Ventilation/Perfusion (V/Q) und die Mechanik der Atemmuskulatur beeinträchtigt und zu Hypoventilation und reduziertem Gastransfer führt. COPD wurde als signifikante Komorbidität identifiziert, die mit einer erhöhten Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen und verlängertem Krankenhausaufenthalt einhergeht. Es hat sich gezeigt, dass MgSO4 entweder intravenös oder inhalativ die Bronchodilatation fördert und die Lungenfunktion bei Asthmapatienten verbessert. Es hat sich gezeigt, dass MgSO4 entweder intravenös oder inhalativ die Bronchodilatation fördert und die Lungenfunktion bei Asthmapatienten verbessert. Die Verabreichung von MgSO4 bei Patienten mit stabiler COPD war mit einer verringerten Lungenüberblähung und einer Verbesserung der Atemmuskelkraft verbunden. Diese randomisierte Kontrollstudie soll die Wirkung einer intravenösen MgSO4-Infusion auf die Oxygenierung und Lungenmechanik sowie die Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit COPD, die sich einer Kehlkopfkrebsoperation unterziehen, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Anesthesia department - Faculty of medicine- Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Krebs-Kehlkopfoperation unterziehen (partielle Laryngektomie, totale Laryngektomie mit oder ohne Neck dissection).
  • Alter über 40 Jahre
  • ASA körperlicher Status II und III.
  • Diagnostiziert als COPD durch präoperative Spirometrie. Die Klassifizierung basiert auf dem forcierten Exspirationsvolumen nach Bronchodilatatoren in der ersten Sekunde (FEV1). Eine leichte COPD wird diagnostiziert, wenn der FEV1 > 80 % des Sollwerts beträgt, während eine mittelschwere COPD diagnostiziert wird, wenn der FEV1 < 80 % und > 50 % des Sollwerts beträgt, und eine schwere COPD wird diagnostiziert, wenn der FEV1 < 50 % und > 30 % des Sollwerts beträgt

Ausschlusskriterien:

  • o Patienten mit Herzinsuffizienz.

    • Vorgeschichte mit Arrhythmien oder Behandlung mit Antiarrhythmika.
    • Patient mit Herzblock oder auf Betablockern oder Kalziumkanalblockern.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin > 2)
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (ALT mehr als 2-fach).
    • Patient mit kombinierter restriktiver und obstruktiver Lungenerkrankung.
    • Patienten mit präoperativer Tracheotomie.
    • Patienten mit großer Masse, die > 50 % der Sicht behindert. (aufgrund seines Einflusses auf die Spirometriemessungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mg-Gruppe
Es wird eine 10 %ige MgSO4-Lösung verwendet, eine Aufsättigungsdosis von 30 mg/kg über 20 Minuten (entspricht einer Infusionsrate von 0,9 ml/kg/h für 20 Minuten) gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 10 mg/kg/h (entspricht einer Infusionsrate von 0,1 ml/kg/h).
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Intraoperative Infusion von 10 % MgSO 2 , wobei eine Ladedosis von 30be verwendet wird, eine Ladedosis von 30 mg/kg über 20 min, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 10 mg/kg/h, führt zur vollständigen Laryngektomie.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe werden die gleichen Infusionsraten für das Laden und die Aufrechterhaltung unter Verwendung von 0,9 normaler Kochsalzlösung angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffversorgung der Lunge
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 6-8 Stunden, vom Zeitpunkt der Einleitung der Vollnarkose bis zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten aus der PACU.
PaO2/FiO2 unmittelbar nach Ankunft in der PACU
über einen Zeitraum von 6-8 Stunden, vom Zeitpunkt der Einleitung der Vollnarkose bis zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten aus der PACU.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-76-2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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