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Effet de la perfusion de sulfate de magnésium sur la mécanique pulmonaire et l'oxygénation chez les patients atteints de MPOC subissant une chirurgie laryngée totale (COPD)

20 août 2019 mis à jour par: Abeer Ahmed, MD, Cairo University

Effet de la perfusion intraveineuse de sulfate de magnésium sur l'oxygénation artérielle et la mécanique pulmonaire chez les patients atteints de maladies pulmonaires obstructives chroniques subissant une chirurgie du cancer du larynx. Un essai contrôlé randomisé

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une cause majeure de morbidité et de mortalité chroniques dans le monde. La BPCO est caractérisée par une limitation progressive et persistante du débit d'air qui affecte négativement l'adaptation ventilation/perfusion (V/Q) et la mécanique des muscles respiratoires et conduit à une hypoventilation et à un transfert de gaz réduit. La MPOC a été identifiée comme une comorbidité significative associée à une incidence accrue de complications pulmonaires postopératoires et à un séjour prolongé à l'hôpital. Il a été démontré que le MgSO4 par voie intraveineuse ou par inhalation favorise la bronchodilatation et améliore la fonction pulmonaire chez les patients asthmatiques. Il a été démontré que le MgSO4 par voie intraveineuse ou par inhalation favorise la bronchodilatation et améliore la fonction pulmonaire chez les patients asthmatiques. L'administration de MgSO4 chez les patients atteints de BPCO stable a été associée à une réduction de l'hyperinflation pulmonaire et à une amélioration de la force des muscles respiratoires. Cet essai contrôlé randomisé est conçu pour évaluer l'effet de la perfusion intraveineuse de MgSO4 sur l'oxygénation et la mécanique pulmonaire et l'incidence des complications pulmonaires postopératoires et la durée du séjour à l'hôpital chez les patients atteints de MPOC subissant une chirurgie du larynx pour cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Anesthesia department - Faculty of medicine- Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie cancéreuse du larynx (laryngectomie partielle, laryngectomie totale avec ou sans curage du cou).
  • Âge supérieur à 40 ans
  • Statut physique ASA II et III.
  • Diagnostiqué comme ayant une MPOC par spirométrie préopératoire. La classification est basée sur le volume expiratoire forcé post-bronchodilatateurs dans la première seconde (FEV1). Une BPCO légère est diagnostiquée lorsque le VEMS est > 80 % de la valeur prédite, tandis qu'une BPCO modérée est diagnostiquée lorsque le VEMS est < 80 % et > 50 % de la valeur prédite et une BPCO sévère est diagnostiquée lorsque le VEMS est < 50 % et > 30 % de la valeur prédite.

Critère d'exclusion:

  • o Patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

    • Antécédents d'arythmie ou traitement avec des médicaments anti-arythmiques.
    • Patient avec bloc cardiaque ou sous bêta-bloquants ou inhibiteurs calciques.
    • Insuffisance rénale (créatinine > 2)
    • Patients présentant une fonction hépatique altérée (ALT plus de 2 fois).
    • Patient atteint d'une maladie pulmonaire restrictive et obstructive combinée.
    • Patients avec trachéotomie préopératoire.
    • Patients avec une masse énorme obstruant > 50 % de la vue. (en raison de son influence sur les mesures de spirométrie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Mg
Une solution de MgSO4 à 10 % sera utilisée, une dose de charge de 30 mg/kg pendant 20 min (équivalent à un débit de perfusion de 0,9 ml/kg/h pendant 20 min) sera administrée, suivie d'une perfusion continue de 10 mg/kg/h (équivalent à débit de perfusion de 0,1 ml/kg/h).
Médicament: Sulfate de magnésium
une perfusion peropératoire de MgSO2 à 10 %, indiquant par une dose de charge de 30 %, une dose de charge de 30 mg/kg pendant 20 min suivie d'une perfusion continue de 10 mg/kg/h accomplit la laryngectomie totale.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, les mêmes taux de perfusion pour le chargement et l'entretien seront appliqués en utilisant une solution saline normale à 0,9.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
oxygénation pulmonaire
Délai: sur une période de 6 à 8 heures, depuis le moment de l'induction de l'anesthésie générale jusqu'au moment où les patients sortent de la salle de réveil.
PaO2/FiO2 immédiatement après l'arrivée à la PACU
sur une période de 6 à 8 heures, depuis le moment de l'induction de l'anesthésie générale jusqu'au moment où les patients sortent de la salle de réveil.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Première publication (Réel)

12 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-76-2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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