- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03461328
Effect van magnesiumsulfaatinfusie op longmechanica en oxygenatie bij COPD-patiënten die een totale larynx ondergaan (COPD)
20 augustus 2019 bijgewerkt door: Abeer Ahmed, MD, Cairo University
Effect van intraveneuze infusie van magnesiumsulfaat op arteriële oxygenatie en pulmonale mechanica bij patiënten met chronische obstructieve longziekten die een kankerlarynxoperatie ondergaan. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Chronic Obstructive Pulmonary Disease [COPD] is wereldwijd een belangrijke oorzaak van chronische morbiditeit en mortaliteit.
COPD wordt gekenmerkt door aanhoudende progressieve beperking van de luchtstroom die de afstemming van ventilatie/perfusie (V/Q) en de mechanica van de ademhalingsspieren negatief beïnvloedt en leidt tot hypoventilatie en verminderde gasoverdracht.
COPD werd geïdentificeerd als een significante comorbiditeit geassocieerd met verhoogde incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties en verlengd ziekenhuisverblijf.
Van MgSO4, hetzij intraveneus of inhalatie, is aangetoond dat het bronchusverwijding bevordert en de longfunctie verbetert bij astmapatiënten.
Van MgSO4, hetzij intraveneus of inhalatie, is aangetoond dat het bronchusverwijding bevordert en de longfunctie verbetert bij astmapatiënten.
Toediening van MgSO4 bij patiënten met stabiele COPD ging gepaard met verminderde hyperinflatie van de longen en verbetering van de ademhalingsspierkracht.
Deze gerandomiseerde controlestudie is opgezet om het effect van intraveneuze MgSO4-infusie op de oxygenatie en pulmonale mechanica en de incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf te beoordelen bij patiënten met COPD die een kankerlarynxoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Anesthesia department - Faculty of medicine- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een kankerlarynxoperatie ondergaan (gedeeltelijke laryngectomie, totale laryngectomie met of zonder nekdissectie).
- Leeftijd ouder dan 40 jaar
- ASA fysieke status II en III.
- Gediagnosticeerd met COPD door preoperatieve spirometrie. De classificatie is gebaseerd op het geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde na bronchusverwijders (FEV1). Milde COPD wordt gediagnosticeerd wanneer FEV1 > 80% van de voorspelde waarde is, terwijl matige COPD wordt gediagnosticeerd wanneer FEV1 < 80% en > 50% van de voorspelde waarde is en ernstige COPD wordt gediagnosticeerd wanneer FEV1 < 50% en > 30% van de voorspelde waarde is.
Uitsluitingscriteria:
o Patiënten met hartfalen.
- Geschiedenis met aritmieën of behandeling met anti-aritmica.
- Patiënt met een hartblok of bètablokkers of calciumantagonisten.
- Patiënten met een verminderde nierfunctie (creatinine > 2)
- Patiënten met een gestoorde leverfunctie (ALAT meer dan 2-voudig).
- Patiënt met gecombineerde restrictieve en obstructieve longziekte.
- Patiënten met preoperatieve tracheostomie.
- Patiënten met een enorme massa die > 50% van het zicht belemmert. (vanwege de invloed ervan op de spirometriemetingen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mg-groep
Er zal een 10% MgSO4-oplossing worden gebruikt, een oplaaddosis van 30 mg/kg gedurende 20 minuten (overeenkomend met een infusiesnelheid van 0,9 ml/kg/uur gedurende 20 minuten) zal worden gegeven, gevolgd door een continu infuus van 10 mg/kg/uur (overeenkomend met infusiesnelheid van 0,1 ml/kg/uur).
|
intra-operatieve infusie van 10% MgS02, met vermelding van een oplaaddosis van 30 mg, een oplaaddosis van 30 mg/kg gedurende 20 minuten gevolgd door continue infusie van 10 mg/kg/uur om de totale laryngectomie te bewerkstelligen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
In de controlegroep worden dezelfde infusiesnelheden voor laden en onderhoud toegepast met 0,9 normale zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
long oxygenatie
Tijdsspanne: gedurende een periode van 6-8 uur, vanaf het moment van inductie van algemene anesthesie tot het moment dat de patiënt uit de PACU wordt ontslagen.
|
PaO2/FiO2 direct na aankomst op de PACU
|
gedurende een periode van 6-8 uur, vanaf het moment van inductie van algemene anesthesie tot het moment dat de patiënt uit de PACU wordt ontslagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- N-76-2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .