Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van magnesiumsulfaatinfusie op longmechanica en oxygenatie bij COPD-patiënten die een totale larynx ondergaan (COPD)

20 augustus 2019 bijgewerkt door: Abeer Ahmed, MD, Cairo University

Effect van intraveneuze infusie van magnesiumsulfaat op arteriële oxygenatie en pulmonale mechanica bij patiënten met chronische obstructieve longziekten die een kankerlarynxoperatie ondergaan. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Chronic Obstructive Pulmonary Disease [COPD] is wereldwijd een belangrijke oorzaak van chronische morbiditeit en mortaliteit. COPD wordt gekenmerkt door aanhoudende progressieve beperking van de luchtstroom die de afstemming van ventilatie/perfusie (V/Q) en de mechanica van de ademhalingsspieren negatief beïnvloedt en leidt tot hypoventilatie en verminderde gasoverdracht. COPD werd geïdentificeerd als een significante comorbiditeit geassocieerd met verhoogde incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties en verlengd ziekenhuisverblijf. Van MgSO4, hetzij intraveneus of inhalatie, is aangetoond dat het bronchusverwijding bevordert en de longfunctie verbetert bij astmapatiënten. Van MgSO4, hetzij intraveneus of inhalatie, is aangetoond dat het bronchusverwijding bevordert en de longfunctie verbetert bij astmapatiënten. Toediening van MgSO4 bij patiënten met stabiele COPD ging gepaard met verminderde hyperinflatie van de longen en verbetering van de ademhalingsspierkracht. Deze gerandomiseerde controlestudie is opgezet om het effect van intraveneuze MgSO4-infusie op de oxygenatie en pulmonale mechanica en de incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf te beoordelen bij patiënten met COPD die een kankerlarynxoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Anesthesia department - Faculty of medicine- Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een kankerlarynxoperatie ondergaan (gedeeltelijke laryngectomie, totale laryngectomie met of zonder nekdissectie).
  • Leeftijd ouder dan 40 jaar
  • ASA fysieke status II en III.
  • Gediagnosticeerd met COPD door preoperatieve spirometrie. De classificatie is gebaseerd op het geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde na bronchusverwijders (FEV1). Milde COPD wordt gediagnosticeerd wanneer FEV1 > 80% van de voorspelde waarde is, terwijl matige COPD wordt gediagnosticeerd wanneer FEV1 < 80% en > 50% van de voorspelde waarde is en ernstige COPD wordt gediagnosticeerd wanneer FEV1 < 50% en > 30% van de voorspelde waarde is.

Uitsluitingscriteria:

  • o Patiënten met hartfalen.

    • Geschiedenis met aritmieën of behandeling met anti-aritmica.
    • Patiënt met een hartblok of bètablokkers of calciumantagonisten.
    • Patiënten met een verminderde nierfunctie (creatinine > 2)
    • Patiënten met een gestoorde leverfunctie (ALAT meer dan 2-voudig).
    • Patiënt met gecombineerde restrictieve en obstructieve longziekte.
    • Patiënten met preoperatieve tracheostomie.
    • Patiënten met een enorme massa die > 50% van het zicht belemmert. (vanwege de invloed ervan op de spirometriemetingen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mg-groep
Er zal een 10% MgSO4-oplossing worden gebruikt, een oplaaddosis van 30 mg/kg gedurende 20 minuten (overeenkomend met een infusiesnelheid van 0,9 ml/kg/uur gedurende 20 minuten) zal worden gegeven, gevolgd door een continu infuus van 10 mg/kg/uur (overeenkomend met infusiesnelheid van 0,1 ml/kg/uur).
intra-operatieve infusie van 10% MgS02, met vermelding van een oplaaddosis van 30 mg, een oplaaddosis van 30 mg/kg gedurende 20 minuten gevolgd door continue infusie van 10 mg/kg/uur om de totale laryngectomie te bewerkstelligen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
In de controlegroep worden dezelfde infusiesnelheden voor laden en onderhoud toegepast met 0,9 normale zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
long oxygenatie
Tijdsspanne: gedurende een periode van 6-8 uur, vanaf het moment van inductie van algemene anesthesie tot het moment dat de patiënt uit de PACU wordt ontslagen.
PaO2/FiO2 direct na aankomst op de PACU
gedurende een periode van 6-8 uur, vanaf het moment van inductie van algemene anesthesie tot het moment dat de patiënt uit de PACU wordt ontslagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren